431例可疑醫療器械不良事件報告分析

毛玉紅王繼玉郭淑霞

431例可疑醫療器械不良事件報告分析

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醫療器械；不良事件報告；分析

醫療器械不良事件是指獲準上市質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。2012年朝陽市共收到并上報可疑醫療器械不良事件報告431例，每百萬人口平均病例報告數127例。為更好地推進朝陽市醫療器械不良事件監測工作，提高醫療器械不良事件監測信息利用，現對2012年上報的431例醫療器械不良事件報告進行統計分析。

1 數據來源和分析方法

數據來源于2012年朝陽市藥品不良反應監測中心收集的可疑醫療器械不良事件報告報告表，共計431例。利用“國家藥品不良反應監測系統”醫療器械不良事件監測平臺中的統計分析模塊進行統計分析。

2 報告來源分布情況

2012年朝陽市共注冊基層用戶195家，其中使用單位98家，經營企業95家，生產企業2家；上報可疑醫療器械不良事件報告的單位54家，其中使用單位47家，經營企業7家；共上報醫療器械不良事件報告431例，其中使用單位報告419例，經營企業報告12例（見表1）。

表1 基層用戶、基層報告單位及報告數量情況統計表(n,%)

3 可疑醫療器械不良事件報告信息統計

3.1 患者基本信息統計431例可疑醫療器械不良事件報告，男227例，女203例，未填寫男女性別的為1例，男女比例為1.12：1，性別差異不明顯；患者年齡分布最多為大于60歲的患者，共102例，占報告總數的23.67%；最少為11～20歲，共14例，占報告總數的3.25%，見表2。

表2 按患者年齡分布統計表

3.2 醫療器械信息統計

3.2.1 按醫療器械管理類別統計431例可疑醫療器械不良事件報告，最多為Ⅲ類230例，其次為Ⅱ類158例。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械不良事件報告是報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合（見表3）。

表3 按醫療器械管理類別統計表(n,%)

3.2.2 按醫療器械分類目錄統計431例可疑醫療器械不良事件報告共涉及25類產品，報告中前三位的醫療器械分別為注射穿刺器械94例、植入材料和人工器官78例、醫用高分子材料及制品56例（見表4）。

表4 按醫療器械分類目錄統計表(n,%)

3.3 其它信息統計

3.3.1 按醫療器械不良事件后果統計，其它322例，占報告總數的74.71%；需要內、外科治療避免上述永久損傷105例，占報告總數的24.36%；可能導致機體功能結構永久性損傷4例，占報告總數的0.93%。

3.3.2 按醫療器械不良事件的評價結果統計，前三位分別為：產品原因361例，占報告總數的83.76%；產品原因、患者自身原因45例，占報告總數的10.44%；使用問題6例，占報告總數的1.39%。

3.3.3 按醫療器械的使用場所統計，主要為醫療機構409例，占報告總數的94.90%。

3.3.4 按報告人職業類別和操作人進行統計431份報告按報告人職業類別和操作人進行統計，報告人主要為醫師188例，占報告總數的43.62%；護士184例，占報告總數的42.69%；操作人主要為專業人員407例，占報告總數的94.43%。

4 討論

4.1 提高報告意識，消除生產企業監測盲區從報告來源分析，來自使用單位的報告419份，占報告總數的97.22%；來自經營企業的報告12份，占報告總數的2.78%；生產企業零報告。說明報告來源還存在盲區，應加強生產企業監測工作的力度和積極性。

4.2 提高報告數量，提升報告質量431例醫療器械不良事件報告，報告質量仍然存在很多問題，如紙質報告存在不同程度的內容不完整、缺項的現象；各別報告因報告時間滯后導致報告信息無法利用。提交至省中心的電子報告也有疏漏，如患者年齡、報告人員、操作人員以及醫療器械使用場所漏填等；存在事件過程陳述簡單、事件主要表現不準確以及事件分析不夠深入的現象，影響對事件性質的整體評價。

4.3 強化宣傳培訓，健全制度和程序，提高監測工作整體水平醫療器械涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，專業技術知識覆蓋面寬，監測工作人員自身學識、能力不足；監測工作宣傳力度不夠，培訓資料匱乏，基層報告單位開展監測工作存在誤區，缺少可行的方式、方法；工作經費不足，無專職人員，開展工作心有余而力不足；監測法規制度、激勵機制不健全，獎懲無法可依。2013年，要加強監測體系建設，協助市級爭取編制，增加人員及經費保障；加強宣傳工作，營造監測氛圍，提高監測工作積極性和自覺性；加強培訓工作，監測人員增加醫療器械專業知識，提高監測工作整體水平。

[1]黃萍,汪娟.1411例三類可疑醫療器械不良事件分析與思考[J].安徽醫藥,2009(11).

R955

B

1673-5846(2013)08-0191-02

1朝陽市食品藥品檢驗所，遼寧朝陽 122000

2朝陽健康藥業有限公司，遼寧朝陽 122000