藥品不良反應檢測的臨床工作研究

黃創忠

惠州仲愷高新區人民醫院藥學部，廣東惠州 516229

由于每種藥物均具有雙重性，因而即使其經過質檢合格，部分患者正常用法、用量下仍會出現藥品不良反應[1－2]。重者可致畸，致殘，致傷，甚至導致死亡。對藥品不良反應進行監測旨在防止或降低藥害事件發生率。

1 藥品不良反應對人類的危害

近幾年來，隨著我國藥品數量與藥品品種的增多，臨床藥品不良反應事件發生率也逐漸增多。上世紀初化學藥品特別是青霉素與磺胺問世后，多起嚴重藥害事件使人類付出了痛苦的代價。

2 藥品不良反應監測的主要內容

2.1 藥品不良反應的主要信息來源

①重點監測醫院報告。②制藥商的報告。各家制藥商必須在產品上市前3~5年實施連續監測，且每年至少向國家藥檢部門報告一次。這避免了自愿報告系統的缺陷，但是管理規模大，費用高[3－4]。我國制定了完善的藥政管理法規，以制約不法公司的欺騙行為。③自愿報告系統也稱之為自發報告系統。即不專門指定報告醫師或報告醫院，把自愿報告單發放至醫師或醫院，由其自行選擇藥品填報。報告的內容主要包括醫療單位，醫師及患者的身份等，且上述內容均需保密。此系統便于長期開展，方法簡單，費用少及覆蓋面大等。不足之處是報告內容不全，少報、漏報現象普遍嚴重，難以統計真實發病率等[5]。

2.2 進行藥品不良反應監側活動的主要目的。

①收集藥品不良反應的調查研究與情報等相關活動。②為藥品使用部門，經營部門，藥品生產及藥政提供藥品不良反應技術咨詢與藥品不良反應情報。③定期向世衛組織藥品不良反應監測中心提供情報，同時獲取世界上其它國家藥品信息，加強國際間交流、合作。④及時報告有關藥品不良反應的情報，促進藥品不良反應工作研究與實踐預防的發展應用。⑤引起醫院或醫師對藥品不良反應的高度重視，提高對患者診治質量，盡可能預防或降低藥品不良反應的事件發生率。⑥對報告中所提供的可能出現的特殊問題進行嚴格調查，并采取相應措施使藥品不良反應事件逆轉，從而為國家相關經濟部門提供完備又準確的資料。⑦評價、貯存、收集與藥品不良反應相關的情報。

2.3 藥品不良反應監測的主要職責

①制定藥品不良反應的機制及相應的改正措施。②對經營藥品的企業，使用藥品的醫療單位及藥品管理衛生行政部門提供技術咨詢。③在醫院藥師、臨床醫師中，培養合格的藥品不良反應監測人員，并建立起完備的情報系統。④確定已知藥品或新發現的藥品不良反應發生率及嚴重性。⑤盡量早期發現新藥試驗時未發現、未預料到的嚴重副作用[6－7]。

2.4 藥品不良反應監測站職責

①完成監測中心交置的各項任務。主要包括：國內監測中心意見，最后一次月經開始日期，分娩次數，懷孕生產次數，死亡原因，死亡日期及其它事項。藥品不良反應報告，世衛組織要求參加國際藥品不良反應監測中心的國家及一些國家要求呈報的項目內容。患者種族、體重、身高、性別、年齡及出生年、月、日。出現不良反應日期，以往是否用過此藥，給藥總計時間數、開始給藥日期、停止給藥日期、給藥途徑、給藥劑量，所給藥物，不良反應內容，用藥理由。同時還用其他治療、不良反應史、臨床檢查結果及其它狀況。②藥品不良反應監測中心與宣傳監測委員會發布的藥品不良反應通報及技術情報。③收集、核實并傳遞本轄區內的各種原始報告書。

3 藥品不良反應監測的主要范圍

WHO藥品不良反應監測中心規定包括：①對新研制的藥品應進行全面監測報告，即使不良反應是否已在說明書中標明。②屬于已知的藥品不良反應，臨床醫師認為值得報告且程度、頻率變化較大。③不可預側的，較為罕見的，嚴重的或未知的藥品不良反應。

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