多臺血液分析儀檢測結果一致性比較

武錦彪，陳曉玲，任春云，王文娟

(浙江大學醫學院附屬第一醫院檢驗科，浙江杭州310003)

多臺血液分析儀檢測結果一致性比較

武錦彪，陳曉玲，任春云，王文娟

(浙江大學醫學院附屬第一醫院檢驗科，浙江杭州310003)

目的建立多臺血液分析儀的結果比對方案，保證結果的一致性。方法5臺Sysmex系列血液分析儀，采用CLSI EP9-A2指南進行每年一次的標準比對，采用10份新鮮血標本進行每月的常規比對。結果標準比對方案中5臺血液分析儀檢測WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的預期偏倚95%的可信區間均落在醫學決定水平處的可接受誤差范圍內。常規比對方案在2011年7月至12月的比對中有一臺儀器的HCT在8月檢測結果偏倚(%)超出1/2TEa(總允許誤差)范圍下限，經糾正，系統偏倚在1/2TEa范圍內。結論兩種比對方案相結合，可確保不同血液分析儀檢驗結果的準確性和一致性。

血液分析儀；EP9-A2；偏倚；一致性

血液分析儀是檢驗科最常用的檢驗儀器，隨著標本量的增加，同一醫院里常有多臺相同品牌或不同品牌／型號的血液分析儀。同一患者的標本在就診期間可能在不同的血液分析儀上進行檢測，儀器間檢測結果的差異是實驗室分析中的重要誤差來源。目前，檢測結果的一致性是檢驗界關注的熱點，也是實驗室質量控制的重點，衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、ISO15189認可管理體系、CAP CheckList等[1]均要求定期進行儀器比對。如ISO15189文件要求：檢驗同一項目的不同方法、不同分析系統、不同儀器都需定期(至少6個月)進行結果的比對[2]。為保證檢測結果的一致性，建立5臺Sysmex系列血液分析儀的結果比對方案，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器與試劑4臺Sysmex XE-2100血液分析儀(日本Sysmex公司生產，序列號分別為A4099、A5642、A4744、F5641)和1臺Sysmex XT-1800i血液分析儀(日本Sysmex公司生產，序列號為18477)，分別標示為儀器A、B、C、D、E。

1.1.2 試劑使用Sysmex公司提供的配套試劑、校準品(SCS-1000)、質控品(e-CHECK XE系列)。

1.1.3 標本本院門診患者EDTA-K2抗凝新鮮全血，每毫升血液抗凝劑量為1.5mg。

1.2 方法

1.2.1 標準比對方法定期(6個月)使用廠商提供的SCS-1000校準品對各儀器按《血液分析校準指南》[3]進行統一校準，校準完成后，對各儀器進行性能評估[4](包括精密度、攜帶污染率、線性范圍、儀器間偏倚、正確度、白細胞分類相關性和不確定度)采用EP9-A2[5]指南進行儀器間偏倚評估。選擇儀器A為比較方法，該分析儀每日使用配套高、中、低質控品進行室內質控結果良好，在參加衛生部臨床檢驗中心室間質評和美國病理學家學會能力比對成績優秀，其余儀器為實驗方法。在至少5個工作日內每日選擇對檢測無干擾的高、中、低濃度門診

患者的新鮮血標本8份，至少40份。在各儀器當日質控在控前提下，將每份標本在各臺儀器上以常用檢測模式進樣檢測，檢測順序為：1、2、3、4、5、6、7、8；8、7、6、4、3、2、1；按EP9-A2[5]指南進行方法內、方法間數據有效性檢驗，再計算相關系數、回歸方程以及在給定醫學決定水平處的預期偏倚和預期偏倚95%的可信區間。

1.2.2 常規比對方法每月定期隨機采集門診患者新鮮全血標本，選擇對檢測無干擾的樣本10份，每份約6ml。以儀器A作為基準儀，其余儀器為待比儀。在各儀器當日質控在控前提下，將每份標本在各臺儀器上以常用檢測模式進樣檢測，檢測標本順序號為：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；10、9、8、7、6、5、4、3、2、1。以各儀器兩次結果均值乘以相對應的檢測項目的1/3TEa為判斷限,對各儀器同份樣本兩次檢測結果差值與判斷限進行有效性判斷，10份樣本至少9份樣本檢測數據有效,否則檢查儀器的精密度。計算各儀器每個標本兩次檢測結果的均值，以儀器A的均值為靶值,其余儀器的均值與其比較,計算每個樣本的偏倚(%)。

1.3 臨床可接受性判斷標準

1.3.1 標準比對方案計算各比對項目在給定醫學決定水平(Xc)的預期偏倚(Bc)、預期偏倚95%的可信區間；以Xc±1/2TEa范圍為判斷標準(即WBC：Xc±7.5%、RBC：Xc±3.0%、HGB：Xc±3.5%、HCT：Xc±3.0%、PLT：Xc±12.5%)計算出各比對項目在給定醫學決定水平處的可接受誤差(EA)；若預期偏倚95%的可信區間落在醫學決定水平處的可接受誤差(EA)的范圍內，說明兩系統偏倚可以接受，儀器間檢測結果具有可比性。

1.3.2 常規比對方案計算不同系統間相同比對項目的偏倚(%)，要求每月比對的10份樣本至少有8份樣本的偏倚(%)在±1/2TEa范圍內，統計每臺儀器檢測結果的偏倚(%)中位數，監測和分析儀器的偏倚情況。

1.4 統計學處理應用Excel軟件對數據進行處理。

2 結果

2.1 多臺血液分析儀標準比對結果5臺血液分析儀標準比對結果，詳見表1。不同儀器相同檢測項目在給定醫學決定水平(Xc)處的預期偏倚(Bc)的95%可信區間均落在醫學決定水平處的可接受誤差(EA)的范圍內。

