我院1557例藥品不良反應報告分析

閆薈羽，孫智輝，王繼萍，張四喜（吉林大學第一醫院，長春 130021）

隨著我國藥品不良反應（ADR）監測制度的不斷深入，我院ADR的監測工作正逐步得到完善和加強，ADR報告的數量和質量有了顯著提高。本文對我院2010－2011年收集的1557例ADR報告情況進行回顧性分析，旨在了解我院ADR發生的特點并評價ADR報告的質量，為臨床用藥提供參考，降低藥源性疾病的發生率，提高ADR監測工作的質量。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

資料來源于吉林大學第一醫院2010－2011年各科室上報的所有ADR數據。

1.2 方法

抽取2010－2011年上報的報告，分別記錄患者性別與年齡、涉及的藥品種類、給藥途徑、累及的器官或系統及臨床表現等指標，建立數據庫進行描述性分析[1]。

2 結果

2.1 基本情況

在1557例ADR報告中，男性776例，女性781例。女性比例略高于男性比例，約為1.01∶1。ADR可發生在任何年齡組，其中以50歲以上的中老年人群及10歲以下兒童的ADR病例構成比最高，分別達到30.31%和23.44%。發生ADR患者的性別與年齡分布詳見表1。

表1 發生ADR患者的年齡與性別分布Tab 1 Distribution of patient’s age and sex inADR cases

2.2 引發ADR的藥品種類及分布

根據《中國藥典·臨床用藥須知》（2005版）的藥品分類方法，將所收集的1557例ADR涉及的藥品進行分類統計，共涉及藥品14類，其中抗感染藥引起的ADR報告666例，占總例數的42.77%，位居首位；抗腫瘤藥引發的ADR 441例，占總例數的28.32%，位居第2位，具體分布詳見表2。

2.3 引發ADR的給藥途徑分布

1557例ADR報告中，靜脈滴注引發ADR為1298例，占83.37%，是引發ADR概率最高的給藥方式，詳見表3。

2.4 ADR累及器官或系統及臨床表現

1557例ADR報告中，以皮膚及其附件損害占首位，其次為消化系統損害，詳見表4。

2.5 ADR的轉歸

ADR發生后，1557例報告中，302例經對癥治療治愈，占19.40%；1255例停藥后自行好轉，占80.60%；無死亡病例。

2.6 ADR的類型

1557例報告中，一般的ADR所占比例最多，為99.36%，ADR類型及構成比見表5。其中，新的ADR共有6例，詳見表6；嚴重的ADR共有4例，詳見表7。

3 討論

3.1 關注重點人群的ADR監控

表2 引發ADR的藥品種類及構成比Tab 2 Categories and constituent ratio of ADR-inducing drugs

表3 引發ADR的給藥途徑分布Tab 3 Distribution of route of administration inADR cases

表4 ADR累及器官或系統及臨床表現Tab 4 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

由表1可見，1557例ADR報告中，女性患者略多于男性，與文獻報道相似[2]。分析年齡與ADR的關系，發現各年齡段發生ADR具有明顯差異，以50歲以上的中老年人群及10歲以下兒童較多見。因老年患者生理功能和代謝能力逐漸減弱，且常合并種慢性疾病，用藥種類相對增多，使ADR更易發生[3]。因此應適當調整老年患者的藥物劑量，并加強對老年人的用藥監測。

表5 ADR類型及構成比Tab 5 Types and constitution ratio ofADR cases

表6 引發新的ADR的藥品及臨床表現Tab 6 Drugs and clinical manifestations of newADR cases

表7 引發嚴重的ADR的藥品及臨床表現Tab 7 Drugs and clinical manifestations of severeADR cases

3.2 合理應用抗感染藥

報告中抗感染藥引發的ADR發生率占總數的42.77%，位居首位。這與此類藥物在臨床中廣泛應用密切相關。其次，抗感染藥的不合理使用是導致ADR發生的又一個原因[4]。結合衛生部“2011年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案”的精神，建議臨床嚴格執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，最大限度減少和避免ADR的發生。

3.3 規范用藥途徑

用藥途徑是引發ADR的重要因素。由表3可見，以靜脈滴注方式給藥引起的ADR發生率最高，為83.37%，口服給藥次之。靜脈給藥可使藥物直接進入體循環，起效快、作用顯著，故臨床使用較多。藥物本身質量及給藥速度快、藥物純度不高、藥物配伍禁忌以及患者的過敏性體質等原因均可引發藥物的ADR。因此，建議臨床給藥時，遵循“能口服不肌注，能肌注不靜滴”的用藥原則[5]。

3.4 ADR累及的器官或系統分析

由表4可見，ADR可累及全身各器官或系統，其中以皮膚及其附件損害最多，其次為消化系統及中樞和外周神經系統反應。皮膚損害主要臨床表現為全身或局部皮疹、瘙癢、注射部位疼痛等。分析其原因，可能是皮膚的損害主要為變態反應所致的各種藥疹，其臨床表現易于觀察和識別[6]。提示臨床用藥時應詳細詢問患者的藥物過敏史，還應嚴密監測對肝、腎功能等有損害的藥物，以便及時發現隱匿的ADR。

3.5 ADR的轉歸

ADR轉歸，大部分為好轉，一部分治愈，無導致死亡的病例，未導致不可挽回的嚴重結果。這表明ADR臨床表現雖然多種多樣，但如果做到及時發現、正確處理，均能取得良好效果。

3.6 新的嚴重的ADR

由于上市前受試人數少、受試時間短、受試者入選條件局限，一些ADR難以及時發現[7]。世界衛生組織（WHO）推薦的理想ADR報告監測系統中新的和嚴重的ADR應占報告數的20%。我院1557例報告中僅有6例新的及4例嚴重的ADR。因此，要對嚴重的ADR加以重視，預防和避免更多的患者發生新的或嚴重的ADR。

[1]蔣宇利.我院2003－2008年循環系統藥物致215例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2010，21（10）:918.

[2]邢玉柱，畢娟，陳汛，等.2008－2010年我院藥品不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2011，11（6）:558.

[3]劉研研，邱浩.我院248例不良反應報告分析[J].中國醫藥導報，2012，9（6）:123.

[4]楊華，林煥澤，吳秀榮.茂名地區2007－2009年抗菌藥物致不良反應報告分析[J].中國藥房，2011，22（6）:534.

[5]王睿韜，吳佩芬.217例藥物不良反應分析報告[J].現代生物醫學進展，2009，9（18）:3523.

[6]彭曉燕，姚冰，潘潔，等.我院103例藥品不良反應報告分析[J].實用藥物與臨床，2010，13（2）:146.

[7]王杰松，劉剛，吳久鴻.藥物臨床試驗的風險與管理[J].中國藥房，2008，19（31）:2406.