藥品經營企業質量管理方面的幾點建議

孫桂杰

(吉林省成大方圓醫藥連鎖有限公司，吉林 長春 130000)

藥品經營企業質量管理方面的幾點建議

孫桂杰

(吉林省成大方圓醫藥連鎖有限公司，吉林 長春 130000)

目的 探討經營企業目前質量管理方面普遍存在的幾個問題并提出改進建議。方法 從人員素質、規章制度、藥品購進驗收、企業文化幾個方面具體分析。結果 首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培訓，從思想上認識質量管理的重要性，從購進的源頭上把好藥品質量關。結論 企業的質量管理工作是一項系統工程，藥品經營企業質量管理重要的是抓好企業全員的全面質量管理教育和培訓，提高全員的質量意識和技能。

藥品經營企業；質量；管理；建議

藥品經營企業擔負著繁榮藥品市場、保障藥品供給的光榮使命，現代醫學的進步和發展，臨床用藥的品種和數量不斷增加，藥品質量的優劣就尤為重要，它直接影響到經營企業的聲譽和信譽。藥品經營企業必須嚴格按照有關藥品監督管理的法律、法規，切實加強藥品流通領域的質量管理，使藥品經營企業由原來的傳統型、經驗型向法制化、科學化轉變，提高藥品經營管理水平，以適應我國醫藥事業發展的需要。隨著國家食品藥品監督管理局10年來對藥品經營企業實施GSP管理，以及對藥品經營企業日益監管的加強，藥品經營企業的質量管理日趨完善與提高，藥品經營質量管理日漸規范，人民群眾用藥安全得到了保障[1]，但在藥品經營質量管理過程中，以下幾個方面還需要加強控制和完善。

1 人員素質偏低

《藥品經營質量管理規范實施細則》（2000年版）第二章第二節明確規定藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人、質量管理機構的負責人、跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人的資質要求分別是主管藥師或藥學相關專業工程師以上的技術職稱（小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師以上的技術職稱）和執業藥師。但是，由于目前我國藥師隊伍人員缺乏，藥品經營企業的以上人員大都資質達不到要求，或雖達到要求，但都掛職兼職。如有些藥品經營企業聘用擔任質量管理（機構）負責人、處方審核的執業藥師到企業每周上班一兩天或每個月上班幾天，甚至有的在家“網上辦公”，只是在企業檢查驗收等需要出現時到企業現場，企業日常質量管理根本沒有開展，質量管理部門形同虛設，只是應付檢查的道具。因此建議國家或省級藥監部門盡快制定從藥人員（藥品生產、經營企業法人、負責人、質量管理、處方審核、銷售人員等）管理的具體規定，并建立全國藥品從業人員檔案信息網絡管理系統，防止某些職業藥師多處掛職[2]。藥品經營是藥品流通領域中的關鍵環節，藥品質量管理人員職業能力的提高是保證藥品質量的重中之重。目前大部分藥品經營企業質量管理人員對相關藥品管理知識、相關藥事管理法律法規不甚了解，藥事管理能力欠缺，致使經營的藥品質量得不到保障。《藥品經營質量管理規范》規定:藥品批發和零售企業質量管理人員，應經專業培訓，經省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗，并每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。烏筱茜等[3]對陜西省藥品經營企業791人進行職業能力自我評價及職業能力提高需求的問卷調查，并對企業上報其質量管理人員的學歷、繼續教育等情況進行統計分析。結果藥品批發企業中有研究生和本科生學歷的為35.0%，零售企業和個體藥店僅為1.1%。藥品質量管理人員藥事管理能力自我定位為較弱和一般的比例達78.9%，良好和優秀的比例僅為19.8%。涉藥相關法規10題中答對8題以上者僅為19.8%，通過各級計算機等級考試者僅為3.7%。建議在職質量管理人員在職業務學習提高自身業務水平，與時俱進，更新專業知識結構，掌握相關法律法規，完善自身專業素質。藥品經營企業應定期對質量管理人員進行業務學習、相關法律法規培訓。藥品監督管理機構加強對質量管理人員的監管，加強日常稽查，健全考核體系，提高質量管理人員的綜合素質。嚴格企業人員資格準入制度，新申請藥店驗收時，市場監督科應開展對企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人等進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規知識的考試，將成績作為驗收的內容之一[4]。

2 規章制度不健全

各項規章制度的建立及執行，都是為了控制藥品流通的每一個環節的藥品質量，杜絕假劣藥品進入經營單位。及早發現經營藥品的質量問題，及時處理不合格藥品，就能夠達到確保藥品質量，維護人民身體健康的目的。同時，也是避免或減少企業因藥品質量問題而造成不必要經濟損失的一個重要措施。但是，大部分藥品經營企業往往忽視各項規章制度的建立，即使建立了規章制度，也是一紙空文，往往無制度可依，或有制度不依，沒有規矩，不成方圓，勢必造成工作人員工作盲目，無從下手。建議建立相關藥品質量管理規章制度。如建立藥品入庫驗收制度，建立藥品保管養護制度，不合格藥品報告制度，建立藥品出庫核發制度，建立零售部門零售藥品管理制度，建立清潔衛生制度等。藥品經營企業要把藥品質量管理制度擺在重要的位置上來加以完善，同時，組織相關人員定期對這些相關規章制度進行培訓學習，切不可流于形式。強化制度的可行性、時效性和可操作性。企業負責人要密切關心國家的政策變化，包括法律法規、質量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集、認真分析，并列入管理制度，用于指導企業的經營活動。藥監部門對這些制度的可操作性進行審核，確保制度合理合法可行。

3 藥品購進驗收不規范

驗收人員對購進的藥品未能按規定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒有再單據上簽字或記錄，即使驗收也是看看數量是否相符，未能按規定檢查藥品的內外包裝、標簽、說明書及標識等內容。購進驗收就是把住藥品質量購進關，因此，應設立購進藥品待驗區，對購進的藥品質量進行仔細的檢查，做好詳細的登記，符合質量要求的，由質檢人員簽字后，方能正式入庫。否則，不予辦理入庫手續。同時加強首營企業及首營品種審批管理、加強原有供貨商及在營品種的管理[1]。

4 企業文化缺少質量管理認同

企業文化是全體員工共同認可和接受的，可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范、和企業形象標準的總稱。但目前藥品經營企業很少重視企業文化建設，一味地以盈利為目的。藥品經營企業應重視企業文化建設，在質量管理中也應有明確的質量方針、目標。企業應重視質量管理的文化建設，使質量管理深入人心。

總之，藥品經營企業質量管理重要的是抓好企業全員的全面質量管理教育和培訓，提高全員的質量意識和技能[5]。企業的質量管理工作是一項系統工程，首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培訓，從思想上認識質量管理的重要性，從購進的源頭上把好藥品質量關。

[1] 李英麗,齊文波.藥品經營企業質量管理方面的幾點建議[J].中國醫藥導報,2010,7(13):163-164.

[2] 沈雨青,沈靖才.關于《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》對人員的要求[J].醫藥導報,2010,29(增刊):280.

[3] 烏筱茜,權正良,謝妮.藥品經營企業質量管理人員職業能力現狀與改進建議[J].保健醫學研究與實踐,2011,8(4):280.

[4] 劉術旺,程杰,劉希順.藥品零售企業存在的問題及解決之策[J].首都醫藥,2010,17(9):305.

[5] 陳應時.對中小型藥品批發企業質量管理工作的探討[J].中國執業藥師,2008,49(1):42-43.

R-03；R9

C

1671-8194（2013）36-0282-02