2.2 多臺血液分析儀常規比對結果5臺血液分析儀常規比對方案結果，詳見表2。2011年7月至12月，儀器B、C、E的5個測定參數偏倚(%)均在±1/ 2TEa范圍，儀器D的HCT在8月的比對中超出了±1/2TEa范圍下限，其余月份結果在要求范圍內。

3 討論

不同儀器檢驗結果的一致性與不同實驗室檢驗結果互認是當今檢驗醫學關注的重點。如何做好血細胞自動分析質量控制工作，使同一新鮮血標本在相同或不同型號或不同廠商生產的分析儀所檢測結果具有一致性和可比性,不僅對于臨床診斷和治療非常重要，也對檢驗科在醫院和社會中樹立良好形象有重要作用[6-7]。當前，實驗室內的儀器比對，一般采用CLSI的EP9-A2文件進行不同儀器、方法檢測結果的對比分析和偏差評估[8-9]，也是血液分析儀的標準比對方案。從表1結果可見，五臺儀器所有比對項目在醫學決定水平處預期偏倚的95%可信區間均落在了實驗室制定的可接受誤差范圍內，各血液分析儀的檢測結果具有可比性。但是，該方法進行多臺血液分析儀比對工作量大，比對頻率低，不能及時發現儀器間檢驗結果的偏差，應增加每周或每月的日常比對，才能確保五臺血液分析儀結果的一致性。日常比對的頻率可根據實驗室儀器的性能狀況來定，本實驗室采用每月一次，每次10個標本的常規比對方案。在2011年7月至12月共6次比對中，詳見表2中的數據，儀器B、C、D的比對結果較好，儀器D的HCT結果在8月份的比對中超過了±1/2TEa的范圍下限，其余月份比對結果較好，經糾正，系統偏倚在±1/2TEa范圍內。當常規比對中出現不符合項目時，需查找原因，如儀器、試劑狀態是否良好、室內質控是否存在趨勢變化現象、檢查標本是否有潛在影響因素。針對存在的問題進行解決，然后重新收集標本進行比對，直至比對符合要求。

標準比對方案是儀器評價的基礎，將其作為檢測系統性能評估的一個內容，在儀器校準后進行偏倚評估，可確保不同檢測系統間檢測結果的可比性。常規比對方案操作簡單，比對頻率高，用以連續監控不同系統間檢測結果的差異，監測儀器的偏倚并加以糾正。但是常規比對的標本是隨機選擇的，有些比對項目的參數值較低，絕對差值并不大，但是偏倚超過了允許范圍，對儀器的偏倚

判斷有影響，因此對于參數值較低的結果判斷標準還有待探討。

表1 各比對項目標準比對方法統計結果

儀器D Y=1.025X+0.6520.9973儀器E Y=1.066X-9.3460.9873 50 100 600 50 100 600 1.894 3.137 15.561 -6.051 -2.757 30.185 -0.524～4.313 1.130～5.144 10.448～20.675 -11.643～-0.459 -7.375～1.861 18.896～41.474 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000

表2 2011年7月至12月常規比對差異百分率范圍及中位數(M)

總之，將標準比對和常規比對方案結合，作為血液分析儀質量控制的組成部分，可保證科室內部不同血液分析儀系統檢驗結果的準確性和一致性，也為不同實驗室間結果一致性做好基礎。

[1]CollegeofAmericanPathologists．Hematologyandcoagulation checklist[S]．2004．

[2]CNAS-GL19:2008,醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的指南[S]．2008.

[3]WS/T347-2011.《血細胞分析的校準指南》[S]．2011.

[4]王文娟,王佩佩,陳保德,等.LH750血液分析儀臨床應用評價[J].中華檢驗醫學雜志,2005,28(3):319－321．

[5]The Clinical and Laboratory Standard Institute.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S].EP9-A2．2002．

[6]彭黎明,叢玉隆.我國血細胞自動分析中存在的問題及對策[J].中華檢驗醫學雜志,2005,28(9):885－887．

[7]曾素根,江虹,黃玉霞,等.血液分析儀新鮮全血比對方案的建立及應用[J].檢驗醫學,2009,24(2):127-130．

[8]張建萍.Sysmex不同系列血細胞分析儀比對分析及偏差評估[J].實驗與檢驗醫學,2011,29(6):623-624.

[9]鐘金清,孟明,楊文念.應用新鮮全血對兩臺血液分析儀比對的臨床應用探討[J].實驗與檢驗醫學,2011,29(3):322.

The comparison of consistency in different hematology analyzers

WU Jinbiao,CHEN Xiaoling，REN Chunyun，et al．The First Affiliated Hospital，College of Medicine，Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo make a comparison scheme and ensure the comparability of test results in different hematology analyzers in a laboratory．Methods Five different series of Sysmex hematology analyzers were made standard comparison once a year according to CLSI EP9-A2,and were made routine comparison by using 10 fresh blood samples once every month.Results The 95%confidence interval of predicted bias of the compared parameters were accepted in standard comparison method；the results of HCT detected with a instrument exceeded assigned range for one time.When the instrument was adjusted，the bias was in assigned range．Conclusion Standard comparison method combined with routine comparison method may improve quality control of complete blood count and ensure the accuracy and consistency of test results in different hematology analyzers．

Hematology analyzer；EP9-A2；Bias；Consistency

R446.11+1

A

1674-1129(2013)01-0027-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.010

武錦彪，男，1984年生，本科，檢驗師，從事臨床檢驗基礎工作。

王文娟，女，1969年生，碩士，副主任技師，從事臨床檢驗基礎工作。