淺談質保監查中的若干問題

摘要：針對目前核電廠設備采購以及項目執行過程中質量保證工作中存在的部門問題，結合部分案例，分析目前設備質量保證工作的若干問題，總結與探討提高質量保證工作的時效性應該注意的一些事項。

關鍵詞：質量保證 監查 不符合項

隨著自然資源的日漸枯竭，核電作為一種清潔高效的能源成為人類將來發展的重要能源之一。但是核電站由于其自身的發電原理所致，目前的壓水堆的核電站有其固有的風險。因此核電建設項目對質量的要求要比普通的火電站有更高的要求。設備的質量是核電站質量的一個重要環節，針對設備制造廠。質保體系運轉的狀況關系到設備制造的質量。經過一些年的發展國內的核電設備生產廠家大多對質量保證有了一定的了解，也建立了相應的質保體系。但是在實際生產過程中存在質保體系和實際操作脫節的問題。如何使質保體系在設備制造廠正確有效的實施，是目前的一個重要問題。對設備制造廠質保體系實施有效性驗證最直接的方法就是質保監查。因此如何提交質保監查的有效性和實效性是一個至關重要的問題。

1 監查的策劃

要有效的完成一次監查，策劃階段要做好充足的準備。在制定監查計劃前，應對廠家的情況進行必要的了解，包括設備制造的進度、存在的問題、NCR的情況，若不是本單位對該廠進行的首次監查還要了解上次監查的情況。最重要的是要熟悉該廠的大綱及合同。然后根據年度或者季度監查計劃中的時間與廠家溝通，確定本次監查的具體時間。時間確定后就要編制提問單，提問單的編制要根據該廠的大綱、合同以及法規或標準等的要求覆蓋法規或標準的各個要素。提問單是監查過程中重要的文件，作為經驗尚淺的年輕人提問單應盡量詳細并寫明各個問題的依據。

在平時工作也應對廠家的狀況多做總結，這樣在監查過程中可以對廠家反復出現的問題重點檢查。如：某些廠家的不符合項報告頻繁出現分類與處理方式不符或者報告的格式與CNPE要求不符。這樣就可以在要素“不符合項控制”中重點檢查該廠的不符合項控制程序是否得到CNPE審查認可等，找到其中原因到底是人為失誤還是程序錯誤。進而可以有點及面檢查該廠文件控制中是否存在問題。

在監查的準備工作做好后，對廠家發出監查通知。通知中應包括監查范圍和計劃安排、主監查員姓名和監查小組成員等方面的資料，必要時，還包括進行監查時所使用的語種。

2 監查的實施

監查的實施過程中大致分為三個階段：監查前會議、監查的實施、監查后會議。在監查前會議上，主監查員要介紹本次監查的目的，監查的具體實施方法，包括監查進行的地點、聯絡人以及對各個要素或部門進行監查的具體時間等。

2.1 監查的準則

在監查的實施過程中要考慮到不同的廠家依據的文件不同。這要看廠家生產設備的質保質保級別，同一個廠家也可能生產多個質保級別不同的設備。而且質保級別可能差距比較大，這樣對廠家監查時要采用準確的依據。目前承擔CNPE項目設備制造廠的項目質量保證大綱主要按照HAF003及其導則或者Isog001標準進行編制。尤其是某些生產廠既有按照HAF003編制的大綱又有IS09001編制的大綱，具體的實施人員在執行時就容易出現混淆。例如對某廠進行監查時發現由于該廠設計有兩套不同的體系，該廠在進行設計輸出評審時，原設計人員參與此項設計的設計輸出評審工作。在IS09001：2008 7.3.4設計和開發評審中未對評審人員獨立性進行要求而在HAF003-06 7設計驗證中明確規定“設計驗證（包括校核）必須由能勝任的、未參與原設計的人員或小組來完成”。

2.2 監查的具體實施

在監查的實施過程中要考慮到本次監查具體實施的方法，通常在監查前會議要讓被監查廠家介紹所承擔的CNPE項目的執行情況，體系的運轉情況以及上次監查的整改情況等。雙方要的監查前會議上對本次監查有一個初步的共識，包括監查的方法（按部門或者要素）、監查進行的地方、負責聯絡的人員等。

