歐洲藥品評審局批準治療慢性阻塞性肺疾病新復方制劑茚達特羅-格隆溴銨上市
2013-01-22 20:46:20
中國合理用藥探索 2013年12期
◆醫藥快訊◆
歐洲藥品評審局批準治療慢性阻塞性肺疾病新復方制劑茚達特羅-格隆溴銨上市
歐洲藥品評審局（EMA）于2013年9月19日批準諾華（Novartis）公司的茚達特羅-格隆溴銨（通用名：Indacaterol/Glycopyrronium Bromide，商品名：Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler）膠囊上市，用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的維持治療，緩解癥狀。
茚達特羅-格隆溴銨通過2種不同途徑擴張呼吸道，改善COPD患者的呼吸：茚達特羅為長效β2腎上腺素受體激動藥，吸入藥物時，茚達特羅在呼吸道與β2腎上腺素受體結合并激活β2腎上腺素受體，使呼吸通道平滑肌松弛；格隆溴銨為毒蕈堿受體拮抗藥，毒蕈堿受體控制呼吸道平滑肌收縮，格隆溴銨通過阻滯毒蕈堿受體，使呼吸通道平滑肌松弛。
茚達特羅-格隆溴銨的有效性通過3項試驗證明，試驗1對比茚達特羅-格隆溴銨組與安慰劑組、茚達特羅組、格隆溴銨組療效；試驗2對比茚達特羅-格隆溴銨組與氟替卡松＋沙美特羅組療效；試驗3對比茚達特羅-格隆溴銨組與格隆溴銨組或噻托溴銨組對急性發作率的影響。試驗1結果顯示，茚達特羅-格隆溴銨組較安慰劑組更有效且一秒用力呼氣容積（FEV1）平均增加超過200 mL，同時，茚達特羅-格隆溴銨組FEV1較茚達特羅組增加超過70 mL，較格隆溴銨組增加超過90 mL；試驗2結果顯示，茚達特羅-格隆溴銨組較氟替卡松＋沙美特羅組FEV1平均增加超過140 mL。試驗3結果顯示，茚達特羅-格隆溴銨組較格隆溴銨組或噻托溴銨組急性發作率減少超過10%～12%。
試驗中最常見的不良反應為上呼吸道感染。
（來源：http：//www.fda.gov/）
