歐盟草藥和我國中藥注冊法規體系比較研究

李秦川陳永法潘勤

（1中國藥科大學，江蘇 南京 211198；2天津中新藥業研究中心，天津 300457）

歐盟草藥和我國中藥注冊法規體系比較研究

李秦川1陳永法1潘勤2

（1中國藥科大學，江蘇 南京 211198；2天津中新藥業研究中心，天津 300457）

本文通過對歐盟草藥和我國中藥注冊法規體系的介紹，闡明現有完整的歐盟草藥注冊法規體系，分析中歐雙方注冊法規體系產生差異的原因，為中藥更好地適應歐盟草藥注冊法規體系起到指引作用。

歐盟草藥；中藥；注冊法規體系

適應歐盟草藥注冊法規是中藥順利進入歐盟市場的關鍵，比較中藥和歐盟草藥注冊法規體系將為我國中藥進入歐盟市場提供參考。由于中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥等，其范圍遠遠大于歐盟草藥的范圍，故本文的比較僅限于在中藥與歐盟草藥相一致的范圍內進行。

1 歐盟草藥注冊法規體系

1.1 背景

歐盟由于其體制的獨特性，草藥注冊法規的發展也有其獨特性。歐盟各國從各自為政到成立經濟共同體，草藥的管理同樣經歷了由歐盟各國各自為政到有一個相對統一的法規作為指導的過程。歐洲對于草藥的管理經歷了相當長的時間，總體來說草藥管理的發展與整個歐洲藥品管理體系的發展是并行的[1]，但草藥注冊法規的建立起步較晚。2004年2004/24/EC指令的頒布對歐盟草藥管理具有里程碑的意義，自此草藥管理在歐盟有了明確的標準，促進了歐盟對完善草藥注冊法規的思考。

1.2 立法進程

1.2.1 法律淵源 歐盟藥品立法的法律淵源是條約、委員會立法、法院判例、歐盟內部采用的聲明及決議等[2]。歐盟法律淵源引導歐盟的立法。

1.2.2 完善過程 從20世紀60年代起歐盟就開始了對草藥立法的探索，歐盟草藥立法從無到有，逐步規范，其完善過程見表1。

表1 歐盟草藥立法的完善過程

EC早在 1965年就有對草藥立法的意識，但由于當時EC各成員國之間對草藥認同度不盡相同，草藥質量也參差不齊，草藥生產者按藥品注冊標準申報草藥的積極性也不高，因此，按照一個統一的法律規范對草藥進行管理的難度較大。

隨著草藥市場的擴大，1975年，EC對市場中流通的草藥進行了清理，逐漸規范草藥產品市場，制定一個統一的法律規范是趨勢所在。2001年中國加入世界貿易組織（WTO），中藥面向國際推動了歐盟草藥的立法發展；同年，歐盟成立草藥產品委員會（HMPC），經過對2001/83/EC指令的修訂提議、咨詢意見，最終，出臺了2004/24/EC指令。縱觀歐盟草藥立法，從第一次確定草藥合法地位到對草藥進行單獨立法歷經39年。

1.2.3 歐盟 2004/24/EC指令實施情況 2010年，歐盟國家資格審查局（NCAs）根據歐盟政府授權，收集各成員國的注冊數據，統計出截至2010年底簡化注冊指令（TUR）在歐盟各成員國的實施情況，包括各成員國的申請數量、批準的數量以及單一組分產品和復方產品所占比例等多方面信息。草藥在歐盟的注冊情況以及今后的發展趨勢見圖1，2，3[12]。

圖1 2005-2010年單一組分草藥產品和草藥復方產品采取TUR方式申請的數量

圖2 各成員國單一組分草藥產品和草藥復方產品采取TUR方式申請的數量

圖3 草藥復方產品TUR申請中含有的單一組分的數量注：其他指此類復方藥物中含輔助維生素和礦物質

圖1顯示的是2005-2010年采取TUR方式注冊的單組分草藥產品和草藥復方產品的數量。從圖中可以看出在TUR注冊數量明顯上升的情況下，草藥復方產品的注冊數量也呈現上升趨勢。由此可見，歐盟在實施TUR的過程中，各成員國對草藥復方產品的認可度逐漸增加，有利于建立完善的草藥注冊法規體系。

圖2顯示的是各成員國采取TUR方式注冊的單一組分草藥產品和草藥復方產品的數量，數據統計截至2010年12月31日。TUR申請總量為353份，草藥復方產品有93份，占26.35%。其中，英國、德國、奧地利、瑞典、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞等國對草藥復方的認同度較高，均有或多或少的草藥復方注冊申請，奧地利草藥復方申請數量更是達到本國TUR申請總量的50%。選擇合適的可能率先建立良好的草藥注冊法規體系國家作為突破點對中藥進入歐盟市場具有事半功倍的效果。

