?；a品或將成為監管難點北京市懷柔區2006～2011年“三品一械”行政處罰案件分析

北京市藥品監督管理局懷柔分局

□文 盧天齊 劉立群 任迎春

北京市懷柔區位于北京東北部，地處燕山南麓，是北京市的遠郊區。該區轄9個鎮、2個街道、3個地區、2個民族鄉，共283個行政村、29個社區。總面積2128.7平方千米，總人口37.3萬人，其中外來人口8.6萬。

目前有藥店168家、醫療器械經營企業280家、藥品使用單位474家、保健食品經營單位300余家、化妝品經營使用單位1000余家、“三品一械”生產企業57家，監管任務較重。多年來，北京市藥監局懷柔分局積極履行職能，一方面加強對藥品和醫療器械的監管，另一方面加強藥品供應網絡的建設，方便了廣大人民群眾購藥，同時也促進了懷柔區醫藥經濟健康發展。筆者對懷柔轄區“三品一械”行政處罰案件進行了分類梳理，對其案由、案源的構成、變化進行分析，了解懷柔區“三品一械”質量及流通秩序的現狀，探討積極合理的監管對策，為保障轄區“三品一械”市場安全提供科學依據。

表1 懷柔區2006-2011年“三品一械”行政處罰案件按類別分布

表2 懷柔區2006-2011年“三品一械”行政處罰案件來源分布

1 數據來源及其統計

隨著北京市藥品監督管理局懷柔分局的成立與職能劃轉、機構改革，藥監局的職能不斷擴大，監管工作不斷走向科學化、規范化、法制化。2003年，保健食品、化妝品監管職能由衛生部門劃轉到藥監部門，從此，北京市藥監局懷柔分局擔負起其轄區內藥品、醫療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱“三品一械”）的監管職責。2005年，該分局成立了專門的稽查執法機構——藥品稽查辦公室，負責轄區內“三品一械”違法案件的稽查執法工作。本文所稱的行政處罰案件是指自成立懷柔區藥品稽查辦公室后，在規范、科學、法制狀態下的“三品一械”行政處罰案件。

文中采納的資料來源于北京市藥監局懷柔分局2006年1月～2011年12月期間的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行政處罰案件信息，包涵了此期間全部“三品一械”行政處罰案件數據，保證了資料的科學性、全面性。

筆者將6年來的“三品一械”投訴舉報數據按照類別、案源、案由、違法主體分布四個方面進行整理匯總分類統計，統計結果詳見表1、2、3、4。

2 數據分析與探討

通過對北京市藥品監督管理局懷柔分局2006年1月～2011年12月期間的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行政處罰案件信息，包涵了此期間全部“三品一械”行政處罰案件數據分析，可分析出該區“三品一械”案件構成特點等基本特征及其成因。

2.1監管工作的科學化、規范化可促進“三品一械”案件減少

從案件類別構成看，藥品案件構成比例最多，占83.6%；其次是保健食品、醫療器械；化妝品最少。縱觀懷柔區6年來的處罰案件數量，沒有發現明確的動態上升或者下降的變化趨勢。從表1可以看出，幾年來，藥品的案件數基本保持在每年15～20例左右，比較穩定，但在2011年，急劇下降至7例。結合2011年前后監管工作實際，筆者認為，監管工作的不斷科學化、規范化，是違法案件減少，呈現下降趨勢的主要原因。

2.1.1 監管模式的不斷創新從一個側面提高了行政相對人守法經營的意識。北京市藥監局懷柔分局實施藥品放心工程，成立了14個鎮鄉、街道及以藥監、衛生、工商、公安等13個部門為成員單位的懷柔區藥品放心工程領導小組，建立了藥品安全責任體系和執法聯動機制。形成了“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的藥品監管體系；而且該分局還建立和完善了由區特約社會監督員、鎮鄉藥品協管員，村、社區藥品信息員交織而成的三級藥品監管網絡，將藥品監管的觸角伸向農村、社區的每個角落。完善的監管體系和嚴格的管理制度，促使行政相對人不斷提高守法經營，減少了案件的發生。

2.1.2 社會監管職能的不斷拓寬，營造安全用藥法治社會氛圍。北京市藥監局懷柔分局多方位、多層次、多視角不斷加強“三品一械”法律法規知識的宣傳，增強群眾維權意識，擴展維權網絡。培育成熟的消費群體，營造出“三品一械”市場安全法治社會氛圍，增加了社會監督力度，在客觀上制止了案件的發生。

