北京市基本藥物不良反應監測通報（2012年第4期，總第11期）

北京市基本藥物不良反應監測通報是北京市藥品監督管理局推行國家基本藥物制度，深化藥品不良反應報告和監測信息公開的一項舉措，對推動我市基層醫療機構藥品不良反應報告和監測工作，保障市民安全使用基本藥物起到了積極作用。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性。基本藥物不良反應監測主要目的有兩方面：一方面是為遴選、整頓和淘汰基本藥物目錄提供技術依據；另一方面是為公眾提供服務，增加公眾對藥品不良反應知識的了解，增強藥品不良反應的應對和處理能力，提醒使用者注意安全合理用藥。

現將北京市藥品監督管理局組織對我市基層醫療機構使用基本藥物的不良反應專項監測的2012年第4季度監測結果通報如下：

一、監測數據情況

本期監測范圍依據《國家基本藥物目錄》和《北京市社區衛生服務藥品（零差率）集中采購目錄》確定，涵蓋了在我市基層醫療機構使用的519種藥品。監測時段為2012年10月1日至2012年12月31日。

本期監測共收集有效《藥品不良反應/事件報告表》109份，均為一般不良反應，無群體不良事件。按照藥品分類，心血管藥物占41.28%，主要表現咳嗽、皮疹、頭暈等；抗感染藥物占26.61%，主要表現為過敏反應、皮疹及消化道反應等。

二、專家組評估結果

本期監測到數例辛伐他汀引起的不良反應，經過基本藥物不良反應監測專家組評估，認為：

使用辛伐他汀患者一般耐受良好，大部分不良反應輕微且為一過性的。在既往大型對照臨床研究中不足2%的患者因本藥的不良反應而中途停藥。發生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發生率為0.5～0.9%不良反應有疲乏無力和頭痛。肝功能異常多為輕微和一過性的，肝功能損害常見血清谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）、膽紅素（包括總膽紅素、直接膽紅素）升高。

他汀類藥物導致血清轉氨酶升高常是可逆的。有研究認為，血清轉氨酶可能是肝臟膽固醇的合成受到抑制、血膽固醇水平降低的反應，也可能和他汀類藥物引起肝細胞氧化應激和炎癥反應，促進肝細胞凋亡相關。另有學者認為致轉氨酶升高常由藥物相互作用所致。合并癥（如心臟病、糖尿病等）也可能影響藥物代謝引起肝酶升高。

三、基層醫療機構安全用藥建議

（一）患者在開始使用他汀類藥物前后有厭食、納差、乏力等癥狀者應及時進行肝功能檢查；用藥后出現血清轉氨酶升高的患者也應注意動態監測肝功能指標。

（二）當患者不能耐受一種他汀類藥物時，可以嘗試換用其他品種的他汀類藥物，并應動態監測肝功能指標。

（三）對肝功能異常的患者，應慎用他汀類藥物；如需使用，則應嚴密監測肝功能。

（四）老年患者、高血壓、糖尿病合并癥者、同時服用多種藥物時，應嚴密監測該類藥物的不良反應。

四、公眾用藥建議

（一）他汀類藥物為目前降血脂、預防心血管事件（如冠心病）的一線用藥，常用的藥品有辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。

（二）在開始使用他汀類藥物時，身體有一個適應過程，可能會出現胃部不適、脹氣、燒心、味覺改變、便秘、皮疹、頭痛、頭暈或視物模糊。如果這些反應持續存在或加重，應及時告訴醫生；若有任何不能解釋的肌肉痛、觸痛或乏力時，也要及時告訴醫生。

（三）與其它降脂藥一樣，使用辛伐他汀初期可能會出現暫時的血清轉氨酶中度（低于正常上限3倍）升高，如轉氨酶值持續上升時應及時就診，遵醫囑繼續治療。

對本期監測內容，請登錄北京市藥品監督管理局網站（http://www.bjda.gov.cn）查閱，咨詢電話：010-65769003。