2013年上半年22地區樣本醫院使用抗菌藥物分析

侯勇 干榮富

（1. 上海現代制藥股份有限公司 上海 200137；2. 國藥控股股份有限公司 上海 200051）

我國于2004年7月開始執行零售藥房必須憑處方出售抗生素，并多次開展專項整治，2012年8月開始執行的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》更是顯著減少了抗菌藥物在臨床上的不必要使用。近年來，國家與地方對于抗菌藥物使用管理的加強與醫院的自律，導致樣本醫院購入抗感染藥物金額的增幅曾出現負增長，其占醫院藥品總金額的份額也呈逐年減少的態勢。當對抗菌藥物的管理進入常態化后，2013年上半年雖出現該大類占醫院藥品份額依舊被抗腫瘤和免疫調節劑大類繼續超越的現象，但抗感染藥物同比增幅已出現觸底復蘇態勢。

1 總體分析

本篇文章統計分析的數據取自：中國藥學會22城市樣本醫院用藥數據庫及中國醫藥工業信息中心PDB數據庫。

據統計，在樣本醫院使用的262個全身用抗感染藥物中，全身用抗菌藥物約200個。在該類藥品購入金額領先的前50個品種中，頭孢菌素類藥物有22個，青霉素類有5個，其它內酰胺類、抗肝炎病毒藥、抗真菌藥各有4個品種，大環內酯和林可酰胺類藥物有3個，多肽類、喹諾酮類、其它合成抗菌藥各有2個，氨基糖苷類、抗感染植物藥均為1個。前50個品種已占該大類的87.71%，前100個品種占該大類的97.98%，由此可見前100個品種已基本能滿足臨床所需（特殊疾病用藥除外）。由此也說明，《2012年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》中對品種的數量限制顯得甚為合理。

1.1 抗感染藥物小類統計[2]

表1 抗感染藥物小類占比統計

如表1所示，統計抗感染藥物購入金額領先的小類，頭孢菌素類藥物位居第一，其次為青霉素類藥物、抗肝炎病毒藥與其他內酰胺類藥等，前五小類藥物已占約全部抗感染藥物金額的2/3份額。

1.2 購入金額領先的前30個品種統計

在樣本醫院使用的262個抗感染藥物中，前30個品種占該大類的68.23%，其中不乏被列入特殊使用或限制使用的品種，還有不少是復方制劑（見表2）。醫院統計數據表明，這些品種因有確切的臨床療效，被醫生使用與患者接受，也沒被抗菌藥物分級管理制度明顯左右，此情況請業內外相關人士引起重視。

表2 購入金額領先的前30個抗感染藥物

1.3 供應金額領先的廠商統計

供應樣本醫院抗感染藥物的廠商有879家，供應金額領先的前30家占醫院購入抗感染藥總金額的54.85%（見表3）。其中，進口、合資企業與國企各占一半，說明此大類藥品中的進口、合資藥與國產藥競爭相當激烈。

表3 供應樣本醫院抗感染藥物金額領先的前30家廠商

1.4 生產商+通用名統計

由于領先的30個品種金額已占醫院購入抗感染藥物總金額68.23%，領先的前30家企業供應樣本醫院該大類藥品金額已占醫院購入抗感染藥物總金額54.85%（見表4）。所以將生產商+品種予以排列進行分析，可分析領先品種集中度及企業主打品種的優勢，具有相當的參考價值。統計共得2 531項，排列前30位占抗感染藥物總金額的42.48%，前50位占抗感染藥物總金額的54.87%，前100位占抗感染藥物總金額的73.13%，位居前100位中未見名不經傳的小企業，說明品牌企業加上 好品種是何等重要。

表4 生產商+抗感染藥物通用名統計

1.5 抗感染藥劑型統計

統計抗感染藥物在樣本醫院所使用的劑型，注射劑占2/3份額，口服劑型約1/4份額，說明此類藥物的給藥途徑還是以注射為主，尤其是靜脈滴注（表5）。

1.6 抗感染藥物主要小類分析

在抗感染藥物20個小類中，頭孢類抗菌素類在醫院共有44個品種（含復方制劑）被使用，前20位已占該小類的87.67%；青霉素類在醫院共有29個品種在使用，前10個品種占該小類比重高達97.15%；其它內酰胺類藥物共有8個品種。由于在醫院使用領先的品種主要是以此三類藥物居多，故本文僅對此三類藥品進行統計，見表6～8。

