基于PDCA循環模式優化國家藥品標準制訂工作的設想

于江泳，錢忠直，余伯陽（1.中國藥科大學國際醫藥商學院，南京10009；.國家藥典委員會，北京100061）

藥品標準是用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定、均一的依據，也是藥品安全的重要保障[1]。在我國藥品存在信息不對稱和同品種藥品質量（標準）存在差異的前提下，政府有必要從公眾利益出發，組織制訂藥品的國家標準——確保藥品在全國范圍內質量評價的一致性，保障公眾用藥安全而規定藥品必須達到的最基本的技術要求和“門檻”。國家藥品標準是藥品質量在法定標準上的客觀反映，體現了一個國家的藥品質量控制水平，更是國家對藥品質量行使監督管理的重要依據，其完善與否將直接影響上市藥品質量控制水平的高低，影響到能否保證上市藥品的安全、有效和藥品監督管理的工作績效[2]。因此，當前標準管理工作的要務是提高國家藥品標準制訂的水平和質量。

近年來，國家實施了“提高國家藥品標準行動計劃”，連續投入4億多元專項經費，極大地推動了我國藥品標準研究工作進展，使得大量新技術、新方法、新成果得以在國家藥品標準中應用，初步扭轉了國家標準水平低的局面。但由于缺乏對國家藥品標準形成機制的深刻反思和系統完善，管理標準措施落后，滯后于藥品產業發展的實際，導致國家藥品標準的制訂工作思路和水平仍然停留在十幾年前的認識水平，制訂出的部分藥品標準難以控制藥品的質量和降低安全風險，難以執行和實施，甚至《中國藥典》收載的標準也無法執行。就國家藥品標準的制訂而言，其工作本質是一項系統工程，需要通過一系列的步驟來完成和優化，需要有全面的質量管理，以保證整個標準工作能夠保持高效、良性的循環發展。基于全面質量管理理論建立起來的PDCA循環（PDCAcycle）模式，是解決質量問題、改進質量的一種經典方法，幾十年來在各個領域的應用，證明了其科學性和有效性是顯著的[3-5]。筆者認為基于全面質量管理的PDCA循環模式可以優化國家藥品標準的制訂工作，對提高標準制訂工作的質量、縮短標準制訂工作的周期、擴大標準制訂工作的績效具有積極的意義。

1 PDCA循環模式

PDCA循環，又稱“戴明環”，是由美國著名質量管理專家戴明（Deming EW）提出的一種可以有效控制管理過程和工作質量的管理工具，指在一切管理活動中，為提高管理質量和效益所進行的計劃、實施、檢查和處理等工作的循環過程。PDCA循環是一個封閉式的持續優化系統，循環階段的每一個步驟均有具體的內容。具體來說，計劃（Plan）階段，是指根據需要，結合實際制訂出切實可行的方針、目標和計劃的過程；實施（Do）階段，是指按照計劃去貫徹、落實、執行的階段；檢查（Check）階段，主要通過組織檢查計劃的執行情況和實施效果，來判定工作是否達到預期的目標和效果；處理（Action）階段，是指對工作進行總結，針對經驗和存在的不足，采取相關措施或整改方案。

需要明確的是，PDCA循環模式在質量管理體系中并不是僅在原有層次和水平上周而復始運轉，而是一種循環遷升模式。每一個周期的循環都有新的目標和內容，經過每一次循環，解決一部分問題，質量管理的能力和水平就有了新的提高。整個循環模式強調的是：明確目標、發現問題、分析原因、解決措施、不斷遷升，完成一個循環周期，以更高的目標進入下一個的循環周期；在每一個周期的不同階段，也會存在小的PDCA循環[3-5]。

2 國家藥品標準制訂工作存在的不足

由于歷史原因，當前的國家藥品標準制訂工作尚難以滿足藥品監管新形勢的需求。主要表現在以下幾個方面：一是制訂的藥品標準整體質量低。據不完全統計，現有國家藥品標準17000個左右，包括藥典標準、部/局頒標準。其中，2010年版《中國藥典》僅收載了4567個品種，這些標準相對比較完善，但只占標準總數的27%左右；剩余73%的國家藥品標準被部/局頒標準收載，約有11000多個，這些標準的質量控制水平相對低一些，普遍存在檢測方法落后、專屬性差、不能準確測定有效成分、不能真實反映雜質含量等問題。二是藥品標準制訂工作周期長、效率低。現行部頒標準全部是1998年以前制訂的，在之后的實施中長期得不到修訂和提高。自2004年以來，我國開展了2次較大范圍的標準提高行動計劃，但是在提高工作水平方面收效甚微。三是缺乏對制訂的標準進行質量管理。對于現行的標準工作而言，不管是制訂新的國家標準，或是修訂標準，都僅僅是為了完成硬性任務指標，缺乏從質量管理的角度對標準的制訂工作進行整體規劃和管理。某種程度上說，正是因為缺乏對藥品標準進行質量管理的理念，未能有效明確標準制訂的程序和步驟，才導致標準制訂工作程序不清、要求不明、效果不佳的現狀。

