藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接10月上）

第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

1.了解企業(yè)的文件管理體系，是否明確文件的管理部門，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。

2.企業(yè)是否制定有文件的管理規(guī)程，內(nèi)容是否完整，是否將文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放等內(nèi)容納入，并有相關(guān)的管理規(guī)定。

3.是否規(guī)定所有與本規(guī)范有關(guān)的文件需經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況是否符合規(guī)定要求。

第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

1.所制定的文件是否與藥品生產(chǎn)許可證和相關(guān)備案批件的內(nèi)容一致。

2.所制定的文件是否與藥品注冊(cè)批件及相關(guān)法律法規(guī)要求一致。

3.所制定的文件是否具有可追溯性。

第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

1.是否制定有起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理規(guī)程，并應(yīng)明確起草人或修訂人、審核人、批準(zhǔn)人及其職責(zé)。

2.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件，看是否按照制定的規(guī)程進(jìn)行。

3.是否建立有文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄，并按規(guī)定進(jìn)行登記，能確保現(xiàn)場(chǎng)使用的是最新版本文件，不會(huì)出現(xiàn)過期文件。

4.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件看是否都是最新版本的。

5.文件涉及多個(gè)部門時(shí)，職責(zé)是否明確，任務(wù)分配是否清晰。

6.還可以抽查已失效或作廢文件的管理是否符合規(guī)定。

第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

1.查看相關(guān)的管理規(guī)定，看文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員是否按規(guī)定進(jìn)行。

2.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件，查看起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員的簽名、日期是否與文件要求一致。

第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

1.是否制定管理規(guī)程，明確文件題目種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)方面的要求。

2.檢查各類文件的制定是否符合相關(guān)要求。

3.文件的標(biāo)題是否針對(duì)文件內(nèi)容提出，能清楚地說明文件的性質(zhì)。

4.各類文件是否有便于識(shí)別的文件編號(hào)和版本號(hào)。

5.文件使用的語言是否確切、清晰、通俗易懂，不模棱兩可。

第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

查看文件的分類與存放是否滿足本條款的要求。

第一百五十七條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

1.檢查企業(yè)從管理上是否可以確保復(fù)制文件的可控性，并可以抽查幾份文件確認(rèn)。

2. 查看復(fù)制的文件是否清晰可辨。

第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

1.查看相關(guān)的管理文件，看文件是否按規(guī)定進(jìn)行審核、修訂。

2.現(xiàn)場(chǎng)查看所使用的文件是否為批準(zhǔn)的最新的版本。

3.分發(fā)記錄是否顯示舊版文件均已收回。

4.查看現(xiàn)場(chǎng)是否仍有舊版本文件。

第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

1.查看所制定的文件記錄能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

2.查看所制定的文件記錄是否留有足夠的空格填寫相應(yīng)數(shù)據(jù)。

3.現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄，看記錄的填寫內(nèi)容是否真實(shí)，字跡是否清晰、易讀，不易擦除。

（未完待續(xù)）