監查是用來驗證大綱的執行情況及其有效性，監查是符合性檢查。一般來說，制造廠的質量保證大綱是交由工程公司審查認可的。大綱作為監查的重要依據在監查前應認真研究。在監查的實施過程中，對各個要素進行檢查時，首先要查看制造廠是否針對這個要素制定了相應的管理程序。若有，要對檢查該程序是否與大綱相適應以及是否符合法規和合同的要求。如某制造廠雖然制定了“監查管理程序”，程序中對監查進行了規定，但是程序中未對監督進行規定，在實際工作中也沒有進行監督。檢查完程序后，就要對其具體的實施情況進行抽查，實際操作過程中是否按照程序的規定進行了實施。

2.3 監查中的細節問題

在監查的實施過程中，要對所有要素全面有效的進行檢查，首先就要做到對法規、導則或者標準的熟悉。這對于新來到這個工作崗位的年輕人是有難度的，這就要在平時工作中多總結。在平時工作認真查看廠家的來文，尤其是合同中要求廠家提交的質量方面的文件。

在監查過程中要對細節認真對待，監查是符合性和有效性的檢查。某些廠家在大綱的執行過程中只是做到了符合性，而執行過程中的時效性還不是很強。如：一些廠家對分供方進行了評價，但是評價的內容未完全涵蓋合同中質量保證條款中對分供方的要求。而且在監查是發現很多廠家在跟分供方的合同中未提出質量保證的要求。其中一些廠家的合同附件中有質量保證一章，但是該章節僅僅是對產品質量的各個參數方面的要求以及驗收準則等，而未提到對該廠家質量保證方面的要求。這說明這些廠家對QA和QC還沒有明確的概念，混淆了概念。

3 監查人員的資質

按照定義，監查是通過客觀證據的調查、檢查和評價，為確定所制定的程序、指令、說明書、技術條件、規程、標準、行政管理計劃或運行是否適當、是否得到遵守，并且判明其履行運行大綱及其他文件是否齊全適用、是否得到切實遵守以及實施效果如何而進行的審核并提出書面報告的工作。

監查人員應有能力：判明是否存在合適的質保大綱，是否已制定了成文的質保履行程序；研究客觀證據，以判明質保大綱履行情況是否符合具體要求；評價質保大綱的有效性；鑒別質保大綱的缺陷和不符合性；建議糾正措施；評估質保大綱的概況和事宜性。

對監查人員必須根據學歷、經驗和專業能力進行資格考核。監查單位必須對監查人員的資格條件做出規定。人員資格（考核）必須考慮下列方面：

（1）被監查領域的專門的知識和經驗；

（2）監查技術的知識和經驗；

（3）對使用規范、程序和生產過程的了解。

監查人員在獲得監查員資格前應具有與被監查工作的范圍、復雜性或特殊性相適應的經驗或特殊性相適應的經驗或受到這方面的培訓。監查人員應接受適當的培訓或定向的訓練，以提高監查員進行所要求的監查工作的能力。

另外監查人員還要對對監查領域的專業知識有一定的了解，這樣才能更好的進行監查。對所監查的設備有了一定的專業知識，才能更好的進行監查。不同的廠家有不同的工藝過程，例如在蒸汽發生器的制造過程中焊接就是特殊工藝，需要核級焊工，因此在對蒸發器生產廠進行監查時在對人員資格方面就要特別注意焊接工藝人員的資格。在對秦皇島某廠進行監查時就發現該廠生產車間的焊接工人不在該廠的焊接人員名單中。

4 監查后的工作

要完成一次監查，最后要形成一份監查報告，這其中就包括對被監查單位的體系運轉情況的整體評價以及監查中發現的問題（包括CAR和OBN）。在監查結束時要召開監查后會議，在會議上要與被監查單位的管理部門進行溝通，以便對監查結果形成統一的意見。

監查報告編寫過程中所涵蓋的要素要與本次監查計劃相符。要根據法規中的要求對各個要素進行敘述，包括該要素的好的方面以及不足之處。最后要對該廠家的體系情況有一個整體的評價。

在監查報告發出后，被監查單位應在規定的時間內對本次監查發出的CAR和OBN進行回復。監查組應對被監查單位回復的糾正行動計劃進行審查，同意后，被監查方應在承諾的時間內將本次監查的驗證材料提交監查組審查。當監查組審查驗證材料符合要求后，對其進行回復并備案這些材料，一次監查才算完成。

5 結語

有效的質保監查工作的開展需要監查人員在監查前進行良好的策劃，在監查過程中注意結合制造要求、設備供應商的實際情況及項目的進展，盡量避免僅提出一些表面的問題，注意學習相關專業知識，準確判斷問題性質，真正做到符合性與有效性的結合。