淺談醫療設備全生命周期管理數據庫平臺的建立

山西大醫院 設備處，山西 太原 030032

淺談醫療設備全生命周期管理數據庫平臺的建立

李建生，王耀飛，晉悅

山西大醫院 設備處，山西 太原 030032

本文引用了產品全生命周期管理的思想，并將其應用到醫療設備管理工作中，建立醫療設備全生命周期管理數據庫，為醫療設備管理提供有力的數據支持。采集醫療設備起始、應用、結束3個階段運營管理過程中的數據建立設備全生命周期數據庫，通過對庫中數據的分析可以為我院在新購設備、分析醫療設備質量、安全運營、成本效益分析、階段性單機核算，設備運營管理時提供真實、科學和有效的依據。

醫療設備管理；全生命周期；設備質量管理；數據庫

0 前言

近年來隨著我國衛生部對等級醫院管理中醫療設備質量管理要求的提高和相關規章制度的逐步完善，醫療設備質量安全及風險管理工作逐漸成為了各級醫院保障臨床工作安全開展的重要組成部分。我們在醫療設備管理中引入了設備全生命周期管理的概念，建立設備全生命周期數據庫，通過對設備生命周期數據庫信息的分析，達到為設備采購、使用維護、質量控制、節約運行成本、提高設備運行效率，保障設備安全運行等方面提供有力的數據支持。

1 理論基礎

產品生命周期管理 （Product Lifecycle Management，PLM）：根據CIMdata的定義，PLM是一種應用于在單一地點的企業內部、分散在多個地點的企業內部，以及在產品研發領域具有協作關系的企業之間的，支持產品全生命周期的信息的創建、管理、分發和應用的一系列應用解決方案，它能夠集成與產品相關的人力資源產品生命周期管理、流程、應用系統和信息。

根據PLM的定義，我們將醫院醫療設備全生命周期定義為：醫療設備以科室發展的需求作為起點，以購置論證、經濟效益和社會效益預計評估、擬定采購計劃及商務談判購置作為設備生命的起始階段；安裝驗收、人員培訓、應用評價與管理、預防性維護與維修管理作為設備生命的應用階段；設備調撥及報廢管理作為設備生命后期管理階段（圖1）。通過采集和分析醫療設備3個階段運營管理過程中的數據，建立設備全生命周期數據庫，對全生命周期的信息、流程、應用進行全方位的管理。

圖1 醫療設備生命周期階段圖

2 醫療設備全生命周期管理數據庫平臺

2.1 基礎數據庫平臺的設立

醫療設備全生命周期數據庫的基礎是設備基礎信息數據庫。設備基礎信息數據庫的構成包括：設備名稱、型號、序列號、價格、生產廠家、代理商、采購日期、啟用日期。

醫療設備基礎信息數據需以醫療設備編碼作為唯一標識。本文推薦13位醫療設備編碼，格式如下：RX 01 01 005 1203。編碼規則：① 2位英文字母代表醫療設備所在科室編碼，如：乳腺科為RX，急診科為JZ；② 前2位阿拉伯數字代表醫療設備分類，如：基礎設備為“01”，檢驗類設備為“02”；③ 后2位阿拉伯數字表示醫療設備名稱，如：病床為“01”，血細胞分析儀為“03”；④ 3位阿拉伯數字為醫療設備機身序列號的后3位數字，作為同種設備的區分標識；⑤ 最后的4位阿拉伯數字表示醫療設備的啟用時間，如：設備于2012年3月啟用，則4位碼為“1203”。

2.2 醫療設備的購置

醫療設備購置的內容包括醫療設備的規劃與購置計劃、論證與評價、購置與招標、訂購合同、供應商管理。醫療設備的購置由使用科室以紙質和電子雙文檔的形式向醫學工程部門提出申請，申請內容包括設備名稱、資金預算、購置原因、臨床使用范圍、使用設備人員狀況、安裝條件以及經濟效益和社會效益等，醫學工程部門對提出的申請進行分析和調研并組織醫院醫療設備裝備委員會論證。論證內容包括設備購置必要性、合理性、資金來源、使用率、技術水平、安裝條件、經濟效益評價。

