我國(guó)生物制品質(zhì)量控制體系已達(dá)國(guó)際水平
——中檢院副院長(zhǎng)王軍志談我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

□本刊記者 侯玉嶺

許多人都知道生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2010年就已被國(guó)務(wù)院納入國(guó)家加快培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，但至今仍對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)比較陌生。那么，究竟什么是生物制品？生物制品包括哪些種類？我國(guó)的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近況如何？我國(guó)生物制品質(zhì)量控制體系的研究進(jìn)展如何？2013年4月22日，在第五屆中國(guó)藥師大會(huì)上，中國(guó)藥品生物制品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志特意對(duì)上述問題做了詳細(xì)詮釋。王軍志明確表示，近年來，我國(guó)的生物制品產(chǎn)業(yè)及生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究迅速發(fā)展，生物制品質(zhì)量控制體系已經(jīng)達(dá)到國(guó)際水平。

生物制品的主要種類

王軍志介紹說，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織、體液等為原材料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制備而成，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的物質(zhì)。生物制品不同于一般的醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)使其產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）而發(fā)揮防病治病功效的。

生物制品主要分為四類：一是預(yù)防類生物制品，包括疫苗、被動(dòng)免疫制劑（抗毒素和免疫血清等）；二是治療類生物制品，包括血液制品、細(xì)胞因子、特異性抗體、非特異性免疫治療制劑、基因及細(xì)胞治療制品等；三是診斷類生物制品；四是微生態(tài)制劑等。

而生物技術(shù)藥物是生物制品的重要組成部分，是很多嚴(yán)重疾病不可或缺的治療藥物。在2012年全球銷量最高的10種藥物中，有7種是生物技術(shù)藥物。

當(dāng)前已經(jīng)上市的生物技術(shù)藥物，主要包括八類：一是重組細(xì)胞因子；二是重組激素與多肽；三是重組酶類；四是其它重組蛋白藥物；五是抗體及融合蛋白；六是長(zhǎng)效蛋白藥物；七是基因治療與核酸藥物；八是核酸藥物。

我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r

王軍志說，我國(guó)的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大致可以分為3個(gè)階段。

1949年以前，我國(guó)的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，產(chǎn)品僅有20余種。不僅產(chǎn)量較低，而且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后。

1950年至1980年，我國(guó)的生物制品產(chǎn)業(yè)逐步走上有計(jì)劃的發(fā)展道路，組建了北京、蘭州等6個(gè)生物制品研究所，成立了中國(guó)藥品生物制品檢定所和昆明醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，統(tǒng)一了全國(guó)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)方法，制定出我國(guó)的生物制品規(guī)程，創(chuàng)新了麻疹減毒活疫苗等多個(gè)品種，產(chǎn)品質(zhì)量也有了保障。

1980以后，我國(guó)的生物制品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，品種和數(shù)量逐年增加，質(zhì)量得到有效保障。現(xiàn)在，全國(guó)共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)30家，重組技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)100余家，診斷試劑（血源篩查）生產(chǎn)企業(yè)60余家，生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)600余家。

我國(guó)已經(jīng)先后上市多種細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗和血液制品。我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市36個(gè)國(guó)產(chǎn)生物技術(shù)藥物，其中7個(gè)品種屬于在國(guó)際上率先上市，包括重組血管內(nèi)皮抑素、重組葡激酶、重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、神經(jīng)生長(zhǎng)因子等。2010年，我國(guó)的生物技術(shù)藥物銷售已經(jīng)超過1200億元。

王軍志還以乙肝疫苗為例，說明了大力發(fā)展生物制品產(chǎn)業(yè)的重大意義。他說，正是由于長(zhǎng)期推廣應(yīng)用乙肝疫苗，才使我國(guó)減少了大約9300萬乙肝病毒感染者，減少了大約3000萬慢性乙肝患者，并使5歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率降至1%以下。再經(jīng)過若干年的努力，我國(guó)完全可以摘掉乙肝大國(guó)的帽子。

我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入世界生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究先進(jìn)行列

王軍志透露，我國(guó)政府對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，早在2001年，就將“生物技術(shù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量研究”納入了國(guó)家863計(jì)劃，2003年，又將“生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)的研究”納入國(guó)家863計(jì)劃。2004年，將“大流行流感疫苗、診斷試劑質(zhì)量控制及防治藥物監(jiān)管使用策略研究”納入國(guó)家支撐計(jì)劃項(xiàng)目。而建設(shè)“生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)”，已經(jīng)在“十一五”和“十二五”期間連續(xù)兩次被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

正是在政府的大力支持和廣大醫(yī)藥科技人員的長(zhǎng)期努力下，我國(guó)生物制品的標(biāo)準(zhǔn)化研究和質(zhì)量控制水平不斷提高。2013年1月，世界衛(wèi)生組織（WHO）正式批準(zhǔn)中國(guó)藥品生物制品檢定研究院為世界衛(wèi)生組織的生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這也是全球第7個(gè)、發(fā)展中國(guó)家的第一個(gè)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。WHO總干事陳馮富珍為此發(fā)來熱情洋溢的賀信。她說，這體現(xiàn)出了中國(guó)藥品生物制品檢定研究院在生物制品質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制及檢驗(yàn)方法研究工作中的出色表現(xiàn)，標(biāo)志著中國(guó)從此跨入國(guó)際一流的生物制品質(zhì)控隊(duì)伍行列。