復方乳酸鈉葡萄糖注射液乳酸鈉含量測定

[摘要] 目的 建立吸收度比值法測定復方乳酸鈉葡萄糖注射液中乳酸鈉的含量。 方法 采用紫外可見分光光度法在435 nm與544 nm波長處測定吸收度（A1、A2），求出吸收度比值r（r=A2/A1）。 結(jié)果 利用r值對x值進行線性回歸，回歸方程x=1.353-1.812r，相關系數(shù)為0.995，方法的平均回收率為100.5%，RSD為0.45%，與藥典方法比較，測定4批樣品，誤差為±0.4%，結(jié)果無明顯差異。 結(jié)論 該方法操作簡便、快速、準確，可以用吸收度比值法代替離子交換樹脂法測定乳酸鈉含量。

[關鍵詞] 復方乳酸鈉葡萄糖注射液；吸收度比值法；含量

[中圖分類號] R927 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）01-113-02

復方乳酸鈉葡萄糖注射液是通過調(diào)節(jié)體液容量、滲透壓、補充鉀、鈉、鈣及氯離子并供給熱量。當體內(nèi)循環(huán)血液量及組織液減少時，本品可作為組織液的補充調(diào)整劑，對電解質(zhì)紊亂及酸中毒有糾正作用[1]。中國藥典2010年版二部規(guī)定乳酸鈉含量測定采用離子交換樹脂法，而本研究采用吸收度比值法進行測定，具有檢驗時間短、靈敏度高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點。

1 儀器與試藥

日本島津UV2401 PC紫外分光光度計；水浴鍋DK-S24（上海精宏儀器有限公司）；0.1 mol/L鹽酸滴定液（按中國藥典2010年版二部配制、標定；生產(chǎn)廠家：Merck公司，批號：06003）；氯化鈉（江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司；批號20120304）；氯化鈣（臺山市新寧制藥有限公司；批號：20120305）；氯化鉀（江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司；批號20120305）；乳酸鈉（含量為41.8%；無錫福祈制藥有限公司；批號：20111211）；無水葡萄糖（西王藥業(yè)有限公司；批號：201204043）；0.025%麝香草酚蘭乙醇液（溫州市華僑試劑有限公司；批號20020908）。

2 方法與結(jié)果

2.1 復方乳酸鈉葡萄糖注射液標準液的配制（以下簡稱標準液）

精密稱取氯化鈉3.00 g、氯化鈣0.10 g、氯化鉀0.15 g、無水葡萄糖25.00 g、乳酸鈉3.708 g（相當于乳酸鈉1.55 g），置500 mL量瓶中，加適量水溶解，加水至刻度，即得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。

2.2 求回歸方程

精密量取標準液25 mL，置50 mL量瓶中，共7份，按表1分別加入不同體積（v'）的0.1 mol/L鹽酸滴定液和0.025%麝香草酚蘭乙醇液2 mL，加水稀釋至刻度，搖勻。在80℃熱水中放置10 min，冷卻至室溫，置1 cm比色皿中，用紫外可見分光光度計測定[2]，同時以水為空白，在435 nm與544 nm波長處測定吸收度（A1、A2），求出吸收度比值r（r=A2/A1）[3]，列出x-r關系表。見表1。表1數(shù)據(jù)顯示，采用一元線性回歸統(tǒng)計分析[4]，將r值對x值進行線性回歸，得回歸方程：x=1.353-1.812r，相關系數(shù)=0.995。

2.3 回收率試驗

回收率試驗溶液的配制：按處方量制成含乳酸鈉90%、100%、105%、110%的樣品液，按樣品的測定方法制備樣品液，測定其吸收度。見表2。采用實測量與加入量的比值進行回收率分析，實驗結(jié)果表明回收率平均值為100.5%，采用標準偏差統(tǒng)計方法，相對標準偏差為0.45%。

2.4 精密度試驗

取回收率為100%的樣品溶液進行試驗，放置不同條件[5]下觀察其含量變化。見表3。其中Ⅲ、Ⅳ標示含量基本接近理論值，因此選擇的最佳方法是樣品配好后，置熱水中放置10 min，冷卻，檢測。

2.5 樣品的測定

精密量取樣品液25 mL，置50 mL量瓶中，精密加入0.1 mol/L鹽酸滴定液6.9 mL和0.025%麝香草酚蘭乙醇液2 mL，加水稀釋至刻度，搖勻。在80℃熱水中放置10 min，冷卻至室溫，置2 cm比色皿中，用紫外可見分光光度計測定，同時以水為空白，在435 nm與544 nm波長處測定吸收度（A1、A2），求出r值，根據(jù)上述回歸方程，得出x值，按下式計算乳酸鈉含量：

式中：x-中和度的倒數(shù)；T-滴定度；f-滴定液有校正系數(shù)；v為取樣量；v′滴定液的取用量。

本法中v′為6.9 mL，T為0.011206，v為25 mL，代入上式得：

2.6 與藥典方法比較

同時用中國藥典2010年版二部規(guī)定的方法離子交換樹脂法[6]測定其含量，并將其結(jié)果與吸收度比值法比較，見表4。由此可見，兩種方法結(jié)果比較接近（±0.4%）。

3 結(jié)論

本研究采用吸收度比值法測定乳酸鈉含量操作簡便、快速，檢測只需在40 min內(nèi)完成，而中國藥典2010年版二部所用離子交換樹脂法則需要3～4 h才能完成，大大節(jié)約了檢測時間，適用于制藥企業(yè)中間體控制。該方法操作簡便，結(jié)果可靠。

[參考文獻]

[1] 國家藥典委員會.中國藥典二部[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：582-583.

[2] 國家藥典委員會.中國藥典二部[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄23-24.

[3] 馬慧萍，賈正平，葛欣，等.復方乳酸鈉注射液中乳酸鈉含量測定方法比較研究[J].西北國防醫(yī)學雜志，2007，28（3）：189-191.

[4] 李文碩.復方乳酸鈉葡萄糖注射液與復方乳酸鈉山梨醇注射液的臨床應用[J].天津護理，2002，10（3）：159-160.

[5] 李愛紅，庾學超，徐騰.應用間接差示分光光度法測定乳酸鈉復方乳酸鈉注射液[J].廣州藥學，2003，13（2）：25-27.

[6] 周建萍.中和法測定復方乳酸鈉注射液中乳酸鈉含量的探討[J].桂林醫(yī)學院學報，2002，9（4）：504-505.

（收稿日期：2012-10-26）