表5 抗感染藥物劑型占比統計

表6 頭孢類抗菌藥物統計

表7 青霉素類藥物統計

表8 其它內酰胺類藥物統計

入選2012版基藥目錄的喹諾酮類藥物有諾氟沙星、環丙沙星及左氧氟沙星3種，包括多種劑型及指定規格，涉及廠家數百家。諾氟沙星生產廠家達數百家，市場分散，銷售前三名的企業依次為上海延安萬象藥業、天津中央藥業及上海中西三維藥業；環丙沙星由拜耳醫藥與廣州南新制藥兩家企業主導市場；左氧氟沙星市場份額前3名為日本第一三共制藥、揚子江藥業及浙江醫藥新昌制藥廠，近年來一直呈現三足鼎立態勢。

2 對于抗感染藥物分級管理與臨床使用的討論[3-4]

1）目前，抗感染藥物的研制速度遠遠趕不上耐藥菌的繁殖速度。由于濫用抗菌藥物，導致耐藥性提升、不良反應中的死亡比例增大、面對超級細菌束手無策等現象發生。“限抗”實際是對日益加劇的耐藥危機采取的最為基本的合理用藥措施，最根本的做法是與細菌賽跑，不斷研發出一代又一代的新型抗生素。但千萬不要認為抗生素市場規模會持續縮減，實際這是一個未被滿足的用藥領域，正如筆者文章中所說，目前已進入觸底回升期。

2）新版基本藥物目錄對抗菌藥物目錄進行調整，從2009版的33個上升至2012版的43個，增加10個品種分別是芐星青霉素、頭孢拉定、頭孢他啶、多西環素、地紅霉素、克拉霉素、磺胺嘧啶、替硝唑、乙胺嘧啶、耐多藥肺結核用藥。但筆者同樣有幾點疑惑，提出來與讀者商榷。① 地紅霉素抗菌譜與紅霉素相仿，但對鏈球菌屬、葡萄球菌屬等革蘭陽性菌的抗菌活性不如紅霉素。在各省市2012年版抗菌藥物分級目錄中，上海市作了淘汰，山西省定為特殊使用級，其他省市則都定為限制使用級；② 替硝唑與甲硝唑結構相似，抗菌作用相似，但至今尚無足夠的證據說明厭氧菌對甲硝唑明顯耐藥，需以替硝唑替代。天津市、青海省和四川省都將替硝唑定為限制使用級；③ 青海省淘汰了多西環素，上海市和天津市則將多西環素定為限制使用級[5]。

3）2013年是抗菌藥物管理專項整治的收官之年，之后的管理轉入常態化，使用抗菌藥物行為和管理趨于合理，醫療機構應會定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，因為調整周期原則為2年，最短不得少于1年，抗菌藥物生產企業應關注管理目錄的調整情況，審時度勢，及時調整本企業的產品結構[6]。

4）CFDA發布2012年度藥品不良反應監測年度報告顯示，抗感染藥病例報告數量居首位，占48.8%，其中頭孢菌素過敏反應占比較大?；瘜W藥排名前5位的品種：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素 、甲硝唑，這些必須引起重視。

5）實施抗菌藥物分級管理是為了促進藥品的合理運用，安全有效、經濟治療，應該為臨床提供充足優秀的藥品，類別要多元化，保證每類藥物都有代表性品種。對一些臨床很重要或短缺的品種，希望能早日組織定點生產或擴大定點生產品種。

6）大城市的樣本醫院要保證引入新藥的機會，應該啟動備案制，通過程序保證滿足臨床需要；同類品種擇優入選，要選擇被公認的品種；招標采購中，采用質量分層要合理，應該是既為了監控國際品牌和國產藥物需要，也為了滿足不同層次病人的需要。

[1]干榮富. 2013年上半年22地區樣本醫院用藥總體分析[J]. 上海醫藥, 2013, 34(21): 36-40.

[2]干榮富. 我國抗感染藥物市場現狀與發展趨勢簡析[J]. 上海醫藥, 2010, 30(9): 398-401.

[3]徐培紅, 干榮富. 抗菌藥物臨床應用管理新政解讀及其對醫院用藥品種結構的影響[J]. 世界臨床藥物, 2011, 32(8):67-71.

[4]干榮富. 再析抗菌藥物臨床應用.世界臨床藥物[J]. 2011,32(12): 70-75.

[5]陳志東. 2012年版《國家基本藥物目錄》的抗菌藥物目錄分析[J]. 上海醫藥, 2013, 34(9): 36-38.

[6]耿娓琴. 抗菌藥物分級管理下企業生存之道[J]. 中國醫藥工業雜志, 2013, 44(1): 106-109.