實施計算機血液批放行管理的實踐與體會

熊姣梅，楊愛蓮，盧亮，傅平，魏天莉，劉碧芳，黃漪

(深圳市血液中心,廣東深圳518035)

·經驗交流·

實施計算機血液批放行管理的實踐與體會

熊姣梅，楊愛蓮，盧亮，傅平，魏天莉，劉碧芳，黃漪

(深圳市血液中心,廣東深圳518035)

血液產品；批放行；計算機；質量管理

隨著國家衛生部《血站質量管理規范》[1]和《血站實驗室質量管理規范》[2]的頒布實施，以及相關法律法規不斷得到完善，對血液質量和輸血安全提出了更新、更高的要求，血液“批放行”在血站質量管理規范中首次被提出并要求。自GMP管理理念被引入到采供血過程，提出對血液的采集、檢測、制備、貼簽、發放和運輸等環節實施過程控制，作為生產過程，必須嚴格區分待檢品、合格品和不合格品，通過執行產品的隔離－放行機制，防止待檢品和不合格品的誤發放，因此只有批準放行的產品，才是真正的合格品。血液放行分逐一放行和批放行兩種模式。逐一放行模式存在時間差，也就是說同步隔離的血液往往不同步放行，所以一旦在放行時發現某單位血液存在問題時，很容易造成與該單位血液具有潛在聯系的另一個或幾個單位血液已經被放行甚至發往臨床，以致喪失補救的機會。血液批放行模式替代逐一放行模式，從而改變逐一放行的不足，其操作在于：一經過國家所規定的強制性血液檢測合格后的檢測標本結果的批次放行；二經質量控制部門審查血液采集、運輸、制備、檢測、貼簽等所有過程是否正確、完整和有效的批準放行；三是血液的逐一貼簽、逐一核查及批次放行。

依據血站質量管理規范的血液隔離-放行要求，我中心于2007年9月建立了相應的血液批放行程序文件及SOP，經試運行并在進一步修訂完善的基礎上于11月開始正式實施血液的批放行操作。

1 手工血液批放行的實施

1.1 手工血液批放行手工血液批放行在血液庫存量充足的情況下批次盡可能的取大不取小，減少流程，從而降低出錯的機率。我中心多以同一采血日期來確立批次，根據檢驗科已完成的強制性血液檢測項目的報告單，以及檢驗科檢測完畢填寫的檢測樣管總數、合格數量及不合格數量的血液批放行記錄表，首先隔離并安全轉移所有的不合格血液，然后逐一粘貼合格標簽、逐一復核批次發往合格庫。當發生檢測樣管前后結果不一致情況時，由質控部門對其相關聯的血液制品進行逐袋手工鎖定來控制血液的發放。

1.2 手工血液批放行實施過程中容易發生的問題一是待檢科根據批放行記錄表進行血液逐一復核逐批放行時，避免不了要進行批放行的回退操作，繼而延長了血液在流程中的滯留時間，造成待檢血液庫存的激增；二是容易因人為因素造成不同采血日期標本匯集上的混淆，繼而發生檢測結果批次發布環節的控制錯誤，誤發檢測批次報告及批放行表，最終可能導致血液批放行操作過程被迫中斷，影響業務流動的進程，更重要的是無法在源頭及時發現并糾正潛在的問題，也就無法實現真正意義上的過程控制；三是無法滿足工作量日益增加的需求，從而制約了業務流程的高效運行。

2 計算機血液批放行

2.1 實現了血液信息、標本信息、獻血者原始記錄信息三者之間的關聯由待檢科將采血部門交送的所有樣管進行匯總分類，并逐支進行獻血碼掃描入庫，形成并打印血樣管信息交接明細表，待所有血液進行逐袋獻血碼掃描入庫后進行兩者之間一致性的核查，無誤后，通知檢驗部門接收樣管，其逐支進行電腦錄入并接收，凡未經待檢錄入并核查的樣管信息將無法接收進入檢測環節，通過計算機控制，真正實現了血液信息、標本信息、獻血者原始記錄信息三者之間從獨立的錄入到一一關聯核對的功能。

