腫瘤治療藥物臨床研究現狀及展望

■ 肇暉

我國擁有數量巨大的腫瘤患者，卻缺乏具有完全自主知識產權的抗腫瘤新藥。如何推動我國自主研發的抗腫瘤藥物走向國際市場，盡快讓我國腫瘤臨床研究數據能夠支持國內外藥企的藥物研發進度已經成為藥物研發的迫切需求。為此，本刊專訪了復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任李進教授。

《上海醫藥》：李教授，請介紹一下腫瘤內科正在從事的藥物Ⅰ期臨床試驗的相關情況。在腫瘤治療領域，您覺得未來幾年最有前景的是哪些治療領域的哪些藥物？

復旦大學腫瘤醫院始達Ⅰ期臨床研究中心是2011年9月成立的，以同時滿足中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）、美國食品藥品管理局（FDA）以及歐洲醫藥產品評估機構（EMA）標準為目標，致力推動我國自主研發的抗腫瘤新藥進入臨床，縮短研發周期，降低研發成本。目前正在開展的Ⅰ期臨床試驗項目共有7項，其中既有為全球頂級制藥公司進行Ⅰ期階段研究的項目（如：拜耳公司國際多中心Bay86-9766、禮來公司Ramucirumab在晚期實體瘤患者中Ⅰ期試驗項目等），也有為國內領先制藥集團開展的新藥研發（如：和記黃埔公司的呋喹替尼Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗、先聲公司賽伐珠單抗以及正大天晴的小分子靶向藥物舒布替尼等），目前研究均相當順利。近期還有禮來-施維雅、張江高科等多家公司提出了合作意向，相關的試驗項目也正在洽談中。我們Ⅰ期臨床試驗中心目前每年接受10個左右的Ⅰ期臨床研究申請。

未來腫瘤治療領域的發展主要集中在幾個方向：一是對于少見惡性腫瘤治療的突破。……