3 國家藥品標準工作的PDCA/I循環

國家藥品標準工作是一個周而復始、不斷提高的過程。在國家藥品標準工作中，每一個標準就是標準管理部門的產品。和其他產品一樣，藥品的標準也存在質量管理的問題。根據PDCA循環理論，結合國家藥品標準工作的實際和需求，可以將整個標準制訂工作劃分成計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處理/提高（Action/Improvement）4個階段，勾畫出標準制訂工作的循環模式，從而通過制度設計方面來保障標準制訂的質量，加強對標準制訂過程的質量管理，維護國家標準的公正和權威。

3.1 計劃（Plan）階段

在制訂國家標準的計劃階段，主要是站在戰略的高度，對國家標準在一定時期內的發展方向、質量要求、工作步驟等進行頂層設計和整體規劃，確定出工作的目標和實現這個目標應采取的具體措施和時間安排。根據標準制訂工作的實際情況，工作內容可以具體細分為2個不同層面的工作：（1）編制符合我國國情和生物醫藥產業發展水平的“藥品標準戰略規劃”；（2）圍繞戰略規劃制訂出切實可行的年度工作計劃。

3.1.1 編制藥品標準戰略規劃。根據我國國民經濟和社會發展計劃，按照國家藥品安全發展和質量監督管理的需要，制訂出符合我國國情的國家藥品標準工作規劃及其實施計劃。這既是制訂和修訂標準工作的頂層設計，又是各項標準工作的基礎和依據。通過編制規劃，對我國藥品標準工作的發展進行整體謀劃和戰略布局，使得國家藥品標準工作富于創新，增強了預見能力，提高了工作績效，對有目的、有針對性地開展標準制訂、修訂工作有著重要的意義。當前，隨著“國家藥品安全十二五規劃”的發布和實施，“化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂”已成為近5年內國家藥品標準工作的戰略發展目標[6]。

3.1.2 制訂國家藥品標準工作計劃。按年度制訂出國家藥品標準工作計劃。制訂的依據：①藥品標準工作規劃提出的目標和任務；②各有關部門和單位向國家藥典委員會提出需要制訂和修訂標準的立項申請或建議；③對藥品標準實施過程中的評估和復審結果。在現階段，國家藥品標準的工作計劃主要是國家藥品標準提高行動計劃。具體來說，就是到2015年，國家要完成6500個藥品標準提高工作，提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準，提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準[6]。

3.2 實施（Do）階段

國家藥品標準工作的實施，主要是按照國家藥品標準工作規劃及其實施計劃，組織對已批準上市生產的藥品制訂（或根據國家藥品標準的復審結果對需要修訂的國家藥品標準進行修訂）、審批、頒布國家藥品標準。在這一階段國家標準工作可以細分為立項、起草、審核、公示、審批與頒布等環節，這幾個環節相互銜接也構成了一個PDCA的小循環。

3.2.1 立項。根據國家藥品標準在執行過程中存在的問題以及標準發展的需要，國家藥典委員會組織對提出立項申請或建議進行審核，遴選出藥品標準科研任務準予立項。立項申請或建議應當包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現有藥品質量控制安全風險監測和評估結果。標準科研任務的立項工作應借助網絡平臺，全年面向全社會開放，任何單位和個人均可提出立項建議和申請。立項建議和申請由國家藥典委員會組織對項目的必要性、可行性進行審議，并作出是否立項的決定。在這一階段的立項工作也可以看作是PDCA循環中的計劃階段。

3.2.2 起草。在藥品標準起草過程中，承擔任務的單位按照《藥品標準工作技術規范》的要求，密切聯系藥品生產工藝實際情況，分析判定影響藥品質量的風險因素，以科學試驗為基礎，結合藥品質量控制存在的風險，完成國家藥品標準的研究起草工作。為保證標準起草工作的科學性、真實性和可重復性，承擔起草任務的單位一般應將標準草案委托一家或多家具有一定資質的藥品檢驗機構（或第三方）進行復核。復核單位對標準草案內容進行復核后，根據復核結果對標準草案和起草說明內容提出修改意見和建議。

3.2.3 審核。國家藥典委員會組織對上報的藥品標準草案進行技術審核，其審核工作一般應包括：①品種負責人技術審查：由國家藥典委員會的品種負責人對標準起草單位上報的資料從完整性、程序性、合法性、科學性、規范性等方面進行審查，提出初步的審查意見；②專業委員會審核：品種負責人將標準起草的全套資料和初審意見提交給藥典委員會相關專業委員會，由專業委員會的委員對標準研究起草單位上報的資料，結合立項任務書內容和初審意見進行審核，并提出審核意見和結論。對于審核意見分歧較大的標準，可以借鑒美國藥典委員會的審議過程，通過相關專業委員會全體委員會投票表決的方式來作出最終審核結論。