2.1.3 樹立服務理念，監管與培訓并重。該分局形成寓監管于服務的理念，在監管的同時，對行政相對人進行多方位、多層面的培訓與指導，提高行政相對人本身的人員業務水平，有的放矢地強化了企業守法經營意識，使違法案件降低。

2.1.4 一直以來懷柔區藥品市場相對穩定，老藥店多，新藥店較少，行政相對人對經營藥店行業的規則比較熟悉，是保證該區案件數量穩中有降的基礎。

2.2 案件發現渠道越來越暢通

從案源看，目前自主發現案件占比重較大。從表2可以看出，監督檢查發現最多，占38.8%；其次是投訴舉報、檢驗機構檢驗發現、有關部門移送；上級批轉最少。投訴舉報和檢驗機構檢驗發現案件數量有逐年上升的趨勢。隨著依法行政、科學監管的規范執法要求和標準的不斷提高，拓寬社會管理職能的途徑不斷增加，科學檢測技術方法的不斷創新，此類案件的發現渠道越來越暢通。

2.3 流通環節為“三品一械”案件多發區

從違法主體分布可以看出，目前“三品一械”行政處罰案件中，流通環節的行政處罰案件比重最大，占89.7%，其中藥品經營環節占62.5%，藥品使用環節占25%。該結果與當前“三品一械”市場的發展是相吻合的。從統計結果看，6年來的“三品一械”行政處罰案件，多發生于經營、使用等流通環節。說明“三品一械”的流通環節尤其是藥品經營使用環節是違法行為多發區域，是“三品一械”監管工作中要重點考慮與關注的問題。

2.4 保健食品質量問題突出

表3 懷柔區2006-2011年“三品一械”行政處罰案件按違法主體性質分布

表4 懷柔區2006-2011年“三品一械”行政處罰案件原因按類別分布

從案由分析，目前，“三品一械”行政處罰案件的案由應當以藥品、保健食品產品質量問題為主。從表4看，涉及產品質量問題中藥品案件有55例，涉及未經批準產品中，保健食品案件有8例，所占比重較大。大多是檢驗檢測不合格產品，案件的形成與相關科技技術的推廣使用有關。其形成原因有以下幾點。2.4.1 國家每年開展計劃性抽驗工作。按監督性抽驗與評價性抽驗的要求，在“三品一械”市場進行產品質量隨機抽驗，會導致此類案件數量的上升。2.4.2 推廣使用快篩 快 檢 技 術。近年來快篩快檢技術在藥品、保健食品經營使用環節的推廣使用為提高此類行政處罰案件數量起到了催化作用。

2.5 目前涉及無證的案件并不是主要的案由

盡管從表4可以發現涉及藥品無證經營類的案件有17例，僅在2009年就發生11例，相對集中，但筆者認為，這并不是主要的案由，也不會有上升的趨勢。2009年案件數量較2010年和2011年要多，這與2009年在全市范圍內開展的“打擊黑藥店、黑診所專項整治行動”有關，該專項行動在特定時期界定了五種無證經營的行為，11例涉及無證的案件也是該專項整治行動的成果，從嚴格意義上說，并不能說明當時的市場狀態。

3 保健食品和化妝品將成為監管難點

長期以來,區縣級食品藥品監管部門在監督檢查中查獲違法行為是最主要的手段，但這樣往往造成信息掌握不及時，對一過性的違法行為難以查獲。隨著“兩網”建設的開展，三級監督網絡成員的嚴格履職，社會監管職能領域的拓寬，群眾維權意識的增強，國家自主檢驗檢測工作長效機制以及快篩快檢技術的推廣使用。這種局面將有所改變，真正實現“動態監管”。隨著監管形勢的發展，信息平臺的支持顯得更加重要；隨著“規范藥房”的推進，農村醫療機構的藥品貯藏條件有了很大的提高， GSP、GMP的實施也形成了良好市場環境，其違法違規行為空間在逐步減少，監管重點將轉向藥品經營和生產企業。

從目前監管現狀來看，保健食品、化妝品的市場越來越復雜，監管任務更加艱巨，由于保健食品、化妝品分布范圍廣，監管基礎非常薄弱，而其越來越被人們廣泛接受與使用。監管的薄弱與市場需求的增加，給保健食品、化妝品的監管工作帶來了新的挑戰。因此在今后一段時期內，保健食品、化妝品將是監管難點。