論證通過后擬定醫療設備購置計劃報醫院院長辦公會討論決定，討論通過后確定最終的購置計劃。科室申請、論證材料以及購置計劃實施過程中招標文件、訂購合同均以電子文檔的形式留存，作為醫療設備全生命周期數據庫第一階段的數據。

2.3 醫療設備的安裝調試與驗收

2.3.1 醫療設備的安裝與調試

對于對運行環境要求嚴格或有特殊要求的設備，如：CT機、核磁共振（MR）、血管數字減影（DSA）、醫用X線機等，在設備進場前應對場地結構布局、安全防護、電氣安全、水、通風等運行環境依照GB9706系列國家標準進行檢測和評估，確保場地達到設備運行環境要求后再進行設備入場。

設備安裝調試完成后應對在安裝調試中出現的問題和解決方案記錄在案。設備旁應有設備使用操作規程，日常維護項目及設備注意事項。收集設備相關文件和附件：裝箱單、關稅單、合格證或合格證明、說明書、維修手冊、設備操作流程卡、設備相關附件配件及安裝維修工具。將其統一歸檔管理并建立相應的電子檔案記錄文件和附件的詳細清單及存放位置。

設備正式啟用前要對設備操作者和設備維護人員進行全面的培訓，培訓內容包括設備基本原理、操作流程、日常維護項目、注意事項等。培訓過后需填寫培訓記錄并歸入設備檔案并建立電子檔案，還應對接受培訓的操作人員進行相關技術操作的考核，通過考核的操作人員才能進行設備操作。

設備隨機贈送的裝機試劑和耗材需進行產品驗證并辦理出入庫手續。

2.3.2 醫療設備的驗收

醫療設備的驗收包括商務合同條款驗收、功能配置驗收、軟件功能驗收和技術性能指標檢測。商務合同條款驗收過程中的數據表單為醫療設備到貨確認單；功能配置、軟件功能驗收過程中的數據表單為設備驗收單；技術性能指標檢測過程產生的數據表單為醫療設備檢測記錄。

2.4 設備報修、維修流程及維修動態跟蹤

使用科室可通過電話和維修信息平臺兩種方法進行設備報修。其報修流程為：① 醫療設備使用科室提交維修或維護申請，說明設備名稱、型號、機器序列號、使用科室，簡單描述設備故障；② 將報修情況錄入報修記錄表；③ 將報修情況通知負責該設備的工程師；④ 工程師現場進行故障排查，當出現無法自行維修的故障時，根據情況選擇返廠維修或聯系廠家工程師上門維修；⑤ 如有配件返廠或廠家工程師無法當日到達的情況，需將設備維修進度錄入報修系統并使用電子顯示屏顯示告知，實時更新設備維修進度以便跟蹤設備維修情況；⑥ 維修完成后需對設備進行質量檢測，確認設備可正常運行后，填寫維修記錄表并將維修情況錄入設備維修信息平臺并修改設備運行狀態。

2.5 醫療設備預防性維護與質量控制

（1）設備故障率的變化大致可分為3個階段，即早期故障期、偶然故障期和損耗故障期。早期故障期故障通常是由于使用人員對醫療設備性能不熟悉，未完全掌握其規范化操作方法，或設備生產設計和制造缺陷造成。偶然故障期故障是醫療設備運行穩定后由于應力條件隨機變化所致。損耗故障期是隨著設備使用時間的增加設備硬件老化造成的故障率上升期。預防性維護與質量控制工作可以有效降低設備早期和損耗期故障率，減小維修工作量，從而減少維修費用和停機檢修造成的損失、延長設備使用壽命、提高設備的應用安全質量。醫療設備預防性維護與質量控制流程，見圖2。

（2）醫療設備預防性維護與質量控制管理方面我院引入戴明循環的概念（PDCA），即：計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、調整（Adjust）。在設備正式啟用前根據不同設備性質分類進行風險評估并制定質量控制檢測計劃（Plan）。結合設備本身的預防性維護項目和計劃制定質量控制檢測計劃。將設備分科室劃分給專門的工程師按計劃進行預防性維護及質量控制檢測，維護和質量檢測前后均填寫記錄并建立設備檢測檔案（Do）。設備軟件升級前后，需要對設備升級前后技術參數和運行指標進行檢測，評估升級對設備的影響，填寫記錄并歸檔。

