國家食品藥品監督管理總局要求做好貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》工作

本刊訊 根據《藥品管理法》有關規定和《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體要求，國家食品藥品監督管理總局（以下稱“總局”）要求，在2015年年底前完成新修訂藥品《藥品經營質量管理規范》（GSP）的實施工作。為順利推進此項工作，日前，總局就有關事項印發通知。

通知指出，貫徹實施新修訂藥品GSP，是規范藥品流通秩序、提高藥品經營管理和服務水平、維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監管部門務必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強組織領導、明確工作責任、落實實施方案，推進工作有序開展。

通知強調，此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現在起，藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發企業、零售企業組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續。

通知明確，自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業與經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。

為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，總局將加強政策研究和指導，加強對各地實施工作的督促、檢查和指導。各地在工作中遇到的問題需及時向總局報告。