淺談如何提高藥品監督抽驗的“靶向性”

◎文/宋騰

“靶向性”用通俗的話說，就是朝著一定目標前進的性質。藥品抽驗是藥品監督的基礎，是監控藥品質量的核心依據，是保證人民群眾用藥安全有效的必要措施。因此，藥品抽驗一直是基層藥品監管部門打擊假劣藥品的有力武器。但盲目的抽驗既浪費了寶貴的抽驗經費，又給被抽驗單位帶來不必要的負擔。因此，如何提高藥品抽驗的“靶向性”成為每個藥品監督人員所要思考的課題。

一、基層藥品監督抽驗面臨的問題

基層藥品抽驗面臨著一是經費、人員不足的狀況；二是基層藥品監督的監管對象大都僅是一些規模小的村衛生室和個體診所，藥品數量少、品種單一，資金少，無法承受貴重藥品的抽驗，因此造成抽樣比例失調和供樣單位比例的不均衡；三是由于快檢車輛有限，造成快檢技術并沒有真正運用到基層日常抽驗工作中，對可疑藥品的初篩主要還是靠抽驗人員的主觀經驗和日常積累。

二、提高藥品監督抽驗“靶向性”準確率的實踐措施

（一）加強培訓，提高藥品抽驗人員的業務能力

要每周組織抽樣人員學習藥品抽樣的法規文件和藥學專業知識，利用各種渠道收集整理常見藥品的鑒別方法和真偽藥品的對比，務必使每位抽樣人員不僅懂得藥品專業知識，熟悉藥品生產過程，還要懂得藥品經營過程和質量控制方法，把握藥品市場動態；不僅要掌握國家藥品標準、檢驗方法，還要熟悉抽驗程序和操作規范；不僅要有商品防偽、包裝材料、相關法律、信息技術等理論知識，還要有藥品外觀鑒別、快檢等技能。同時，要不定期地同食品藥品檢驗所的檢驗人員開展學習交流會，使檢驗人員能夠將檢驗中發現的質量問題與監督抽樣人員進行溝通，這樣就可以不斷地將檢驗信息及時反饋到前方的監督抽驗工作中去，使藥品抽驗工作可以根據不同時期藥品抽驗情況進行調整，提高了抽樣人員對哪一類藥品容易在某項檢驗項目出現質量問題的認識，加強了抽驗工作的“靶向性”。

（二）實施合格藥品退還制度

食品藥品監管部門在抽驗過程中采取的是無償取樣制，因此在取樣時遇到的阻力較大，尤其是對價格昂貴或抽驗所需樣品數量巨大的藥品抽驗異常困難。因此抽驗人員往往會選擇價錢較低或抽樣量相對較少的品種進行抽驗，這就造成了抽樣比例的失衡，不能全方位反映本轄區內藥品的質量水平。因此，實施合格藥品退還制度是當前解決問題的最好途徑。充分考慮被抽樣單位的情況，在剩余檢品按規定留樣后，將沒有拆封的合格藥品退還供樣單位，這樣既可以減輕供樣單位的經濟負擔，也能為今后更好地開展藥品抽驗工作打下堅實的基礎。

（三）把藥品監督抽驗同藥品日常監督檢查相結合

脫離藥品日常監督檢查的突擊式抽驗，既無法達到合理的抽樣比例，也無法合理地分配檢驗資源，造成檢驗資源的重復和浪費。要將“先查后檢”作為藥品抽驗工作的一項基本原則，要求每一位稽查人員都要有抽驗意識，先檢查再抽驗。把藥品監督抽驗與日常監督檢查工作相結合，與藥械市場專項整治工作相結合，合理安排抽驗時間和抽驗區域。在藥械產品方面可以開展兩個專項檢查:一是中藥材中藥飲片專項檢查。重點打擊制售染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材中藥飲片違法行為；二是開展一類醫療器械貼敷類產品專項檢查。

（四）重視信息收集、數據分析

要在品種繁多的藥品中及時識別不合格藥品，除了依靠稽查抽驗人員的“火眼金睛”，更多的是依靠各個渠道收集相關信息。一是借助省級藥品抽驗平臺中各地市錄入的不合格藥品信息；二是認真分析國家和各省局藥品抽驗質量公告；三是根據消費者的舉報投訴信息。通過對以上信息的收集和分析，找出沒有發現或忽略的不合格藥品及不合格項目，及時調整抽驗重點，使針對性抽驗工作更具“靶向性”。

提高藥品抽驗的“靶向性”的最終目的是查處不合格藥品，保障人民用藥安全。要充分利用檢驗結果和不合格藥品信息，認真做好案件查處工作，對不合格藥品的來源和去向認真調查核實，跟蹤立案查處，加大稽查工作和跟蹤查處工作的力度，最大限度地發揮藥品抽驗在藥品監督中的重要作用。