淺談患者對中藥不良反應的知情同意權

趙躍恒 劉金花

中藥治療疾病, 療效確切, 效果肯定。近年來中藥的不良反應報道的例數逐年增加, 中藥的不良反應已逐漸引起患者的重視。個別患者還可能出現嚴重不良反應, 甚至危及生命。作為藥學人員, 應該在為患者中藥服務活動中, 讓患者充分了解中藥的不良反應情況, 保障患者知情同意權利, 減少醫患矛盾, 降低醫療糾紛的發生。

1 中藥不良反應

中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應,屬于藥品不良反應的一部分。中藥廣義上分為兩類藥用飲片和中成藥, 在治療疾病的同時具有兩重性, 既能預防疾病,也能損害人體, 紊亂生理機能, 甚至身體的某些結構組織也能發生改變。

2 中藥不良反應的歸責

2.1 中藥以植物類藥材居多, 在我國現存最早的本草專著《神農本草經》中記載：“藥有酸、咸、甘、苦、辛五味, 又有寒、熱、溫、涼四氣, 及有毒無毒。”有毒也就是藥物的不良反應。在2010版《中國藥典》中收載毒性中草藥72個, 其中大毒品種10個, 有毒品種37個, 小毒品種25個［1］。這些毒性藥材在臨床應用中, 中醫師應嚴格遵守十八反、十九畏、妊娠禁忌用藥、老年兒童用藥。應慎之又慎, 針對不同病情, 對癥下藥。

2.2 中藥注射劑是中醫藥文化發展延續的重要組成部分,是傳統中藥與現代藥物制劑技術創新產物, 隨著中藥注射劑的使用量增長, 中藥注射劑不良反應病例報告迅速增加, 特別是魚腥草注射液, 在2006年引起嚴重過敏反應, 導致數十名患者死亡, 被國家食品藥品監督管理局暫停7種魚腥草注射劑的使用［2］。

2.3 中成藥安全性高, 不良反應發生相對輕微。中成藥藥品說明書在不良反應一項中很多用尚不明確四個字來描述。有些藥品會在注意事項中提到不良反應。如止嗽化痰膠囊,在注意事項中提到本品含馬兜鈴藥材, 該藥材含馬兜鈴酸,馬兜鈴酸可引起腎臟損害等不良反應。跌打七厘片在注意事項中提到本品含朱砂, 不宜長期服用。

3 中藥在治療過程中的知情同意與不良反應告知

中藥的不良反應是在治療過程中發生, 有些中藥不良反應的發生是可預期的, 當有些中藥不良反應還沒有產生的情況下, 為了保障患者的知情同意權利, 為了維護醫生、藥師以及醫院的利益, 應當在用藥前征得患者的同意, 把可預期的中藥不良反應納入患者知情同意的范疇, 這樣可降低醫療糾紛的發生, 改善醫患關系。根據作者的工作經驗, 這種情況有以下幾類。

3.1 某些慢性疾病 如退行性骨關節病、腰肌勞損, 患者需要長期服用湯劑或中成藥, 少則一到兩個月, 多則半年到一年, 服用這些藥都需要定期做肝腎功能檢查, 因這類藥物在治療過程中可能會出現轉氨酶升高, 尿紅細胞升高, 血紅細胞下降現象。另外這類藥物極易出現胃腸道反應, 如惡心、胃痛等癥狀。所以應該讓患者充分了解藥物的副作用, 同時應該告訴患者怎樣避免嚴重不良反應發生, 比如定期復診,定期的肝腎功能檢查。這些知情同意規則的施行, 可以更好的處理醫患關系, 更好的保護患者、醫院和我們自身的利益。

3.2 某些特殊患者群體 如孕婦, 需嚴格遵循妊娠禁忌用藥, 避免使用活血逐瘀、破氣峻下等藥性寒涼藥性猛烈的中藥, 特別是含麝香的藥品禁用。

3.3 對于不同產地、廠家的同種中藥 同種中藥, 由于產地不同、炮制的方法不同, 生產的廠家不同, 生產的技術要求不同, 中藥價格質量會相差很大, 由藥品引起的不良反應程度也會不同。在應用這些中藥時要征求患者的同意。

嚴重的不良反應發生并不是都與醫院和醫生有關, 但是在中藥的使用過程中, 個別醫務人員的粗心大意, 責任意識不強, 專業素質不高, 在診斷不清的情況下, 會有用錯藥, 超劑量用藥, 用藥方法不對的情況發生, 這些不屬于不良反應的范疇。由于個體自身的差異, 中藥不良反應的發生是不可預料, 也不可避免的。當出現嚴重不良反應之后, 要積極面對,做好記錄, 及時救治, 封存藥品, 以便查清問題發生的原因。

中藥的安全性在實踐應用中已得到越來越多人的認同,合理用藥, 對中藥不良反應的知情同意權利要告知患者, 使中藥能更好的發揮療效, 盡量避免中藥的不良反應發生, 促進中醫藥良性循環發展。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部).北京:中國醫藥科技出版社, 2010.

［2］梅全喜, 曾聰彥.由魚腥草注射劑緊急停用事件引發的思考.中國藥房, 2006, 17(15):1124-1126.