兩家醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)間部分血清酶測定結(jié)果可比性分析

胡軍紅，楊同朝，陸 玲，謝建紅，謝素玉（.廣東省清遠(yuǎn)市佛岡縣人民醫(yī)院 5600；.廣州市中西結(jié)合醫(yī)院 5080）

醫(yī)院內(nèi)或醫(yī)院間不同檢測系統(tǒng)進(jìn)行同一檢驗項目，所得到的結(jié)果會存在相對差異已成共識。但差異到底有多大，同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果是否具有可比性要通過試驗才能得知。本次試驗參考NCCLS的EP9－A2文件，對兩家醫(yī)院多套不同檢測系統(tǒng)進(jìn)行比較研究，對多套不同檢測系統(tǒng)間部分血清酶測定方法進(jìn)行比對及偏倚評估，并通過新鮮混合血清作為量值傳遞載體，對自建檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)及結(jié)果評價，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源 收集40份住院及門診患者不同酶濃度的新鮮血清。

1.2 儀器、試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品 檢測系統(tǒng)1（Y1）日立7060生化分析儀，北京利德曼試劑，利德曼多項校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為Bio－Rad；檢測系統(tǒng)2（Y2）雅培Aeroset生化儀，北京利德曼試劑，利德曼多項校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為Bio－Rad；檢測系統(tǒng)3（Y3）日立7080生化分析儀，寧波美康試劑，羅氏Cfas多項校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為Bio－Rad；檢測系統(tǒng)4（X）日立7080生化分析儀，羅氏系列原裝試劑，羅氏Cfas校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

1.3 實驗方法 檢測系統(tǒng)4采用原裝配套試劑，檢測結(jié)果具有溯源性，室內(nèi)質(zhì)控日間CV均小于CLIA｀88允許誤差1/3。本次以檢測系統(tǒng)4作為參考檢測系統(tǒng)，其余檢測系統(tǒng)1～3作為本次試驗系統(tǒng)與檢測系統(tǒng)4進(jìn)行比對試驗。每天采集8份不同濃度的新鮮血清按1～8與8～1的順序進(jìn)行雙份測定，中間間隔2h以上，連續(xù)測定5d。測定項目為血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ谷胺酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）。試驗前嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）文件對4臺儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，質(zhì)控結(jié)果必須在控，如失控則應(yīng)校準(zhǔn)后再進(jìn)行測定。

1.4 數(shù)據(jù)收集與處理 測定結(jié)果嚴(yán)格按照NCCLS EP9－A指南要求采用SPSS19.0進(jìn)行分析。主要內(nèi)容包括：（1）進(jìn)行方法內(nèi)離群點的檢查；（2）比對方法（X）范圍的檢驗，如r≥0.975（或r2≥0.950），則認(rèn)為X范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠；（3）計算線性回歸方程；（4）計算方法間的系統(tǒng)誤差，根據(jù)臨床需要，將4項酶學(xué)指標(biāo)的醫(yī)學(xué)決定水平濃度（Xc）代入回歸方程，計算試驗方法（Y）與比對方法（X）之間的系統(tǒng)誤差（SE）。SE＝｜Yc－Xc｜；SE%＝SE/Xc×100%。以比較評估的SE%≤1/2CLIA′88允許總誤差（TEa）屬臨床可接受水平來判斷各試驗方法和比對方法之間的差異是否可以接受。根據(jù)方法比對，臨床可接受性能判斷為不可接受時，以患者新鮮血清為臨時校準(zhǔn)品，對自建檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

2 結(jié) 果

2.1 不同檢測系統(tǒng)4項血清酶測定結(jié)果的相關(guān)性分析 檢測系統(tǒng)1～3與檢測系統(tǒng)4對ALT、AST、GGT、ALP測定結(jié)果經(jīng)線性回歸處理，分別得到的回歸方程見表1。

2.2 不同檢測系統(tǒng)4項血清酶測定結(jié)果的可接受性能評價根據(jù)待評的檢測系統(tǒng)（Y）與目標(biāo)檢測系統(tǒng)對新鮮血清ALT、AST、GGT、ALP測定結(jié)果的回歸方程，將4種酶的醫(yī)學(xué)決定水平代入各自相應(yīng)的回歸方程得到相應(yīng)的Y值，系統(tǒng)誤差SE和SE%。它們之間的臨床可接受性能評價分別見表2。

表1 3種檢測系統(tǒng)與目標(biāo)檢測系統(tǒng)的相關(guān)與回歸分析

表2 不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的可接受性能評價

3 討 論

血清酶測定是臨床常用檢測項目，但各醫(yī)院內(nèi)或醫(yī)院間由于試驗儀器、試劑、校準(zhǔn)品品牌眾多及反應(yīng)條件均存在一定差異，所以得到的測定結(jié)果具有較大差異，造成很多檢驗結(jié)果不能互認(rèn)[1－7]。

本研究參考NCCLS的EP9－A2文件，對選用的40份新鮮血清在兩家醫(yī)院不同生化檢測系統(tǒng)上4項血清酶學(xué)測定結(jié)果進(jìn)行方法比對和偏倚評估。試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)和回歸分析表明4項酶學(xué)測定試驗方法Y1、Y2、Y3和比較方法X的相關(guān)系數(shù)均大于0.975，說明X的分布范圍合適，可以用回歸統(tǒng)計的方法分析各試驗方法與比較方法之間的系統(tǒng)誤差。在偏倚評估中，除試驗方法Y2的GGT測定外，其余項目不同試驗方法測定結(jié)果在比較范圍內(nèi)的相對偏差均小于1/2CLIA′88的允許誤差范圍，即在比較范圍內(nèi)試驗方法和比較方法的測定結(jié)果具有可比性。

試驗系統(tǒng)Y2的GGT在50、150U/L水平處的SE%均超過1/2CLIA′88的允許誤差范圍（10%），其GGT測定結(jié)果與比較方法的測定結(jié)果不具有可比性。分析其原因可能與儀器結(jié)構(gòu)、試劑、校準(zhǔn)品和檢測方法等諸多因素造成的。試驗系統(tǒng)Y2的GGT測定結(jié)果與比較方法有很好的相關(guān)性（r＝0.993），通過臨時校準(zhǔn)品的新鮮血清及參考檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)后，試驗系統(tǒng)Y2的GGT在50、150U/L水平處的SE%分別為0.2%與0.6%，均少于1/2CLIA′88的允許誤差范圍（10%），校正后GGT測定結(jié)果與比較方法的測定結(jié)果具有可比性。

目前很多地區(qū)通常是以室間質(zhì)評成績合格作為實驗室間檢驗結(jié)果互認(rèn)的依據(jù)，兩家醫(yī)院上述4個檢測系統(tǒng)參加2008～2011年廣東省臨檢中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價AST、ALT、GGT和ALP的實驗室間能力比對檢驗成績均為合格。但通過比對，試驗檢測系統(tǒng)Y2的GGT在相應(yīng)醫(yī)學(xué)決定水平與目標(biāo)檢測系統(tǒng)不具可比性，如果僅僅以室間室評成績作為衡量檢驗結(jié)果可比性的依據(jù)，那么上述不具可比性的項目也會被進(jìn)行互認(rèn)，勢必影響實驗室間檢驗結(jié)果的互認(rèn)效果[8－9]。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)間進(jìn)行檢驗結(jié)果互認(rèn)前，應(yīng)對互認(rèn)的檢驗項目進(jìn)行比對和偏倚評估，當(dāng)某些預(yù)期偏差不能接受時，用新鮮混合血清賦值后再用新的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)自建檢測系統(tǒng)，以確保各檢測系統(tǒng)檢驗結(jié)果的一致性。

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