藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局

□文 叢駱駱 等

（接11月下）

2. 產品劑型、規格和批量。

3. 所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。

（二）生產操作要求。

1. 對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）。

2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號。

3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）。

4.所有中間控制方法及標準。

5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度。

6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件。

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求。

1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式。

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼。

3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對。

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。

7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

檢查企業所制定的工藝規程是否包含本條款要求。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第27條相關要求。

原料藥的生產工藝規程應當包括：

1.所生產的中間產品或原料藥名稱。

2.標有名稱和代碼的原料和中間產品的完整清單。

3.準確陳述每種原料或中間產品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應當注明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由，可制定投料量合理變動的范圍。

4.生產地點、主要設備（型號及材質等）。

5.生產操作的詳細說明，包括：

5.1 操作順序。

5.2 所用工藝參數的范圍。

5.3 取樣方法說明，所用原料、中間產品及成品的質量標準。

5.4 完成單個步驟或整個工藝過程的時限（如適用）。

5.5 按生產階段或時限計算的預期收率范圍。

5.6 必要時，需遵循的特殊預防措施、注意事項或有關參照內容。

5.7 可保證中間產品或原料藥適用性的貯存要求，包括標簽、包裝材料和特殊貯存條件以及期限。

第四節 批生產記錄

第一百七十一條 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

1.企業是否制定有所生產的每個品種和規格的批生產記錄。

2.批生產記錄是否能反映出該批的生產和質量情況。

3.批生產記錄是否包括了關鍵生產步驟的描述和記錄。

第一百七十二條 批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。

1. 批生產記錄的制定是否與現行的工藝規程相對應。

1.1 批生產記錄填寫的內容是否是按現行的工藝規程及崗位操作規程的規定進行的。

1.2 批生產記錄主要填寫操作過程和參數（如數量、過程參數、時間等）。

1.3 批生產記錄的每一頁是否都至少標注有產品的名稱、規格和批號。

2.批生產記錄的制定是否能避免填寫差錯。

第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。

1.是否制定有批生產記錄的管理規程。

1.1 是否明確原版空白批生產記錄的審核人和批準人為生產管理負責人和質量管理負責人。

（未完待續）