品管圈在持續改進中藥顆粒劑質量中的應用

沈 萍 章 海 周 明

品管圈在持續改進中藥顆粒劑質量中的應用

沈 萍 章 海 周 明

目的提高中藥顆粒劑質量，確保臨床用藥安全。方法引入品質管理概念，成立品管圈活動小組，針對中藥顆粒劑檢驗項目中不合格因素，運用PDCA循環方法，選定活動主題，進行現狀把握，設定目標，分析原因及制訂對策。結果中藥顆粒劑檢驗項目不合格率由改善前的44.4%降至12.4%，中藥顆粒劑質量顯著提高，員工的質量意識及工作責任心也明顯提高。結論品管圈活動增強了員工之間溝通、協調及解決問題的實際能力，提高了制劑質量，降低了藥療風險，減少了醫患糾紛，提升了患者的滿意度。

品管圈；中藥顆粒劑；質量；應用

品管圈（Quality control circle,QCC）即質量控制圈，是一種持續性改善質量管理的組織形式[1]。它是由同一工作單位或工作性質相關聯的人員，自動自發組織起來，科學運用各種工具，持續進行效率提升、降低成本、提高產品質量等業務的小組[2]。新加坡、臺灣從上世紀90年代起將全面質量管理及品管圈活動廣泛應用于醫療產業界[3-4]。我院制劑室于2012年8月～2013年3月開展了品管圈活動，中藥顆粒劑質量明顯提升，取得了滿意效果。

1 資料與方法

1.1 組圈、主題選定2012年8月起，由輔導員、圈長、圈員等制劑室6人組成品管圈活動小組，圈名為“團結圈”，其意義是大家團結一致，齊心協力，共同解決工作中的重點、難點。首先，學習初步的質量管理課程和品質管理的基本知識[5]，召開圈會，讓圈員進行頭腦風暴，集思廣益，結合實際工作中最迫切需要解決的問題，最終選定“降低中藥顆粒劑檢驗項目不合格率”為本期活動主題，通過解決該問題，可提高制劑質量，減低制劑成本。

1.2 活動計劃擬定本期活動時間為2012年8月～2013年3月，按照主題選定、活動計劃擬定、現狀把握、目標設定、解析、對策擬定、對策實施與檢討、效果確認、標準化和檢討與改進10個活動步驟實施，定期召開圈會。

1.3 現狀把握與目標設定檢查2012年5月～8月間共27個批次中藥顆粒劑檢驗記錄，表明造成制劑質量檢驗不合格的因素有水分、粒度、溶化性、裝量、微生物限度等項目，將這些因素制成查檢表，見表1。

表1 制劑質量不合格因素查檢表(n,%)

由查檢表可知，中藥顆粒劑檢驗項目每批次不合格率為44.4%，根據查檢表制成柱狀圖，通過柏拉圖分析（見圖1），可知造成制劑質量檢驗項目不合格的主要因素為菌檢、水分、溶化性、粒度，即為本活動改善的重點（在所有檢驗項目中占80%以上的不良項目為83.3%）。

圖1 改善前檢驗項目不合格因素分析（柏拉圖）

通過現況數據及主題評價得到的圈能力，設定目標值。目標值=現況值－（現況值×改善重點×圈員能力）=44.4%－（44.4%×83.3%×80.0%）=14.8%，因此，擬定中藥顆粒檢驗項目每批次不合格率由44.4%降至14.8%，降幅為66.6%。

1.4 特性要因分析及對策實施全體圈員通過對中藥顆粒劑生產全過程每個環節查找，得出導致檢驗項目不合格的主要原因是：人員方面：缺乏SOP培訓，缺乏監管；設備與設施方面：運行不穩定；工藝方面：缺乏責任到人的消毒制度。針對這些特性要因制訂相應措施。

1.4.1 加強宣傳與培訓加強無菌意識與質量意識的宣傳，關鍵工藝崗位張貼崗位職責、工藝操作規程。定期對全體制劑人員進行SOP培訓、考核并納入績效考核指標。

1.4.2 定期召開質量例會每周對制劑質量進行評價，特別是出現檢驗不合格的項目應及時查明原因，吸取經驗教訓，防患于未然。

1.4.3 建立質量監督員巡視制度開展QCC活動前，制劑室內無質量監督巡視制度，工作人員在遵守規章制度、潔凈制劑環境等方面有時自律性差，意識比較淡薄。對此，QCC小組建立有效的監督員巡視制度，每周2次不定期在制劑室各部門進行監督，發現問題及時指出，使制劑人員更自覺地遵守SOP。

1.4.4 加強溝通與協作優質的制劑質量與生產工藝各環節的質量優劣息息相關，各崗位人員之間經常性的交流、學習、共同探討工作中的難點、熱點，不僅可減少因溝通不暢帶來的摩擦，更重要的是能營造和諧的工作氛圍，激發員工的工作熱情。

2 結果

2.1 有形成果收集2013年1月～2013年3月共20個批次的中藥顆粒檢驗記錄進行數據統計分析，檢驗不合格項目由改善前的44.4%降至改善后的12.4%，改善幅度達到72.1%。目標達標率（%）=（改善后每批次不合格率－改善前每批次不合格率）/（目標值－改善前每批次不合格率）=（12.4%－44.4%）/（14.8－44.4%）=108.1%。通過本次品管圈活動，制劑檢驗項目合格率有了明顯提高，見表2。

2.2 無形成果通過此次QCC活動，各位圈員的解決問題能力、溝通協調能力、團隊合作精神、責任心、自信心、積極性、榮譽感均得到了一定程度的提高，對品管手法也更為熟悉，評價結果見圖2。

表2 改善前、中、后數據比較(%)

圖2 活動前、后無形成果比較（雷達圖）

2.3 標準化與改進方向對一些措施實施后，效果顯著的予以建立標準操作規程，如《藥包材消毒操作規程》、《設備表面附著菌消毒規程》。將工作程序標準化，可減少工作誤差，提高業務處理能力[6]。

3 討論

當前，醫療質量管理已成為醫院管理的熱點問題。醫院制劑質量的優劣與患者的健康息息相關。為了確保臨床用藥安全，提高患者的滿意度，我院藥學人員積極參與品管圈活動，不但制劑生產成本降低，更重要的是制劑質量、員工積極性均有了顯著提高，患者滿意度也得到了提升，從而使員工感受到參與感、滿足感和成就感，并且因解決問題而體會到工作的意義和目的。綜上，品管圈活動使制劑質量持續改進真正成為一種文化、習慣，達到醫院、員工、患者三者共贏的良好效果，值得開展與推廣。

[1]張幸國.醫院品管圈活動實踐與技巧[M].杭州：浙江醫學出版社,2010：151.

[2]伍勇軍,伍宇.品管圈操作實務與案例[M].廣州：廣東經濟出版社,2004：53-59.

[3]李漢林,胡紹聯.新加坡醫院管理經驗介紹[J].中華醫院管理雜志,1998,14(7)：445-447.

[4]付晨,張鋼.臺灣地區醫療衛生管理體制的啟示和借鑒[J].中國衛生資源,2007,10(1)：24-26.

[5]聶微.品管七大手法[M].廣州：廣東經濟出版社,2004：1-10.

[6]王臨潤,汪洋,張相宜,等.品管圈管理在醫療機構中的應用價值[J].醫藥導報,2012,31(6)：823-826.

R28;R944.2+7

A

1673-5846(2013)08-0014-02

南昌大學附屬感染病醫院制劑室，江西南昌 332000

沈萍（1966-）女，本科，副主任藥師；電話：13870822578，E-mail：wnshengping@163.com。