國家食品藥品監督管理總局批準國產鹽酸美金剛原料藥和制劑新藥上市
2013-01-22 20:46:20
中國合理用藥探索 2013年12期
◆醫藥快訊◆
國家食品藥品監督管理總局批準國產鹽酸美金剛原料藥和制劑新藥上市
國家食品藥品監督管理總局于2013年8月7日發布通告，已于近期批準國產鹽酸美金剛溶液和鹽酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默病（AD）的治療。
AD是一種中樞神經系統退行性疾病，是老年期癡呆最常見的一種類型。起病隱襲，病程呈慢性進行性，發病率隨年齡增加而增高。研究發現，AD發病機制與中樞膽堿能損傷和興奮性氨基酸毒性有關。
國家食品藥品監督管理總局已批準用于治療AD的藥物主要是膽堿酯酶抑制劑，包括鹽酸多奈哌齊片、石杉堿甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等。鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑，可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷，主要用于中重度AD患者。由于作用機制不同，鹽酸美金剛可與膽堿酯酶抑制劑合用，增加療效。
國家食品藥品監督管理總局批準鹽酸美金剛的說明書，包括使用說明和服用該藥物的潛在風險信息。對于中重度腎功能不全患者，美金剛應減量。對于癲癇患者、有驚厥病史或癲癇乙肝體質患者使用美金剛時應慎重。妊娠期不應服用，哺乳期服用應停止哺乳。
（來源：http：//www.fda.gov/）
