保健食品違法添加藥物的風險識別與防范措施

北京交通大學 徐立民

北京市藥品監督管理局昌平分局 武貴勉 劉月娥

風險識別是風險管理的一項重要內容，包括識別分析風險的種類、產生機制和原因。風險識別的方法有很多種，筆者在本文中根據AS/NZS 4360 風險管理標準，運用生產流程分析法，對保健食品生產工藝流程的各環節進行分析，識別違法添加藥物的風險，并提出相應的監管對策，目的是為決策者提供可行的風險防范建議，降低違法添加藥物問題發生的機率。

1.風險識別背景

《食品安全法》第五十一條規定“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管”。北京市藥品監督管理局2009年制定的《保健食品中違法添加非申報成分專項整治行動方案》和《北京市貫徹落實保健食品整頓工作實施方案》，要求嚴厲打擊在保健食品中違法添加非申報成分行為。

對保健食品進行抽檢是發現違法添加藥物的重要技術手段，但抽檢終究屬于事后監督，而且藥品檢驗部門很難實現對保健食品中有可能添加的各種藥物都進行檢測。另據業內人士透露，有些正在美國做臨床試驗的藥物，被國內一些科研人員以化工原料名義購入賣給保健食品生產者。如果這類藥物被添加到保健食品之中，國內檢測機構由于尚無相應的對照品和檢測方法，肯定無法檢測出來。

合格的產品是生產出來的而不是檢測出來的。要從根源上杜絕保健食品違法添加藥物，就必須對生產過程嚴格監管，在生產環節杜絕違法添加發生。因此，識別生產環節中違法添加藥物的風險并加以有效防范，是從根源上杜絕保健食品違法添加藥物問題發生的前提，值得我們深入探討。

2.風險識別

2.1 風險的主體識別：委托生產型企業風險最大

當前，保健食品生產主要有自主生產和委托加工兩種方式。自主生產型企業都具有人力和物力資源，通過了《保健食品生產良好規范》審查，既可生產自有品種，也可接受委托加工。委托生產型企業擁有保健食品批準證書，但沒有生產廠房、設備等硬件條件，實際上并沒有生產能力。

委托型企業常常奉行“短平快”的做法，即通過廣告宣傳和強大的營銷網絡迅速達到贏利目的。一旦市場前景不好，他們就會利用規模小、抽身快的優勢迅速將公司撤銷。委托型企業往往都是追求市場利益最大化，如果違法添加藥物獲利遠遠大于公司注冊成本與違法成本之和，他們就會不懼處罰，鋌而走險。

相反地，受托型企業獲取的不是產品的市場利益，而是產品代加工費。他們擁有價值幾百萬甚至數千萬元的生產車間、生產設備等固定資產，不可能為了一點點加工費，幫助委托方干違法之事而使自身的信譽受損。

綜上所述，委托生產方式與自主生產方式相比，委托生產方式違法添加藥物的風險更大；委托加工中，委托方與受托方相比，委托方違法添加藥物的風險更大。

2.2 原輔料采購環節的風險識別

2.2.1 原料形態：改變原料形態的風險大于不改變原料形態的風險

《保健食品良好生產規范》要求“原料的品種、來源、規格、質量應當與批準的配方及產品企業標準相一致”，但有些企業采購的原料形態與批準的配方并不一致。如以中藥為原料的保健食品，批準的配方為中藥飲片或原藥材，而采購的卻是經過粉碎的混料或提取物。中藥飲片或原藥材很容易鑒別，混料或提取物就很難鑒定其真偽優劣。如果委托方以配方保密為借口為受托方提供粉末狀原料，并在粉末狀原料中添加藥物，受托方和監管部門防范起來會非常困難。

2.2.2 原輔料采購主體：委托方風險大于受托方

依照目前的監管模式，委托方和受托方都可以采購原輔料，只要雙方在合同中明確約定即可。而允許委托方采購原輔料，允許委托方將多種物料粉碎混合后提供給受托方，就使委托方違法添加藥物有了可乘之機。如果委托方將藥物溶于有機溶劑噴灑到原輔料上，依受托方目前的檢測水平，肯定發現不了。

當委托方與受托方注冊地不在同一轄區時，必然形成委托方所在地監管部門不了解具體生產情況，受托方所在地監管部門不了解原料購進情況，更容易造成監管脫節。

2.3 生產過程控制環節的風險識別

2.3.1 原輔料投料環節：委托方大于受托方

在委托加工過程中，委托方有義務向受托方提供產品的配方、生產工藝、質量控制方法等技術資料，并對生產全過程進行指導和監控。同時受托方對委托方負有技術保密的義務。但實際生產過程中，個別委托方以防止技術泄密為由，不向受托方提供核心配方，原料采購、配料、投料全部由自己完成。在這種情況下，由于受托方不再承擔由原輔料問題所帶來的質量責任，往往會對委托方提供的原輔料疏于管理，這樣無疑降低了對原輔料的質量控制力度，加大了委托方添加藥物的風險。

2.3.2 原料提取環節：“二次委托提取”風險大

《北京市保健食品監督管理辦法（修訂稿）》第八條規定，保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業中連續完成。但有的受托方并不具備這樣的條件，特別是不具備中藥前提取得條件，當前的政策又允許委托方或受托方 “二次委托”中藥前提取單位，不需要經過監管部門審查。這就導致監管部門很難對產品的前提取工序進行有效監管，對前提取階段是否添加藥物不得而知。

