淺談質量管理體系文件的編寫

摘 要：在經歷了質檢機構資質認證、法定計量機構考核后，對技術機構質量管理體系文件的編寫有了一些體會，本文將對質量體系文件的編寫與大家進行交流探討。

關鍵詞：技術機構；質量管理體系文件；編寫

1 質量管理體系的定義及意義

檢驗檢測技術機構的管理模式是由體系文件來具體體現的，體系文件包括《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》它是指導檢驗檢測工作的文件，是控制檢驗檢測工作質量最大限度地發揮檢驗檢測能力的有力工具，更是規范化管理必不可少的。由于各地經濟發展及產業結構不同因此技術機構承擔的檢驗檢測項目不同，技術裝備配置也不相同，發展的方向更不相同，其管理模式也應各有特點，才能適應地方經濟的發展，技術機構管理者對技術機構的管理思想和管理模式在體系文件中能得以充分體現，并以文字的方式得到具體描述。換句話說在滿足考核規范，認可準則的前提下，管理者應根據各自管理特點和管理思路來設計體系文件。

ISO9001：2008標準把質量管理體系定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，整個體系就叫質量管理體系。

建立技術機構質量管理體系的目的和意義：（1）規范機構檢測工作行為，提高檢測質量，滿足顧客需求，更好地為企事業單位提供計量檢測服務。（2）降低或減小檢測風險，增強自身保護能力。（3）提升單位形象，擴展檢測業務，增加收入。

2 質量管理體系運行的必要條件

2.1 建立的質量管理體系必須是根據單位實際情況建立的，這是運行的前提條件。

2.2 運行經費必須保障，在運行中可以提供資源（購置供應品、添置設備、培訓人員等）保障；改善環境條件和增添必要的設施。

2.3 全員職工必須全面了解質量管理體系，熟悉自己的職能職責，尤其是管理者必須準確了解和掌握體系文件的精髓。

2.4 最高管理者必須支持，參與推動質量管理體系的運行。

3 質量管理體系文件編寫的具體要求

3.1 質量管理體系文件的編寫應由機構的最高領導者親自領導，成立編寫小組，選擇適當的人員編寫，人數可以根據機構規模的大小確定，一般文件編寫人員應從熟悉日常質量活動流程及相關人員的職責權限，熟悉機構運行所依據的技術規范，維護和管理機構質量活動，并具有一定文學功底的人員中選擇，編寫人員可以由質量負責人，技術負責人和質量管理室主任構成。

3.2 機構應制定體系文件編制的總體計劃，從成立編寫小組、培訓、進行體系策劃、確保體系機構方案，制定體系文件目錄和編制實施計劃到體系文件的編制、修改、審核、批準、發布、結構方案，完善改進，應按上述程序制定進度安排和要求。

編寫組應根據機構自身的情況，確定編寫的質量體系文件的層次和結構。質量體系文件可以分為三層或四層，第一層為質量手冊，第二冊為程序文件，第三層為作業指導書，第四層為質量記錄。有些機構也將第三層，第四層合并為一層。文件的結構應盡可能依據規范、標準的內容順序來確定編寫文件的內容順序，章節號最好依據規范，標準的章書號來編寫，這樣避免了文件結構的隨意性，良好的文件結構不僅有利于閱讀，也有利于依據規范，標準的內容對照檢查。

3.3 在編寫質量體系文件時，編寫小組要研究提出組織體系文件的結構形式，根據質量管理體系體系文件簡練、實用、準確的要求，確定除質量方針、質量目標、質量手冊外，應制定哪些程序文件和質量作業文件及質量記錄，主要要確定程序文件的形式及數量，如加強程序文件，簡化手冊、或減少甚至不制定程序文件，細化手冊；確定要多少管理性文件、技術性文件、質量記錄。

在文件的編寫過程中，由于各層次文件的要求不同，（如質量手冊是整個質量體系文件的核心，程序文件是質量手冊的補充和支持性文件；作業指導書主要用于詳細說明程序文件中一些復雜的操作過程，質量記錄是記錄所有質量活動的證據）因此在編寫過程中，要有全局觀念、分清哪些內容應編寫在質量手冊中，哪些應編寫在程序文件和作業指導書中。為了有利于體系文件的編制，首先把為起草體系文件具有綜合性指導性的文件先制定并確立下來，納入質量手冊，在編寫質量體系文件時，通常由第一層質量手冊開始編寫，再陸續完成第二、三、四層等，在編寫質量手冊時，可以由一人主筆負責編寫文件的框架，其他人員編寫詳細內容，也可以按層次結構分別編寫，最后再匯總合成，無論采取那種方式編寫，說明人員職責權限的內容必須明確，特別是涉及人員具體職責的內容。因為這直接影響質量體系文件中各部分內容的協調，如果職責不明確，就必然導致某些工作多人同時負責，而某些工作又無人負責的情況發生。

質量體系文件由一人主筆，其他人輔助編寫的質量體系文件，應在主筆人員完成填充內容后，其他人員根據分工再填充自己負責的內容，主要對主筆人員工作有效補充和核對，由多人分工編寫的質量體系文件，在完成任務后，由確定的匯總人員完成文件的匯總，其主要工作是文件內容的排序、整理、并核對相關內容的兼容性（如人員職責是否存在遺漏、重復或交叉等）。質量體系文件的內容有多種形式（如聲照、承諾、要求等）采用的表現方式包括文字、圖形、表格等。因此在填寫過程中，要根據文件內容選擇合適的方式，（如組織機構框圖、質量體系要素分配表等）有時還需要一些特殊要求，如發布令需要機構負責人簽字后才能生效，進行文件修改時要填寫修改目錄等。無論是哪一層次的文件，在填充文件內容的過程中，始終要注重過程方法的原則，即處理問題要嚴格按照過程方法，有計劃、有實施、有記錄、有監督、有驗證、有改進。

質量體系文件形成初稿后，應由編寫組成員審閱，可以進行修訂，在文件審閱過程中，應對質量管理體系文件進行試運行，以檢驗質量體系文件的運行效果。以便及時發現問題，經過修訂和試運行后，文件應進行審核，質量手冊、程序文件和管理性的作業文件，因為它涉及到各職能部門的應用，必要時應進行文件的會簽，質量手冊應報請最高管理者批準。最高管理者應在質量手冊批準頁上簽字。程序文件和作業指導書可由管理者代表或最高管理者批準，文件批準后，即應發布實施，實施前應由質管部門統一進行編寫，要做到文件編寫的唯一性，由文件分管部門分發，以加強對文件的控制。

體系文件的編制同樣應實施PDCA動態循環，隨著體系運行，內審及管理評審中所發現存在的問題，則應及時修改體系文件，體系文件應在不斷修改，補充中得到完善，在體系運行中發揮應有的作用。

4 結束語

編制體系文件是一個十分艱苦細致的工作，是貫徹整個認證工作的難點。機構應把這一過程作為培養鍛煉熟悉規范、標準的骨干隊伍的機會，從中學習提高，以不斷提高技術機構檢驗檢測能力。

參考文獻

[1]ISO9001：2008質量管理體系

[2] ISO/IEC17025：《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

[3]JJF1069-2012《法定計量檢定機構考核規范》