重慶市某地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)況調(diào)查

許 巍，蘇 瑛，馮 垚，鄧清華，何俊琳△

（1.重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 400016；2.重慶市渝中區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所 400010）

2004年以來，新加坡、中國臺灣、北京陸續(xù)發(fā)生的SARS實(shí)驗(yàn)室感染事件造成了嚴(yán)重的人員傷亡，對社會政治、經(jīng)濟(jì)造成嚴(yán)重影響，引起了人們的廣泛關(guān)注［1］。有研究顯示，國內(nèi)各地生物安全防護(hù)現(xiàn)狀都存在各種問題［1-7］。重慶市衛(wèi)生局于2007年在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行量化摸底，調(diào)查結(jié)果合格率僅為47.5%，結(jié)果不容樂觀［8］，遂于2010年開展二級微生物實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案工作。為今后評價(jià)備案監(jiān)督作用效果和提高實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平，作者于2011年7月對重慶市某地區(qū)已備案實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)況調(diào)查報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 調(diào)查對象為2011年重慶市某地區(qū)22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室，其中，疾控部門1家，一級醫(yī)院9家，二級醫(yī)院4家，民營醫(yī)院4家，民營門診4家，其中一級醫(yī)院、民營醫(yī)院、民營門診等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占77.3%。調(diào)查內(nèi)容依據(jù)國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號）制定，包括從業(yè)人員的人數(shù)、職稱情況。實(shí)驗(yàn)室面積是否符合要求；實(shí)驗(yàn)室布局是否合理，清潔區(qū)，污染區(qū)，半污染區(qū)是否明確劃分；人流、物流、信息流能否有效分隔。BSL-2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備是否達(dá)到《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的規(guī)定，是否有生物安全柜、蒸氣滅菌器、洗眼器等必備設(shè)備，菌（毒）種或樣本使用及管理情況，病原微生物菌（毒）種或樣本是否按有關(guān)規(guī)定保存及處置，廢棄物處置是否符合要求。該單位是否成立生物安全委員會，是否建立生物安全責(zé)任制，特別是實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及生物安全責(zé)任人的落實(shí)；實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全管理培訓(xùn)制度，培訓(xùn)記錄；實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度等相關(guān)規(guī)章制度；生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序；實(shí)驗(yàn)室感染及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；實(shí)驗(yàn)室工作人員健康記錄等。

1.2 調(diào)查方法 自制調(diào)查表，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場的調(diào)查、采樣、詢問、查閱相關(guān)記錄等完成調(diào)查表的填寫。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析，機(jī)構(gòu)間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 從業(yè)人員情況 22家備案BSL-2實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員的比例和職稱分布見表1。

表1 22家備案BSL-2的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員的比例和職稱情況

2.2 實(shí)驗(yàn)室布局 所有調(diào)查對象中，僅有2家（9.1%）實(shí)驗(yàn)室能做到污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)明確劃分，人流、物流、信息流能有效隔離，余20家單位都不具備BSL-2病原微生物實(shí)驗(yàn)室所需功能布局，辦公區(qū)與休息區(qū)域不分隔，洗手池小或數(shù)量不足，試驗(yàn)臺面有縫隙、不防水等現(xiàn)象隨處可見。使用面積中位數(shù)（30±8.9）m2，最小值僅8m2，無法放置病原微生物實(shí)驗(yàn)室必要設(shè)備。

2.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備配備情況 BSL-2設(shè)備生物安全柜、壓力蒸氣滅菌器、洗眼器配備率不超過30%，且與備案資料出入較大（資料中三種設(shè)備配備率為100%），與該單位提供的備案資料相符，且設(shè)備能正常使用的僅9.1%。設(shè)施、設(shè)備配備率具體情況見表2。

表2 22家備案BSL-2的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備配備率（%）

2.4 生物安全相關(guān)制度制訂及執(zhí)行情況 22家備案BSL-2實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)制度建立、執(zhí)行情況見表3。

表3 22家備案BSL-2的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)制度建立、執(zhí)行情況（%）

續(xù)表3 22家備案BSL-2的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)制度建立、執(zhí)行情況（%）

2.5 實(shí)驗(yàn)室生物性材料及醫(yī)療廢物處置情況 22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中僅疾控機(jī)構(gòu)一家能夠按照要求正確處理血、體液標(biāo)本、培養(yǎng)基等生物性材料，95.5%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不符合要求，并聲稱所進(jìn)行的均為血、體液標(biāo)本的三大常規(guī)檢驗(yàn)，不涉及致病性菌（毒）種等，與備案資料符合率為9.1%。

3 討 論

本地區(qū)一級醫(yī)院、民營醫(yī)院、民營門診等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占77.3%，其臨床實(shí)驗(yàn)室多為醫(yī)院檢驗(yàn)科，檢驗(yàn)科作為醫(yī)院所有患者的體、血液、排泄物集散地，是醫(yī)院潛在威脅最大的傳染源［9］。根據(jù)衛(wèi)生部頒布的“人間傳染的病原微生物名錄”規(guī)定，“在保證安全的前提下，對臨床和現(xiàn)場的未知樣本檢測操作可在生物安全二級或以上保護(hù)級別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行”。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科應(yīng)達(dá)到二級生物安全實(shí)驗(yàn)室水平［3］。調(diào)查結(jié)果顯示該地區(qū)除一家疾控機(jī)構(gòu)，一家骨科醫(yī)院符合二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求外，絕大部分實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到BSL-2的標(biāo)準(zhǔn)。合格率為9.1%，小于2007年肖義夫［8］進(jìn)行的全市范圍調(diào)查結(jié)果47.5%，考慮與調(diào)查對象的組成不同，本地區(qū)基層醫(yī)院較多，綜合實(shí)力較差有關(guān)。通過本次對該區(qū)備案二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理存在較多問題。