2.4 在合法委托之外，違法加工風險更大近年來，藥監昌平分局經常接到外省市監管部門要求到生產廠家核實受托加工產品真偽的協查函。這些需要核實產品的包裝與受托加工的產品極其相似，一般人看不出有何區別。只有當執法人員帶著可疑產品到受托方核實時，受托方才發現這些產品并非他所生產。發生這種情況有兩種可能：一是不法分子違法生產假冒產品；二是委托方披著合法委托生產的外衣，使用同樣的包裝，擅自委托其他廠家生產。這種違法加工行為對消費者身體健康和受托方商業信譽危害更大。

3.風險防范措施

3.1 明確由受托方采購原輔料，嚴禁委托方采購原輔料

嚴禁委托方采購原輔料，就等于切斷了委托方通過違法添加藥物獲得不當利益的鏈條。由于受托方都是通過保健食品GMP 認證的生產企業，具有一定的檢驗能力。為了維護企業信譽，他們會在原輔料采購過程中嚴把進貨渠道關，確保原輔料質量。

3.2 受托方要加強原輔料管理

受托方購進原輔料之后，有義務根據《保健食品良好生產規范》的有關規定對原料來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度規定填寫入庫賬、卡，入庫后向質檢部門申請取樣檢驗，做好原料留樣，并將留取的原料、輔料樣品封裝，由委托方與受托方質量負責人分別簽字后封存。

3.3 規范中藥委托提取行為

基于目前具備中藥前提取能力的企業較少，可以允許前提取工序“二次委托”，但必須應以能夠監管為前提：一是允許受托單位提出“原料委托提取”申請，但要由藥品生產許可證主管部門對相關的中藥前提取企業進行審核，并在通過審核之后，在受托方新核發的許可證上注明前提取工藝“二次受托”企業名稱及生產地址；二是要限制委托方辦理“二次委托”中藥前提取手續；三是基于屬地管理原則，應當限制跨省“二次委托”行為，以便于監管部門對前提取過程進行日常監督。

3.4 規范委托生產合同，加強對生產關鍵環節的監控

將經過注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準等技術資料提供給受托方，并對其真實性做出承諾，是委托方的責任和義務。受托方則負有為委托方保守技術秘密的責任和義務。具體操作流程應在《保健食品委托生產合同》中做出明確約定。監管部門在生產許可證核發環節，要對上述問題進行審核，以防止委托方以技術保密為借口，直接介入生產過程。

為防止受托方在生產過程中出現擅自更改配方、工藝和偷工減料等行為，委托方應向受托方派駐質量控制人員，但委托方派駐的質量控制人員對生產過程只有監督權沒有操作權。生產完成后，委托方應要求受托方將原料采購、生產、檢驗全過程的原始記錄匯集成冊，經雙方簽字確認后保存，以示雙方對整個生產過程的認可。

3.5 委托與受托雙方應建立批生產指令臺帳

為加強保健食品委托生產加工的監管，北京市藥監局要求委托方和受托方建立完整的批生產指令臺帳。委托方應在生產前提出委托生產指令，內容至少應包括產品名稱、劑型、規格、批量等信息，并做出該批產品各種原料、輔料用量的預算清單，經雙方簽字加蓋公章后生效，雙方各執一份。受托方則應依據委托生產指令下達本企業的生產指令，組織生產。生產完成后批生產指令應與相應的批生產記錄裝訂成冊保存。委托方應當向受托方索要批記錄復印件，并與委托批生產指令合訂成冊，以備查驗。雙方要對所有批生產指令和批生產記錄進行嚴格管理，匯總成臺帳，按《食品安全法》的規定保存二年以上。

3.6 建立監管信息溝通協調機制

當委托方和受托方屬地不同時，委托方和受托方分別由不同屬地的藥品監管部門監管。為了防止監管脫節，應當建立監管信息溝通協調機制。

3.6.1 委托方所在地藥品監管部門在檢查委托方時，可事先直接向受托方索取委托生產方面的信息，如批次、批量等。3.6.2 如果受托方不予配合，再委托受托方所在地藥品監管部門調閱相關生產信息。

3.6.3 委托方所在地藥品監管部門根據事先從受托方掌握的信息，查閱委托方的批生產指令臺帳和庫存情況，如發現異?？杉皶r與受托方所在地藥品監管部門溝通協調，以便對發現的問題做進一步的確認。

4.監管措施的可行性分析

為分析上述6 項監管措施的可行性，筆者與部分有代表性的委托型企業和受托型企業進行了溝通。他們認為后5 項防范措施基本可行，只有第一項措施即不允許委托方采購原輔料會遇到阻力。對于這個問題，筆者認為可通過如下辦法解決：

一是通過立法途徑解決。建議有關部門今后為《保健食品監督管理條例》制定配套規章時，明確規定保健食品的委托生產由受托方采購原輔料，并承擔相應的質量連帶責任。

二是通過允許委托方指派質量監督人員參加原料供應商評價，解決原料質量難以保證問題。

三是由受托方辦理收購農副產品稅收優惠手續，以降低原料采購成本。