醫療產品國內國際電磁兼容標準的比較

通標標準技術服務(上海)有限公司 李艷華

一、引言

隨著現代電子通信技術的迅速發展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發展，導致其周圍空間產生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強。也就是說，電子設備不可避免地在電磁環境中工作而且電磁干擾除影響電子系統和設備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設備、音視頻設備等領域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關的醫療產品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時，首次申報注冊的III類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的II類和I類醫用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現行的國際標準IEC 60601-1-2:2007作一詳細比較。以供國內廠家在產品設計時進行參考，使得產品可同時滿足國內國際規范的要求。

二、電磁兼容簡介

電磁兼容在國家標準GB/T 4365-2003中的定義為：設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術手段，使同一電磁環境中的各種電子、電氣設備都能正常工作，并且不干擾其他設備的正常工作，這就是電磁兼容(Electromagnetic Compatibility，EMC)。

形成電磁干擾必須同時具備以下3個因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發出的電磁能量，經過某種耦合途徑傳輸至敏感設備，導致敏感設備出現某形式的響應，并產生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應產品標準要求的限值，其二就是保證電子設備自身具有一定的抗干擾的能力可以經受得住各種模擬的電磁騷擾源發出的干擾影響。

目前與醫療產品相關的電磁兼容測試有：電磁干擾(EMI)測試，(1)傳導發射，(2)輻射發射，(3)諧波電流發射，(4)電壓閃爍與波動；電磁抗擾度(EMS)測試，(1)靜電放電抗擾度，(2)射頻輻射抗擾度，(3)電快速脈沖群抗擾度，(4)浪涌抗擾度，(5)射頻傳導抗擾度；(6）工頻磁場抗擾度，(7)電壓暫降與跌落抗擾度，(8)電源頻率變換抗擾度等。

三、YY 0505-2012測試要求介紹

我國國家食品藥品監督管理局于2005年4月5日發布了第一版醫療產品電磁兼容標準：YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》,并規定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005,但是在過去的幾年里醫療產品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監督管理局修訂了YY 0505標準并發布了更新版本即YY 0505-2012，同時規定了自2014年1月1日之后，醫療產品根據風險分類的不同逐步開始強制執行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。

YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾(EMI)和電磁抗擾度(EMS)兩大部分，兩部分具體包括的測試項目及對應的參考標準參見圖1所示。

圖1 YY0505測試項目

對于大部分醫療設備或醫療系統，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中，傳導發射和輻射發射測試根據醫療產品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產品指的是：包括放電加工和弧焊設備，以及為材料處理而有意產生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備，例如：磁共振成像系統(MRI)、微波治療設備、短波治療設備等。1組產品指的是：為發揮其自身功能的需要而有意產生和(或)使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫設備，一般除2組產品以外的工科醫設備都為1組產品。A類設備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備。B類設備是指：家用設備和直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備[2]。就我們的醫療產品而言，僅在醫院環境中使用的設備可以劃分為A類設備；而應用于私人診所或家用環境中的醫療設備劃分為B類設備，如：電子體溫計和血壓計等。EMS測試中，對于“生命支持式”醫療產品和“非生命支持式”醫療產品，射頻傳導抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生命支持式”產品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產品，具體等級詳見圖2。

表1 YY 0505與IEC 60601-1-2引用標準

表2 YY 0505與IEC 60601-1-2條款對照

表3 YY 0505與IEC 60601-1-2限值差異

圖2 醫療產品測試等級要求

四、YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007的異同點比較

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2001+A1:2004，與最新的國際標準IEC 60601-1-2:2007之間還是存在一些差異的，主要表現在：引用標準的不同，條款編號的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。

1.引用標準的不同

YY 0505-2012所引用的基礎標準均為國家標準，IEC 60601-1-2:2007引用的標準均為現行的最新CISPR和IEC標準，參見表1。

2.條款編號的差異

YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2:2001+A1:2004，即2.1版本相對應，卻不同于第3版的標準IEC 60601-1-2:2007，參見表2示例。

圖3 GB/T 17626.4-2008電源端測試布置圖[5]

圖4 IEC 61000-4-4:2012電源端測試布置圖[6]

3.測試限值的差異

如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007之間限值的差異，主要表現在：諧波電流發射的限值差異、傳導發射限值的差異及輻射發射限值的差異。

4.測試布置的不同

電快速脈沖群抗擾度測試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4:2012對受試設備與耦合去耦網絡之間的距離規定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網絡與受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m,超出的電纜長度需進行無感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4:2012規定：耦合去耦網絡與臺式的受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m～0.6m,與落地式設備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4:2012更加嚴格一些。

五、結論

本文介紹了YY 0505-2012電磁兼容測試要求，使得醫療器械生產廠家首先對國標中的電磁兼容要求有所了解。同時本文對YY 0505-2012和IEC 60601-1-2:2007之間的差異也進行了分析比較，從中可以看出，國標的電磁兼容要求和國際標準之間還是有一些區別的。我們的醫療器械生產廠家可以根據本文的比對，綜合國標與國際標準之間的差異，按照嚴格的要求來設計自己的產品，這樣可以使得產品既能滿足國家標準的要求又能滿足國際標準的要求。

[1]GB/T 4365-2003.電工術語 電磁兼容[M].北京:中國標準出版社,2003,3.

[2]GB 4824-2004.工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法[M].中國標準出版社,北京:中國標準出版社,2004,3.

[3]YY 0505-2012.醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[M].北京:中國標準出版社,2012,69.

[4]IEC 60601-1-2:2007.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.Switzerland:IEC Central Of fi ce,2007:20-21.

[5]GB/T 17626.4-2008.電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗[M].北京:中國標準出版社,2008,11.

[6]IEC 61000-4-4:2012.Electromagnetic compatibility(EMC)-Part 4-4:Testing and measurement techniques-Electrical fast transient/burst immunity test.Switzerland:IEC Central Of fi ce,2012:25.