截至2010年12月31日，歐盟草藥復方產品TUR申請中含有的單一組分的數量如圖3所示。其中，含有2種和3種組分的申請分別占25.81%和39.78%，復方中超過20種組分草藥的申請只有1個，占1.08%。歐盟草藥復方產品中所含組分傾向于少于10種，以2～ 3種居多，這對歐盟草藥復方注冊法規體系的建立有深遠的影響。

1.3 法律體系

歐盟草藥注冊管理遵循歐盟制定的相關法律法規。條約是歐盟內的最高法律，具有類似憲法的性質。歐盟在條約的框架下制定一系列的二級法，包括約束性法律（法規、指令等）和軟性法律（決議、通訊、指南等）。歐盟藥品管理法規的實施細則常以指南和注意事項的形式公布[1]。

1.4 相關法規

1.4.1 法規 1965年，歐洲經濟歐共體（EEC）發布了65/65/EEC指令[3]，該指令是歐洲最主要的關于藥品法律、法規及管理的規定，明確提出組成藥品的物質可以為化學性、動物性和植物性的物質，確立了草藥的合法地位[1]。

1.4.2 指令

1.4.2.1 2001/83/EC 2001年11月6日，歐盟議會和理事會正式簽署2001/83/EC指令，該指令共130條，整合了以前的指令，內容豐富、全面[7]，是一部關于人用藥品的單獨性、綜合性指令。

1.4.2.2 2003/63/EC 為了節約藥品審評的時間和資源，規范各個地區的注冊申請，歐盟、美國和日本在2000年人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）上達成一致意見，同意對CTD建立一套統一的格式和術語。為此，歐盟對2001/83/EC指令附錄Ⅰ當中的申報資料要求進行了修訂，2003/ 63/EC指令于2003年6月25日正式頒布。目前，傳統草藥產品歐盟注冊提供的申報資料也必須要按照CTD的格式，否則，審評機構不予受理[13]。1.4.2.3 2004/27/EC 歐盟于2004年3月21日正式通過了2004/27/EC指令，該指令對2001/83/EC指令中原有的注冊審批程序即互認可程序進行了修訂，這為我國中藥進入歐盟市場提供了新的契機[13]。1.4.2.4 2004/24/EC 2004年4月30日，歐盟議會和理事會頒布實施了2004/24/EC指令，該指令主要就傳統草藥注冊的相關問題對 2001/83/EC指令進行了修訂，系歐盟首次針對傳統草藥制訂的法令，對統一、規范傳統草藥在歐盟的注冊管理，促進傳統草藥在歐盟的發展具有重要意義[13]。

1.4.3 指南 2006-2008年，歐洲藥品管理局（EMA）陸續出臺了多個有關歐盟草藥的指南性文件，如 Guideline on the Non-clinical Development of Fixed Combinations of Medicine Products、Guideline on the Clinical Assessment of Fixed Combinations of Herbal Substances等。自2004年TUR實施以來，歐盟對草藥的注冊日益關注，通過發布指南性文件細化草藥的注冊要求，同時也為今后草藥注冊法規體系的完善奠定基礎。

2 中藥注冊法規體系

2.1 背景

2007年7月10日國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，確立了科學監管理念統領藥品注冊工作的指導思想，但新辦法中對中藥的具體規定尚沒有完全明確，需要進一步解釋和說明具體條款的內涵和技術要求。因此，SFDA在修訂《藥品注冊管理辦法》的同時，著手起草《中藥注冊管理補充規定》。補充規定共22條，包括了中藥注冊宏觀管理的總體要求、鼓勵中藥研發創新、注重中藥生產過程和指標控制、科學合理制定更改劑型的技術要求等內容，進一步保證中藥產品質量。

2.2 立法進程

自1985年首部《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施以來，我國建立了較為規范的新藥審評體制，并在之后不斷地對藥品監督管理法律體系進行完善。其中，針對中藥注冊的法規也不斷進行改革，以適應新形勢的要求。

1987年，《新藥審批辦法》對其中有關中藥的部分作了補充規定和說明；1992年，衛生部頒發《關于藥品審批管理若干問題的通知》，再次對有關中藥的部分進行了修訂和補充規定，使中藥新藥的管理更為科學、全面，并推動了基礎研究深人開展。1999年修訂的《新藥審批辦法》對中藥新藥審批管理進一步加強。中藥審評要求從無到有、逐步提高，并在之后進一步規范。

2007年，針對藥品注冊中暴露出的問題，對2005年版的《藥品注冊管理辦法》再次修訂，并在之后頒布實施了《中藥注冊管理補充規定》等配套法規和指導原則，中藥注冊體系基本形成[14]。

藥品注冊管理法規的體系改革（見表2）帶動了中藥的立法進程，使中藥立法逐漸從藥品注冊法規中分離，根據中藥的綜合性、倫理性、科技性和預見性單獨進行立法。

表2 藥品注冊管理法規體系改革歷程

2.3 法律體系

中藥的立法遵循中國法律體系，涉及多個部門。中藥立法應當遵循我國法律位階原則，任何法律法規不能與憲法相違背。如《中藥注冊補充規定》屬于部門規章，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，當兩者發生沖突時，應當優先適用高位階的法律。

