北京市藥品認證多項工作全國領先北京市藥監局召開2013年藥品認證檢查工作會議

本刊訊（記者 韓堯） 北京市藥監局日前召開2013年藥品認證檢查工作會議。會議總結了北京市藥監局藥品認證中心成立10年來的工作經驗，探索了今后的工作思路。北京市藥監局局長叢駱駱在會上充分肯定了藥品認證工作的突出成績，并對進一步改進藥品認證工作提出明確要求。北京市藥監局副局長郝田倉主持會議，國家食品藥品監管局藥品認證管理中心副主任沈傳勇、北京醫藥行業協會會長馮國安出席了會議。

據北京市藥監局藥品認證中心主任屈浩鵬介紹，藥品認證中心成立10年來，始終堅持“以客觀檢查為基礎、以公正審評為核心、以藥品安全為目標”的工作宗旨， 使北京市的藥品認證工作在很多方面都走在了全國前頭。

一是2003年在全國率先啟動省級GMP認證和省級GSP認證檢查，分別對北京勃然制藥有限公司與中國醫藥對外貿易公司實施認證檢查，這兩家公司分別獲得我國首張由省級藥監部門頒發的GMP證書和GSP證書。

二是2008年在全國最早研發成功和運行使用藥品認證信息平臺。北京市藥監局藥品認證中心自行研發藥品認證信息平臺，包含藥品GMP/GSP認證管理系統、自動報警系統、檢查員信息系統等3個功能模塊。信息平臺2008年正式投入運行，有效地提高了藥品認證工作效率。

三是在全國率先建立了藥品生產企業風險評估體系。這一體系以《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）為基礎，采用先進的統計技術手段，通過對現場檢查第一手數據深入挖掘分析，將藥品質量監管貫穿于整個系統功能之中。

四是2011年在全國率先通過新版GMP認證檢查能力評估。2011年，北京市藥監局藥品認證中心在借鑒美國、歐盟、WHO的GMP檢查經驗基礎上，提出了采用模塊式檢查、針對性檢查和基于風險理念檢查等新思路和新方法，制定了新版GMP的認證檢查實施方案，創建了“現場檢查評價”+“企業整改”+“專家評審”的綜合審評方式，受到業內一致好評，并在全國率先通過認證檢查能力評估。

五是2012年在全國率先編寫出版了新版GMP檢查指南。新版GMP（即2010年版GMP）正式開始實施后14個月，北京市藥監局藥品認證中心就于2012年5月編寫出版了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南》，為藥品生產企業落實新版GMP相關規定和藥品GMP檢查員執行認證檢查任務提供了富有重要參考價值的工具書，該書出版后很快售罄。為滿足業內需求，當前正在《首都醫藥》雜志上以連載形式刊登。