藥品流通監(jiān)管中存在的問題及對策

千永香

廣東中南藥業(yè)有限公司，廣東深圳518020

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國對其流通進行嚴格監(jiān)管。例如：美國藥品流通由美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行統(tǒng)一管理；法國藥品監(jiān)管由國家健康產(chǎn)品衛(wèi)生局全權(quán)負責；德國制定了《聯(lián)邦德國藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國自改革開放以來，藥品監(jiān)管體制也得到了初步發(fā)展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對藥品流通領(lǐng)域進行監(jiān)管，從而能夠有效促進藥品產(chǎn)業(yè)的有序競爭以及發(fā)展。

1 我國藥品流通監(jiān)管存在的問題

盡管我國藥品流通監(jiān)管體制已經(jīng)初步形成，同時流通監(jiān)管工作取得了不錯的成績，但是與國外同行相比，還是存在一定差距。結(jié)合目前現(xiàn)狀，我國藥品流通監(jiān)管仍然存在不足之處，在某些環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不夠，影響了藥品流通的進一步發(fā)展。

1.1 監(jiān)管體系不完善

美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認的食品藥品權(quán)威管理機構(gòu)，已建立事前、事中以事后全程監(jiān)管體系，同時監(jiān)管工作重點放在了事前預(yù)防上，并且由兩個部門分別執(zhí)行藥品技術(shù)的審批以及監(jiān)督工作。有效降低了藥品流通不良風險，且分工明確，提高了監(jiān)管的效率。但是，我國的藥品行業(yè)是“審批在中央，監(jiān)督在地方”的監(jiān)督體系，藥品流通監(jiān)管主要側(cè)重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國批發(fā)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)比較多，相應(yīng)的違法行為增多，監(jiān)督部門往往出于應(yīng)付，很少實質(zhì)性的監(jiān)管，更談不上事前預(yù)防。

1.2 監(jiān)管職責劃分不清

在藥品安全事故出現(xiàn)后，監(jiān)管責任很難認定，出現(xiàn) ““誰批準，誰負責”互相推諉的現(xiàn)象[1-2]。比如保健藥品是向衛(wèi)生部門申請的，而監(jiān)督是由食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)行的，執(zhí)法過程中就容易出現(xiàn)“推責任，踢皮球”，不利于執(zhí)法工作開展。這樣就很難清理淘汰生產(chǎn)條件和經(jīng)營資質(zhì)不足的企業(yè)，不能凈化藥品流通環(huán)節(jié)。

國外藥品監(jiān)管相對有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴明，檢查與執(zhí)法到位，能促進整個醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。

1.3 相關(guān)法律法規(guī)有待完善

從目前來看，我國還沒有形成統(tǒng)一規(guī)范藥品流通方面的法律體系，即使已經(jīng)頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導致可操作性差，甚至出現(xiàn)監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中無法可依的現(xiàn)象。正是缺乏完善的法律法規(guī)，出現(xiàn)監(jiān)管體制不順暢，執(zhí)法職責不清的現(xiàn)象[3]。

尤其是近年來，消費者維權(quán)意識的不斷加強，人們對藥品質(zhì)量安全愈加重視起來。而我國尚未建立完整的藥品召回制度，當發(fā)生藥品質(zhì)量事件，要求召回質(zhì)量問題藥品時，沒有相應(yīng)的法律文件對其進行規(guī)范，造成消費者維權(quán)缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自發(fā)布未經(jīng)審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內(nèi)容等虛假違法廣告，嚴重欺騙和誤導消費者，但沒有完善的法律規(guī)范對其規(guī)范等諸如此類情況，都需要藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)進一步完善。

2 加強完善我國藥品流通監(jiān)管的對策與建議

2.1 加強藥品流通監(jiān)管部門自身建設(shè)

針對當前我國藥品流通監(jiān)管部門對藥品的監(jiān)管往往流于形式，大多沒有實質(zhì)性的對藥品進行監(jiān)管。甚至有些監(jiān)管人員在面對金錢以及權(quán)利誘惑時，不免弄虛作假，放任藥品批發(fā)企業(yè)或者零售企業(yè)的違法行為[4]。因此，鑒于此種現(xiàn)象，必須強化干部隊伍的素質(zhì)，主要提高其思想政治素質(zhì)。同時按照學習型以及規(guī)范性機關(guān)的標準，培養(yǎng)一批藥學以及法學等專業(yè)人才，有針對性的加強藥品監(jiān)管人員培訓力度，在監(jiān)管隊伍中注入新的生機。另一方面，充分發(fā)揮協(xié)管員、監(jiān)督員以及信息員的作用，將其聯(lián)合起來，調(diào)動監(jiān)管的積極性，更好的為藥品監(jiān)管服務(wù)[5]。

改革藥品監(jiān)管部門內(nèi)部結(jié)構(gòu)，進一步明確、細分監(jiān)管職責。關(guān)于此點，國家監(jiān)管職能部門正在不斷完善。例如：今年5 月份完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局改制[《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14 號）]，即原國家食品藥品監(jiān)督管理局順利轉(zhuǎn)變?yōu)閲沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局，下放了原國家食品藥品監(jiān)督管理局的部分職責到個省食品藥品監(jiān)督管理局，整合了原衛(wèi)生部部分職責，優(yōu)化了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)行政許可事項。

2.2 不斷完善藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)

隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，部分現(xiàn)行藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個跨部門的法律，它涉及到市場、行政管理、執(zhí)法。從內(nèi)容來講，它不僅僅涉及政府的監(jiān)管行為，還涉及《刑法》和民事關(guān)系。因此，它不是一個單純的行政法，應(yīng)該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就是適應(yīng)新醫(yī)改工作發(fā)展和藥品監(jiān)管工作出臺的。近兩年內(nèi)出臺的《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計劃的《藥品管理法》等。但關(guān)于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒有進一步完善。

只有藥品流通監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不斷適應(yīng)新時代監(jiān)管特點進行修改，才能為監(jiān)管部門明確監(jiān)管方向，進而對藥品流通環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進一步完善藥品流通監(jiān)管方法

采取日常監(jiān)督和飛行檢查等多種形式相結(jié)合的監(jiān)管方法，充分利用現(xiàn)有信息技術(shù)，加強GMP、GSP 跟蹤檢查，建立科學合理的藥品抽驗機制。以此建立、完善企業(yè)誠信檔案，實行分類分級監(jiān)管，強化企業(yè)誠信自律意識，提高企業(yè)誠信水平[5-6]。

充分發(fā)揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監(jiān)管部門應(yīng)加強與新聞媒體的溝通合作，及時傳遞整治藥品市場的信息，對于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對違法分子起到較大的威懾作用，同時還能夠促進其他經(jīng)營企業(yè)守法經(jīng)營。

不定期與衛(wèi)生、工商以及公安等部門召開座談會，加強信息的交流，以國家相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，明確各部門責任，落實責任追究制以及過錯責任制，加強各部門的聯(lián)合執(zhí)法，并建立長效協(xié)作機制，形成齊抓共管局面，共同規(guī)范藥品流通秩序[7]。同時，監(jiān)管部門針對市場監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況，積極組織力量制定相應(yīng)的藥品監(jiān)管工作規(guī)范，以滿足新的監(jiān)管工作需要。

2.4 建立預(yù)防性和針對性相結(jié)合的監(jiān)督管理模式

藥品批發(fā)企業(yè)可以分為區(qū)域性的核心藥品配送以及一般藥品批發(fā)配送企業(yè)，根據(jù)“不同的矛盾，只有不同性質(zhì)的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據(jù)藥品配送企業(yè)的性質(zhì)進行不同的監(jiān)管。對于區(qū)域性核心藥品配送企業(yè)不僅承擔了市場藥品的主要供應(yīng)，同時還承擔了藥品市場的商業(yè)性以及政府性儲備，使其具有一定的社會責任，根據(jù)這一特性，應(yīng)實施預(yù)防性行政監(jiān)管。所謂預(yù)防性行政監(jiān)管主要體現(xiàn)在扶植、培育以及服務(wù)，在日常的監(jiān)督管理中對企業(yè)進行不斷的評價，實現(xiàn)企業(yè)管理的升級。由于一般藥品批發(fā)配送企業(yè)是柔性經(jīng)營方式，其經(jīng)營行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應(yīng)實行針對性行政監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應(yīng)監(jiān)管的重點品種、品規(guī)，提高監(jiān)管的針對性。

此外，隨著醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展要求，藥品監(jiān)管部門應(yīng)探索預(yù)防性風險監(jiān)管在藥品監(jiān)管過程中的運用[10]。

3 加強藥品流通監(jiān)管資源的投入力度

針對當前我國藥品流通監(jiān)管資源投入不足現(xiàn)象，政府應(yīng)加大這方面的投資。首先，應(yīng)加大經(jīng)費投入，特別是國家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省食品藥品監(jiān)督管理局爭取將有關(guān)計算機管理系統(tǒng)的建設(shè)納入到國家財政預(yù)算，開發(fā)各種適用的監(jiān)管軟件，建立健全有效的全國藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)。其次，運用先進監(jiān)管技術(shù)，尤其是計算機管理系統(tǒng)的建設(shè)，堅持以點帶面的原則，先實現(xiàn)縣級以上城區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，再逐步實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村的零售藥店的計算機管理系統(tǒng)，將電子信息監(jiān)管與現(xiàn)場檢查有效結(jié)合起來，最終實現(xiàn)全方位的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。切實將流通監(jiān)管職責落到實處，保護廣大消費者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民的生命安全，因此，必須加強其流通監(jiān)管，不僅需要上述對策，而且還需要藥品批發(fā)企業(yè)自身加強自律，按照相關(guān)法律規(guī)范，嚴格藥品流通安全，不投機取巧。只有藥品批發(fā)企業(yè)自律與政府監(jiān)管有效結(jié)合，才能夠確保藥品的安全性。

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