正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)，做好醫(yī)院監(jiān)測(cè)工作

常立新

正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)，做好醫(yī)院監(jiān)測(cè)工作

常立新

近年來(lái)隨著醫(yī)療水平不斷提高，藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作日益受到重視，但在實(shí)際工作中，尤其是基層醫(yī)療單位中仍存在一些問(wèn)題。要做好ADR監(jiān)測(cè)工作，首先要正確認(rèn)識(shí)ADR，因此應(yīng)呼吁廣大醫(yī)藥工作者消除對(duì)ADR認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與偏差，以科學(xué)的態(tài)度，做好ADR報(bào)告工作，為藥品的分析評(píng)價(jià)提供切實(shí)的依據(jù)。

藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)工作

20世紀(jì)以來(lái)，世界上發(fā)生過(guò)許多起重大藥害事件，導(dǎo)致成千上萬(wàn)人致死、致殘，如1960年震驚世界的“反應(yīng)停”事件，20世紀(jì)末發(fā)生的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年有19.2萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)（ADR），其中抗菌藥物造成的占2/3以上。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)給人類(lèi)帶來(lái)的危害是多方面的，造成的經(jīng)濟(jì)損失是難以計(jì)數(shù)的，加強(qiáng) ADR監(jiān)測(cè)已成為各國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要職責(zé)，并受到醫(yī)師、藥師、護(hù)師及廣大醫(yī)務(wù)工作者的普遍關(guān)注。

1 藥品不良反應(yīng)發(fā)生的必然性

藥品固有的化學(xué)結(jié)構(gòu)與化學(xué)活性是產(chǎn)生藥理作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)決定了ADR的客觀存在性。一種新的藥品上市前均經(jīng)過(guò)廣泛的安全性實(shí)驗(yàn)，但許多 ADR在藥物批準(zhǔn)上市前尚未被認(rèn)識(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)中所暴露的患者數(shù)目有限，還不足以了解該藥品的不良反應(yīng)。同時(shí)，在其開(kāi)發(fā)與研究過(guò)程中，由于藥理學(xué)、方法學(xué)的局限性，臨床實(shí)驗(yàn)不能兼顧各種不確定因素，如患者的年齡、性別、遺傳因素、同服藥物、伴隨的疾病、機(jī)體對(duì)藥物代謝或排泄的差異以及現(xiàn)代技術(shù)水平、倫理道德、人文意識(shí)等，所以藥效與安全性的預(yù)知達(dá)不到百分之百，因此有可能在藥品進(jìn)入市場(chǎng)、臨床應(yīng)用后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和新作用。

2 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的必要性

據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告[1]，我國(guó)近年來(lái)死于藥品不良反應(yīng)的人數(shù)越來(lái)越多，藥源性疾病的死亡人數(shù)已達(dá)到主要傳染病死亡人數(shù)的幾十倍以上，藥源性疾病日趨嚴(yán)重的情況已經(jīng)引起社會(huì)的普遍重視。

隨著新藥品種的日益增多，人均用藥率、群體用藥頻度和數(shù)量的不斷上升，ADR也將日益突出并面臨嚴(yán)峻的問(wèn)題。上市后藥物的監(jiān)測(cè)，尤其是新藥上市1～3年內(nèi)，通過(guò)ADR的監(jiān)測(cè)與認(rèn)證，可對(duì)其安全性進(jìn)行全面的了解，正確評(píng)估臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)和效益，保證臨床用藥安全有效。

3 目前監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題

我國(guó)ADR報(bào)告數(shù)量匱乏，主要是對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)。認(rèn)為ADR是藥品審批不嚴(yán)，或?qū)DR與藥品質(zhì)量問(wèn)題及醫(yī)療事故相聯(lián)系，對(duì)上報(bào) ADR存有顧慮，常采取遮掩回避態(tài)度，使 ADR病歷難以收集或 ADR報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，報(bào)告質(zhì)量不高，影響因果關(guān)系判斷。

4 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

根據(jù)WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義，排除了有意的過(guò)量用藥或用藥不當(dāng)所致不良反應(yīng)，所要監(jiān)測(cè)的 ADR是在“正常用量、正常用法”下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，是由患者機(jī)體因素、藥物的藥動(dòng)學(xué)因素以及藥物中的添加劑、雜質(zhì)，藥物在貯存、保管、運(yùn)輸中產(chǎn)生的化學(xué)變化造成的，與醫(yī)療差錯(cuò)、事故以及責(zé)任問(wèn)題無(wú)關(guān)。

醫(yī)療單位集醫(yī)藥為一體，有豐富的診斷經(jīng)驗(yàn)和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，在 ADR監(jiān)測(cè)工作中有著其它行業(yè)無(wú)法替代的作用。如實(shí)報(bào)告ADR，實(shí)質(zhì)上是對(duì)醫(yī)院及醫(yī)師的一種保護(hù)措施，開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)有利于加強(qiáng)信息交流，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平；有利于采取必要的預(yù)防措施，減少醫(yī)療糾紛；通過(guò) ADR監(jiān)測(cè)，可進(jìn)一步研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，推動(dòng)醫(yī)療單位的科研工作；同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)生、藥品、護(hù)理人員的合作，維護(hù)人民身體健康[2]。

實(shí)踐證明，ADR報(bào)告制度是提高合理用藥水平的有效制度，應(yīng)在全國(guó)范圍內(nèi)普及開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)工作，并盡可能在短時(shí)間內(nèi)與國(guó)際水平接軌，是廣大醫(yī)藥工作者面臨的挑戰(zhàn)。因此，正確對(duì)待ADR，積極做好醫(yī)院 ADR監(jiān)測(cè)工作，努力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

[1] 徐莉華.社區(qū)醫(yī)院門(mén)診2005～2010年藥物不良反應(yīng)回顧性分析[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2012,7(6)：35.

[2] 趙國(guó)光,王欣,李永忠,等.PDCA管理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(4)：67.

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