2.4 相關法規

我國藥品注冊管理法規體系在經歷了不斷的補充、修訂后，建立了較為完善的制度體系，藥品注冊管理法規也逐步轉變為現在具備一定科學性和系統性的模式，中藥的注冊管理法規也在逐漸完善。我國當前的藥品注冊管理法規體系可分解為國家法律、行政法規、部門規章、部門規范性文件、技術要求和指導原則等層面，具體見表3。

表3 當前我國藥品注冊管理法規體系的構成[14]

3 中歐法律體系產生差異的原因

3.1 文化背景

歐盟是由多個國家組成的共同體，文化元素多元化是歐盟制定法律法規應當考慮的重要因素之一。在立法過程中努力尋找文化多樣性和統一性的平衡點。

中藥法律法規的制定始終有一條主線貫穿其中，以中醫理論為基礎[15]，遵循儒家和道家的哲學體系和中醫的陰陽五行學說[16]。中藥法律體系的建立吸收了中藥文化重宏觀、重歸納，辨證論治的中醫藥理念，在統一的基礎上發展與完善。

3.2 政治體制

歐盟的政治體制因其獨特性影響著草藥注冊法規在歐盟的發展。二戰后，歐洲各國意圖建立統一的歐洲實現共同發展的愿望[17]。因此，歐洲各國與中國一般以國家本位為政治基礎不同，歐盟議會對草藥在歐盟的發展有重大影響。歐盟議會左派對中醫藥有認同感，對中醫藥在歐盟發展提供了良好的支持力量[18]，促進了草藥注冊法規的制定、完善與實施。

我國是共產黨領導、各民主黨派共同發展的國家，區別于歐盟的多個政治派系，因此易于達到各利益方之間的平衡。同時，中國各黨派大多數都接受中醫藥理論，接受中藥用藥，這也促進了中藥注冊法規的發展。

3.3 司法體制

歐盟草藥法律法規的制定、實施與完善受英美法系和大陸法系兩大法系的影響，因此，在制定法律時需要考慮兩大法系的特點，不能有失偏頗。中國在移植大陸法系的基礎上建立了具有中國特色的社會主義法系，社會主義法系在某些方面仍然沿用大陸法系的思想，但其本質上已經產生了較大的改變。中藥的立法即遵循社會主義法系。

社會主義法系和大陸法系有相通之處，中藥進入歐盟可以以大陸法系國家為切入口，從國別選擇上，可以首先從德國開始，因德國在歐盟中占有領導地位且德國民眾對中藥持比較寬容和接受的態度，有良好的社會基礎[18]。中藥在歐盟立法也可以合理利用英國作為判例法國家的優勢，判例法具有開放性和快捷性。如果能夠在英國成功進行中藥的注冊，有此案例作為依據，對在英國立法成功大有幫助，其他國家的立法也能以此為依據。中藥還可以在歐盟層面上通過歐盟議會對各成員國進行立法，可操作性強[20]；同時還可以盡可能多地讓歐盟議會等立法機構吸納中藥在中國的立法思想。

4 結語

無論是中藥注冊法規體系還是歐盟草藥注冊法規體系，其建立的價值取向都是相同的，都是力圖完善注冊規范，促進產品注冊的標準化。但由于文化背景、政治體制、司法體制等方面的差異，這兩種注冊法規體系不盡相同。歐盟政治派別較多，文化沖突較為明顯，需要在實踐中逐漸接受中藥的理念，因此其草藥注冊法規體系的建立起步較晚，也相對緩慢。

如今歐盟當局意圖通過多方協商、征詢多方意見建立完善的歐盟草藥注冊法規體系。因此，我國應抓住契機，加強歐盟對中醫藥理念的認同，闡述中藥注冊法規體系的構建思想，為其提供思路和參考，促進歐盟草藥注冊法規體系的建立，為中藥早日進入歐盟市場提供法律支持。

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The Comparison Study on the Registration Systems of Laws and Regulations of Herbal Medicine in European Union and Traditional Chinese Medicine in China

Li Qinchuan1，Chen Yongfa1，Pan Qin2（1 China Pharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China；2 The Research Center of Tianjin Zhongxin Pharmaceutical，Tianjin 300457）

The registration systems of laws and regulations of herbal medicine in European Union and traditional Chinese medicine in China were introduced in this paper.The integrated registration system of laws and regulations in European Union was described，and the causes of differences between the registration systems of European Union and China were analyzed so as to provide a guidance for the better adaption to the registration system of laws and regulations of herbal medicine in European Union.

Herbal Medicine in European Union；Traditional Chinese Medicine；Registration System of Laws and Regulations

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.07.013

2012-03-07）

李秦川，女，碩士。研究方向：醫藥政策法規。E-mail：linda_wind617@hotmail.com

陳永法，男，博士。研究方向：國外藥事法規。通訊作者E-mail：cyf990@163.com