3.2.4 公示。通過審核的國家藥品標準草案需要在國家藥典委員會官方網站上對外公示（公示內容應符合國家科技保密有關規定），廣泛征求意見。一般情況下，公示期為3個月。國家藥典委員會品種負責人及時將各種反饋意見和建議進行整理和歸納，提出對該標準草案的綜合審評意見。

3.2.5 審批與頒布。國家藥品標準的審批與頒布，主要是由國家藥典委員會將藥品標準的（含新標準物質的標準）報批稿、起草說明及綜合審評意見報國務院藥品監督管理部門審批，國務院藥品監督管理部門根據綜合審評意見作出審批決定并頒布實施的過程。一般來說，《中國藥典》每5年頒布一版，其增補本一般每年頒布一版。

3.3 檢查（Check）階段

根據PDCA循環模式中檢查階段的主要任務，對應在國家藥品標準工作的檢查階段，主要開展2個方面的工作：（1）對國家藥品標準工作規劃、計劃的落實情況進行績效考核；（2）對已制訂頒布國家藥品標準的具體實施以及對標準執行、實施情況的監督，來檢驗標準自身的績效。

當前，在國家藥品標準工作的檢查階段，由各級食品藥品監督管理部門組織對藥品生產、經營、使用等環節實施藥品標準的情況進行監督檢查和抽驗；另外，國家藥典委員會還應根據國家科學技術和社會經濟的發展以及藥品質量監督管理的需要，適時組織對已頒布實施的國家藥品標準進行復審。

3.4 處理/提高（Action/Improvement）階段

在PDCA循環模式中，處理階段是體現全面質量管理理念的關鍵步驟，其不僅對前面計劃、實施、檢查3個階段的經驗和不足進行總結，制訂相應改進措施，也為下一個更高水平PDCA循環的計劃階段提供依據和支撐。在國家藥品標準工作的處理/提高階段，主要是針對市場抽驗、產品檢驗中存在的問題，以及通過對標準的評估和復審，有針對性地制訂出標準提高計劃方案。對于質量控制方法落后、技術存在缺陷及標準有誤或不能滿足藥品監管需求的藥品標準，應納入藥品國家標準修訂立項計劃，組織進行修訂完善。對由于長期不生產或無樣品等因素，導致無法進行復審及無法開展標準研究工作的國家標準，應終止該標準執行效力；并規定在藥品國家標準終止執行效力期間，藥品生產企業如需恢復生產該藥品，則必須在完成標準研究提高工作后，經批準后方可繼續生產、銷售。對于已被監管部門撤銷或退市的藥品，應廢止其藥品標準。總之，在處理/提高階段，通過修訂、終止、廢止國家藥品標準等有效手段，達到對標準實施過程中的進一步優化和提升，為進入下一個PDCA/I循環奠定一個良好的基礎。

4 結論

綜上，應用PDCA循環理論，針對當前國家藥品標準制訂工作存在的不足，將整個工作劃分為計劃、實施、檢查、處理/提高4個階段，并進一步細分成規劃、制/修訂標準、頒布實施、宣傳貫徹、監督檢查、修訂提高等環節，既改變了國家藥品標準工作中程序不清的積弊，優化了工作程序，又能從管理學理論上對國家藥品標準工作的內容進行剖析和闡釋，從理論上驗證了優化工作程序的合理性。從各個環節的內涵以及彼此之間的聯系可以看出，科學地設置國家藥品標準工作程序是提高標準工作質量的基礎；做好國家藥品標準的宣傳貫徹，加強實施和監督工作是提高標準工作質量的動力；定期對國家藥品標準開展評估、復審工作，是國家藥品標準質量循環遷升的保障。隨著醫藥產業和科學技術不斷發展變化，國家藥品標準的制訂工作在這個動態管理過程中，通過循環發展，可構成標準質量和整體水平不斷提高、不斷改進的螺旋式上升過程。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010：凡例.

[2]于江泳，余伯陽，錢忠直，等.試論建立國家藥品標準評估機制[J].中國藥事，2010，24（9）：854.

[3]宋琳琳，馬文江.運用PDCA循環模式促進臨床路徑關鍵環節的持續改進[J].中國衛生事業管理，2012（3）：179.

[4]陳嬋嬋.標準化與質量管理的PDCA循環[J].航天標準化，2002（6）：27.

[5]方蕓.PDCA在醫院臨床藥學管理中的應用[J].中國藥房，2009，20（7）：519.

[6]國務院.國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通 知 [EB/OL].（2012-01-20）[2013-01-20].http：//www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm.