淺析藥品批發企業資質證明資料的風險管控

陳 悅（浙江豐元醫藥有限公司，杭州 310009）

藥品批發企業作為藥品經營質量的第一責任人，必須嚴格按照藥事法規的規定和藥品經營許可證的核準內容，從事藥品經營活動。國家食品藥品監督管理局于2006年12月8日發布的《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第26號）第10條對藥品生產、批發企業銷售藥品時應當提供的企業資質證明資料進行了明確規定。本文僅就藥品批發企業在藥品購銷過程中提供本企業資質證明資料的內容、資料失控的風險、應采取的管控措施提出個人觀點。

1 藥品批發企業在藥品購銷過程中應出具的本企業資質證明資料

為便于實際操作，各藥品批發企業通常會依據《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》和藥監部門規范性文件的要求，在質量管理制度中對提供給供貨企業及銷售客戶的企業資質證明資料內容進行相應的細化規定。

1.1 應向銷售客戶單位提供的本企業資質證明資料

藥品批發企業提供給銷售客戶單位的企業資質證明資料應包括本企業證照資料和銷售人員個人資質證明資料兩部分內容：

（1）本企業證照資料應包括加蓋企業公章的藥品經營許可證、營業執照、GSP認證證書、組織機構代碼證、稅務登記證等證照復印件；加蓋企業公章或出庫專用章的銷售憑證（如銷售清單、出庫單、發貨單等）樣張和供貨企業印章式樣備案表，以及企業出具的包括開戶名、開戶銀行、賬號、稅號、聯系電話、聯系人等內容的開票信息等資料。

（2）本企業銷售人員的個人資質證明資料應包括銷售人員的企業法人委托授權書原件或加蓋企業公章的企業法人委托授權書復印件、身份證復印件、高中以上學歷證明復印件、醫藥商品購銷員職業資格證書或藥學（或藥學相關專業）技術職稱證書復印件、地市級以上藥品監督管理部門頒發的培訓證明復印件等資料。

1.2 應向供貨企業提供的本企業資質證明資料

作為供貨企業的銷售客戶，藥品批發企業提供給供貨企業的本企業資質證明資料相對簡單，但應包括：加蓋企業公章的藥品經營許可證、營業執照、GSP認證證書、組織機構代碼證、稅務登記證等證照復印件，以及本企業的開票信息資料。采購特殊管理藥品或含特殊藥品復方制劑時，則需另行提供加蓋企業公章的本企業采購人員的企業法人委托授權書和身份證復印件。

從上述企業資質證明資料所含內容不難看出，在目前的藥品購銷活動中，藥品購銷雙方均需向對方提供各自具有法律效力的企業資質證明資料，審核并存檔。資料數量多，防偽造、防流失、仿冒用就成為必然的管控要求。

2 藥品批發企業資質證明資料失控的風險和危害

藥品批發企業資質證明資料是全面反映資料提供方具備相應經營范圍、合法開展經營活動的具備法律效力的證明文件。藥品批發企業資質證明資料的發放若缺乏控制性管理，一旦被無資質的企業、個人借用或不法之人冒用，將直接擾亂藥品經營秩序，產生以下的風險和危害。

2.1 借用資質，使掛靠、“走票”現象合法化，隱患無窮

無證人員掛靠并借用藥品批發企業合法資質進行藥品購銷活動，易導致掛靠、“走票”現象合法化。若掛靠人員以內部承包形式，自行采購并向下游銷售客戶進行藥品（尤其是含特殊藥品的復方制劑）銷售，則隱患無窮。

2.2 用于非法經營藥品，危害公眾用藥安全

隨意散發的藥品批發企業資質證明資料一旦被不法之人獲取，并有預謀地假冒或復制該企業的企業法人委托授權書、公章、藥品檢驗報告書及票據憑證，進行非法藥品購銷活動，會給企業和用藥人群造成嚴重的、甚至是災難性的后果。

2.3 承擔相應的法律責任

依照最高人民法院、最高人民檢察院于2009年5月13日發布的《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）、第11屆全國人民代表大會常務委員會第19次會議于2011年2月25日通過的《中華人民共和國刑法修正案（八）》（中華人民共和國主席令〔第四十一號〕）的有關規定，對知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而為其提供企業資質證明資料、賬號、票據的，企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人等相關責任者將被司法部門依法追究刑事、民事責任。

3 藥品批發企業資質證明資料失控現象及原因分析

藥品批發企業資質證明資料失控的常見現象和原因大致分為以下5種情況。

3.1 防范意識淡薄，對本企業的企業資質證明資料未采取嚴格的控制性管理

部分藥品批發企業藥品購銷人員在日常業務活動和應對各地藥品招投標、出席藥品交易會過程中隨意發放本企業資質證明資料，一些藥品批發企業甚至借藥品推廣為名，為不具備藥品經營資格的企業和人員批量提供加蓋企業公章并印制成冊的企業資質證明資料，極易被不法之人冒用該企業名義進行銷售活動。

3.2 忽視企業法人委托授權書的管控

部分藥品批發企業對出具的企業法人委托授權書，未采取嚴格限制對象、權限、范圍、登記建檔等有效的管控措施。為謀取經濟利益，少數藥品批發企業甚至為其掛靠人員出具企業法人委托授權書，借用本企業名義從事藥品購銷活動。

3.3 忽視銷售憑證的防偽

部分藥品批發企業為節約成本，未使用冠以企業名稱、統一制版和編號印制的銷售憑證[1]，而是簡單地使用多聯無碳復寫連續紙打印單據，給不法之人提供了可乘之機。

3.4 企業印章式樣備案無管控措施

部分藥品批發企業內部管理混亂，對提供給下游銷售客戶單位的企業印章式樣備案表未予登記和采取有效的防偽措施，極易被不法之人掃描印章原印式樣后復刻，連同其他渠道獲取的證照資料批量復印后蓋章冒用。

3.5 資料發放數量無限制、外發實樣未登記

部分藥品批發企業對提供給下游銷售客戶單位的證照資料和銷售憑證實樣未進行嚴格的數量限制，銷售憑證實樣未加蓋“樣張”或“僅供留存”印記，未對銷售憑證實樣的編號進行登記，缺乏有效的管控。

在上述資料中，加蓋企業出庫專用章的銷售憑證樣張和企業印章式樣備案表是管理失控后被偽造的重點。若企業資質證明資料被不法之人完整獲取，則被冒名銷售的風險、危害不可小覷。

4 藥品批發企業應對本企業的資質證明資料采取有效的管控措施，防范風險、明確流向

4.1 統一印制企業資質證明資料

藥品批發企業可將提供給上游供貨企業和下游銷售客戶單位的本企業資質證明資料分別復印或掃描印制，裝訂成冊。印制或發放企業資質證明資料必須采取防偽措施，封面及每一頁資料右上角空白處均需編印同一流水編號并加蓋“僅供留存，再復印無效”的印記，以便追溯流向。

4.2 嚴格做好藥品采購、銷售人員的授權管理及必要的限定和防偽工作

為防止不法之人冒用本企業名義進行藥品購銷活動，必須采用統一制版和編號印制的企業法人委托授權書。印制企業法人委托授權書時，應將存根聯和正文聯印制在同一頁上并以騎縫線區分，存根聯和正文聯右上角空白處均需印制同一流水編號，每一印刷批次均需登記起止編號并抽樣留存。企業法人委托授權書不使用計算機直接打印，而采用專人填開、蓋章、登記等一系列管控措施，有利于藥品批發企業進行購銷人員權限的內部控制性管理和責任追溯。

4.3 提供給銷售客戶留存的銷售憑證樣張和印章式樣，必須限定使用、逐一登記，以有效管控

筆者認為，提供給各銷售客戶或有關單位留存的銷售憑證樣張均應加蓋“樣張”或“僅供留存”印記，憑證中“銷售客戶留存聯（即隨貨同行聯）”以外的各聯均應予去除，并逐一登記憑證編號和備案單位名稱、經辦人、日期等事項，或直接在企業資質證明資料中附上彩色掃描印制的“銷售客戶留存聯”，防止銷售憑證失控后被完整復制。為防止本企業印章式樣在寄送過程中或客戶處流失并被不法之人復制，企業印章式樣備案表必須采取有效的防偽措施，可將相關需要備案的印章原印用水筆劃上清晰的交叉斜線，或直接將蓋上印章原印的企業印章式樣備案表彩色掃描、加上防偽印記后印制。在企業資質證明資料中附上彩色掃描印制的企業印章式樣備案表，即使資料失控，不法之人也較難使用掃描手段復刻企業印章。

4.4 采取關聯控制措施，嚴控資料發放范圍

藥品批發企業對提供給各購銷客戶單位的企業證照資料、購銷人員企業法人委托授權書、企業印章式樣備案表和銷售憑證樣張都必須逐一登記領用日期、領用人、發放人、備案單位等內容。筆者認為分別登記極易導致企業相關管理部門工作量增大、工作效率降低、查詢煩瑣的弊端，可采取關聯印制、關聯登記流向和對應發放的措施予以克服。

4.4.1 關聯印制。將列入企業資質證明資料的企業證照、企業印章式樣備案表（已蓋原印章的彩色掃描件）、銷售憑證（“銷售客戶留存聯”彩色掃描件）、質量保證協議等資料，統一用A4紙印制、并在每一頁上加印相同的流水編號及防偽印記后裝訂成冊。與成冊資料對應的購銷人員企業法人委托授權書也應統一印制并加印與資料冊相同的流水編號，以便開具后將正文聯對應粘貼在企業資質證明資料中。

4.4.2 關聯登記。企業行使印鑒和委托授權管理的部門應將關聯印制的企業資質證明資料的編號和發放情況在資料發放記錄中完整記錄，便于追溯流向。關聯登記的企業資質證明資料中抽取任意一頁復制，即可檢索該資料的具體流向，明確失控環節，采取進一步管控整改措施。

4.4.3 即用即蓋。相當一部分企業為圖省事，將本企業資質證明資料批量蓋章、隨意取用，管理漏洞顯而易見。為防資料遺失后被直接冒用，企業資質證明資料的蓋章必須做到即用即蓋。

4.4.4 對應發放。在藥品購銷活動中，藥品批發企業資質證明資料的發放必須遵循“對應發放”原則，即企業各購銷業務部門和相關人員只有明確購銷對象后，方可提供加蓋公章和“僅供留存，再復印無效”印記的企業資質證明資料，發放的企業資質證明資料必須有索證單位的資質證明資料或索證函件相對應。購銷人員或其他資料領用人員完成業務工作后，應將備用或多余的企業資質證明資料及時交還管理部門并登記。

4.4.5 遺失必須登報申明。因管理疏忽或意外原因遺失企業資質證明資料時，當事人必須在1個工作日內作出書面說明，并以本企業名義在遺失地的市級以上政府機關報上刊載遺失申明。所有遺失過程記錄連同刊載遺失申明的報刊原件必須建檔留存，以規避遺失資料一旦被冒用所帶來的法律風險。

綜上所述，藥品批發企業在日常經營活動中必須對本企業的資質證明資料進行有效的控制性管理，規避失控風險。

[1] 寧波市食品藥品監督管理局.寧波市藥品批發（連鎖）企業藥品購銷監督管理規定[S].2008-06-16.