3.1 實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施普遍達(dá)不到管理要求 有研究發(fā)現(xiàn)，不明原因的實(shí)驗(yàn)室感染高達(dá)80%，一般認(rèn)為是工作人員吸入了擴(kuò)散在空氣中的病原微生物氣溶膠而引起的，吹打、混合溶液極易產(chǎn)生氣溶膠，安裝和正確使用生物安全柜是防止微生物氣溶膠擴(kuò)散的有效措施之一［10］。本次調(diào)查該區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物安全柜、洗眼器、高壓滅菌蒸氣鍋的配備率不到30%，與備案資料出入較大，達(dá)不到重慶市70%的水平，但好于上海某區(qū)9.7%的配備率［2］。該區(qū)基層醫(yī)院占大多數(shù)，調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，設(shè)備缺失的主要原因一是布局限制，某些診所僅8m2的操作間，對于生物安全柜等大型設(shè)備無法安置；二是機(jī)構(gòu)資金難以支持；各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人基本參加過政府組織的生物安全相關(guān)培訓(xùn)，對生物安全柜設(shè)置的必要性持一致意見，無法設(shè)置多為客觀原因。說明政府組織培訓(xùn)取得了一定成效。

3.2 生物安全相關(guān)制度建設(shè)仍待完善 重慶市政府于2010年5月施行“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法”，“辦法”包括各級生物安全實(shí)驗(yàn)室要建立生物安全責(zé)任制，制訂實(shí)驗(yàn)室感染、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全實(shí)驗(yàn)室檔案，開展自查等相關(guān)規(guī)定。但調(diào)查顯示該地區(qū)生物安全專家委員會建立率54.5%，大于上海某區(qū)［2］的29.0%；落實(shí)生物安全責(zé)任制達(dá)40.9%；制訂生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序的僅54.5%，好于安徽省該指標(biāo)調(diào)查結(jié)果16.13%［3］；實(shí)驗(yàn)室感染突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案建立率為59.1%，好于上海某區(qū)的45.2%［2］，安徽省12.9%［3］，整體來說還是相對樂觀的，但相關(guān)制度建設(shè)仍待完善。

3.3 實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員數(shù)量有待增加，專業(yè)素質(zhì)有待提高 足夠的人員，專業(yè)的職業(yè)技能和較高的防范意識對保障實(shí)驗(yàn)室生物安全具有重要作用。本次調(diào)查中，人員不足情況比較明顯，民營診所平均每個(gè)實(shí)驗(yàn)室僅1名工作人員；中級職稱占36.8%，其余均為初級或無職稱。各單位組織生物安全規(guī)范操作培訓(xùn)達(dá)77.3%，記錄在案的達(dá)63.6%，優(yōu)于青島市人員培訓(xùn)率25%［11］。說明在人員資質(zhì)培訓(xùn)上各單位還是相當(dāng)重視。從業(yè)人員的健康體檢記錄率為27.1%，與調(diào)查中反映體檢記錄歸人事部門管理的情況有關(guān)。

3.4 實(shí)驗(yàn)室廢物處置不規(guī)范 “醫(yī)療廢物分類目錄”明確規(guī)定病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種、保存液、各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本屬于醫(yī)療廢物中的感染性廢物。《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種保存液等高危險(xiǎn)性廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位前應(yīng)當(dāng)就地消毒”［12］。但22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中僅疾控機(jī)構(gòu)一家能夠按照要求正確處理疑似感染性血、體液標(biāo)本、培養(yǎng)基等生物性材料。其余各單位基本沒有標(biāo)本、試劑等出試驗(yàn)室前就地消毒的操作。

結(jié)果顯示，政府部門的監(jiān)管確實(shí)取得了一定的成效，部分指標(biāo)還是比其他省市樂觀。但是生物安全現(xiàn)狀問題依然存在，各級政府應(yīng)切實(shí)重視和支持實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，加大生物安全的監(jiān)督管理力度；做好日常宣傳和培訓(xùn)工作，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室工作人員和管理人員生物安全意識；努力協(xié)助解決經(jīng)費(fèi)問題，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)措施軟件和硬件條件，重點(diǎn)做好人員防護(hù)和教育。加強(qiáng)對不同類別、級別實(shí)驗(yàn)室的分類管理和指導(dǎo)，對于客觀條件達(dá)不到二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的考慮降為一級，限制或停止病原微生物檢測活動；對于合格的二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好常規(guī)管理和技術(shù)支持。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)盡快做好制度建設(shè)，管理規(guī)范，操作嚴(yán)格化，設(shè)備和檔案建設(shè)雙管齊下，加強(qiáng)從業(yè)人員防護(hù)和教育，定期組織生物安全培訓(xùn)和考核，提高生物安全意識。

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