藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監(jiān)督管理局

□文 叢駱駱 等

（接5月下）

3. 鮮用中藥材采收后應當在規(guī)定的期限內投料，可存放的鮮用中藥材應當采取適當?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應當有規(guī)定并經(jīng)驗證，不得對產(chǎn)品質量和預定用途有不利影響。

4. 中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護操作應當有記錄。

第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經(jīng)質量管理部門批準后方可采購。

1. 檢查中，應結合藥品GMP規(guī)范（2010年修訂）正文第十章“質量控制與質量保證”第七節(jié)“供應商的評估和批準”第255～265條的相關具體要求。

2. 查看是否有物料供應商的確定及變更的管理規(guī)定，規(guī)定中是否明確了質量評估的程序以及質量管理部門的職責。

3. 抽查數(shù)個主要物料供應商的確定是否符合上述管理規(guī)定要求。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第4條的要求。

中藥材來源應當相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。

第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

物料或產(chǎn)品運輸過程中的條件要求主要來自兩個方面，一個是基于物料或產(chǎn)品質量特性的要求，包括環(huán)境溫度、濕度、碼放要求（如正確方向、防擠壓）、運輸工具或運輸包裝的防護能力（如防雨、減震、防破損）；另一個是安全方面的要求，如防盜竊（如特殊管理藥品）、防火防爆（如有機溶劑）、防泄漏遺灑（如濃硫酸、放射性物質）等。

1. 查看企業(yè)在物料運輸方面的管理要求和記錄，尤其是對到貨物料運輸過程中環(huán)境條件是否符合要求進行的確認（必要時，針對特定要求）。對于物料在企業(yè)內部不同地點之間的運輸，還要查看物料從原地點經(jīng)運輸?shù)竭_目的地點這一過程的管理規(guī)定、操作規(guī)程、交接與監(jiān)控確認記錄等文件。

2. 查看企業(yè)在產(chǎn)品運輸方面的管理要求和記錄，尤其是對承運商（如第三方物流服務商）承運能力及質量體系的考察與選擇，必要的在途過程監(jiān)控和到貨確認（均是質量和安全兩方面），運輸過程監(jiān)控數(shù)據(jù)和到貨確認證明文件的保存（足夠的年限，以便調查追溯）。

3. 查看產(chǎn)品發(fā)運質量協(xié)議，是否涵蓋特殊運輸條件要求以及相關的確認資料。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第23條的要求。

在運輸過程中，應當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質。

第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）。

1. 查看企業(yè)是否建立了合格供應商清單和物料接收規(guī)程。

1.1 合格供應商信息（如清單或列表）是否發(fā)到庫房驗收人員手中，信息是否準確、完整（如是否包含規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)商及經(jīng)銷商名稱等），是否受控（如文件編號、版本號、受控章等）。

1.2 物料接收操作規(guī)程及記錄中，是否包括物料規(guī)格、數(shù)量、效期、運輸過程條件確認（必要時）、包裝完好性檢查結論、接收人簽名等內容，以充分實現(xiàn)物料驗收環(huán)節(jié)的控制目的。

1.3 物料接收（驗收）規(guī)程中，是否列舉了如包裝不完整或破損、包裝式樣可疑、標示信息不全或不正確、與訂單不符、缺少送貨票據(jù)或票據(jù)真實性可疑等的情形；如發(fā)現(xiàn)上述情形，是否向質量管理部門報告，并進行調查和記錄。

2. 現(xiàn)場查看物料驗收情況是否符合企業(yè)規(guī)定。

3. 檢查企業(yè)是否核對并保存了供應商發(fā)貨單據(jù)，單據(jù)內容是否清晰完整、真實（如對單據(jù)的樣式、印章或簽名等細節(jié)的確認，以防意外非法來源供貨）。

4. 檢查接收記錄是否能反映操作規(guī)程的要求，內容是否符合本條款要求。

（未完待續(xù)）