在設備質量控制檢測完成后，對測量結果進行分析評估，測量參數偏離標準的設備要按照設備維修流程進行送修。定期對各類型設備質量檢測報告中存在的問題進行整理和歸納總結，以方便調整預防性維護計劃和維護項目以及評估在用設備的質量安全（Check）。

初期擬定的質量檢測計劃在實施之后可能會出現計劃的檢測頻次過高或過低等問題，要根據設備實際運行狀態和工作實施情況對初期計劃進行合理化改進，使得計劃更加合理，減少不必要的重復工作（Adjust）。

圖2 醫療設備預防性維護與質量控制流程

根據設備廠家要求的設備維護項目及周期制定設備預防性維護計劃，為設備建立設備預防性維修記錄表及電子維護檔案，同時將設備的維護工作落實到個人。嚴格按照預防性維修記錄表中列出的設備維護項目和時間對設備進行預防性維護。每次維護前后對設備技術參數和運行指標進行檢測，填寫記錄并歸檢測檔案。設備維護記錄表在設備出現故障時，方便維修人員排查因未按時維護或維護不當引起的故障，縮短故障排查時間。

醫療設備安裝調試與驗收、報修與維修、預防性維修與質量控制工作中產生的到貨確認單、安裝調試記錄、培訓記錄、設備驗收單、報修和維修記錄、質量檢測記錄，組成醫療設備全生命周期數據庫第二階段的數據。

2.6 醫療設備的借用、調撥與報廢

臨床科室根據日常工作情況可通過設備生命周期管理數據庫平臺提交電子申請進行設備的調撥或申請報廢。

（1）醫療設備調撥。凡有下例情況之一的設備應調整使用：① 無正當理由閑置半年以上者；② 由于工作變動不再使用者；③ 引進新設備后原設備降級使用者。上述設備應報醫學工程處及主管院領導。設備調撥要填寫設備調撥申請，申請同意后填寫設備調撥單。

（2）醫療設備報廢。醫療設備報廢的流程是：① 使用科室提出報廢申請，填寫報廢申請表；② 醫學工程部門接到報廢申請后，組織有關的臨床醫學工程技術人員對申請報廢的醫療設備進行技術鑒定；③ 經鑒定同意報廢的設備須將鑒定意見提交醫學工程部門負責人或組織醫院相關職能科室共同審核；④ 報院領導審批；⑤ 報廢設備處理，處理方式包括轉贈、報廢、賣出3種；⑥ 上報地方國資辦；⑦ 報廢設備銷賬。

醫療設備調撥記錄、報廢申請、技術鑒定文檔等組成了醫療設備全生命周期數據庫第三階段數據。

3 結束語

通過對醫療設備全生命周期運營管理，提高了醫療質量和安全、加強了運營成本和效益分析；通過醫療設備全生命周期數據庫中的數據，可以對醫療設備運行的可靠性、故障率、預防性維護保養計劃項目、運營成本、產品設計等方面進行分析和評估。其結果為我院在新購、增購設備時提供購置論證、安全運營、成本效益分析、階段性單機核算，同類設備運營管理的真實、科學、有效依據。

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Discussion on Establishment of the Life-cycle Management Database for Medical Equipment

LI Jian-sheng, WANG Yao-fei, JIN Yue
Equipment Department, Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

Product life-cycle management(PLM) is cited in this paper and applied to management of medical equipment to provide data support for medical equipment management. Establishment of a lifecycle management database for medical equipment involves all the data from procurement, operation to disuse of medical equipment. Analysis of datum in the life-cycle management database provides reliable, scientifc and effective support in procurement and quality evaluation of medical equipment, security operation, cost-beneft analysis, audit and calculation of expenses for unit equipment at certain stage as well as operation management of medical equipment.

medical equipment management; full life-cycle; quality management of medical equipment; database

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.029

1674-1633(2013)05-0084-03

2012-12-05

2013-01-11

作者郵箱：1351886254@qq．com