2.2 制定靈活、有效的批次一是賦予每個采血點不同碼段的獻血條形碼，以便從獻血條形碼就可區分采血地點；二是根據采血日期及不同碼段的

獻血條形碼，計算機自動識別并產生批次。當同一批次中有血樣管未檢測完畢或漏檢時，計算機將自動控制且無法發布批次清單。這樣，批次的劃分就可以根據血液的庫存量進行靈活地定義，同時減輕了實驗人員的人工核對的工作量，整個環節由計算機控制，使批次清單的發布更為簡便，也避免了因人為因素核查不清而造成的偏差，更重要體現在血液因批次制定的靈活性縮短了待檢血液滯留的時間。

2.3 檢測結果批放行的發布采用常規放行與特例放行相結合的發布模式。特例批放行是由人為控制的特殊放行，可對個體和批次兩種控制對象進行血液檢測結果的“鎖定”、“解鎖”和“放行”三種處理方式。標本如出現差錯，可通過計算機特例控制手段，將某一個、幾個單位、甚至是同一碼段所有血液進行鎖定，同時無相關的血液進行常規批放行，該程序為檢驗部門及質量控制部門提供了方便、快捷、有效、可靠的批放行控制管理手段。

2.4 建立血液查詢和統計功能該程序可以簡便地進行批次查詢、批次明細、狀態查詢、對應批次標本查詢及待檢庫血液對應批次及批次狀態追溯等等，從而減少了操作的盲目性。

2.5 通過人工評估和計算機溯源相結合，回顧性地審查血液采集、運輸、制備、檢測、貼簽、儲存等所有過程是否正確、完整和有效，實現單位血液的可追溯性，并以此作為批準血液放行的條件之一。

2.6 血液批放行的處理方式待檢科根據檢驗部門發布的檢驗批次清單，通過計算機系統打印自動生成的血液批放行記錄表，表格涵蓋四部分內容：一是標本檢測信息欄，清晰列出了每個不同批次號及對應的采血點的標本數量和所有合格與不合格的數量信息；二是質控部門的特例控制信息欄，方便質量控制部門對血液批放行操作的監控；三是待檢科血液批放行處理欄，包括了所有合格血液、血漿放行記錄、所有陽性血液報廢記錄、物理性報廢記錄，與第一部分檢測信息數量核對無誤后進入；四是成品庫血液接收欄。血液批放行記錄表中整個流程環環相扣，重要交接環節均由計算機加以雙重控制，使每一袋血液從進入血站到發往臨床或進入報廢環節，整個溯源過程均能在表格內得以指引及體現。

3 實施計算機血液批放行在血液質量控制管理中的體會

3.1 計算機血液批放行實現了獻血時間和獻血點批次的劃分手工批放行只能簡單地以一天所有采集的血液為一批；而實施計算機軟件血液批放行后，通過預先賦予不同采血地點的血液不同的、且可為計算機識別區分的獻血地點標識，在進行標本交接的同時，根據交接時間(交接單號)的不同，計算機自動將在某一時間內的來自同一地點的血液(即具有“時間和空間關聯的血液”)定義為一個批次。

3.2 計算機血液批放行實現了靈活、有效的血液控制臨床急需批次內的某些檢測結論合格的血液時，質量管理部門對該血液進行評估，確認與批次內需復檢的血液無直接關聯時，可通過計算機軟件的特例放行方式，對該血液進行個體放行以供臨床急需。

3.3 計算機血液批放行有效控制了待檢及不合格血液的誤發放一方面，由于計算機控制軟件使得不符合批放行規則的血液無法發布檢測批次報告，使得其無法進入下一個流程；另一方面，計算機軟件限制檢測結論不合格血液無法形成合格標簽和無法從計算機操作中進入到合格血液儲存庫；最后，血液逐一復核批次放行的操作，將是采供血“鏈條”的最后一道屏障，通過執行隔離-放行機制，可以全面核查血液的采集、制備、檢測、儲存報廢等過程，及時發現可能導致這些過程不正確、不完整和無效的一切潛在因素并加以糾正，實現防止不合格血液的發放，保證供血安全的最終目的。

[1]中華人民共和國衛生部．血站質量管理規范[S].ISBN: 7506728O28．2006.

[2]中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].ISBN: 7506727676．2006.

[3]曹珺.談血站血液檢驗實驗室的質量管理[J].醫療管理,2008,10 (5):98-99．

R457.1+2

B

1674-1129(2013)01-0080-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.031

深圳市科技計劃項目(編號：201203145)

楊愛蓮