淺析基因的專利法律問題

[摘 要]基因技術的發展帶來了基因專利的問題。符合條件的基因技術應當被授予專利權保護，基因技術必須符合新穎性、創造性、實用性才能被授予專利，但是對基因技術的專利保護也應當有范圍限制，以此達到申請人和社會、發展中國家和發達國家的利益平衡。

[關鍵詞]基因 基因的可專利性 基因專利的授予條件及限制

一、 基因及其可專利性探討

基因是指攜帶有遺傳信息的DNA序列，是控制性狀的基本遺傳單位。基因有許多功能，其被使用將會在醫學、工業、農業等諸多方面產生巨大的影響，因而有著不可估量的經濟價值。

（１）關于基因專利的爭議

基因技術應否得到專利的保護目前仍然存在爭議。首先，基因是發現還是發明尚存爭議。按照一貫的授予專利的原則，即發現不授予專利，反對基因專利的學者認為基因是天然存在的，如果授予基因技術專利權，只需幾年時間，人體基因領域的基礎知識及信息將完全被私人占有。而另一種觀點則認為基因序列本身不是專利，但從生物體內分離出來的基因序列應當像其他經過提純的自然物質一樣可以取得專利。其次，對基因授予專利產生的影響是利大于弊還是弊大于利也是反對者和支持者熱議的問題。反對者認為因為發達國家的技術優勢和專利制度的壟斷性，對基因授予專利權極易對發展中國家的基因發展帶來挑戰。支持者則認為，專利制度鼓勵發明創造，如果否認基因專利，則是對基因技術開發者的打擊，而且投資者無法得到預期的巨額回報將會減少投資，終將阻礙基因技術的發展。

（２）國外關于基因專利的立法現狀

基因的可專利性是指基因技術能夠得到專利法律制度的保護，符合授予專利權的客體條件。基因專利是指依照法律規定的條件及程序，對以基因為基礎的相關預防、診斷、治療藥物和儀器，包括生物芯片所涉及的基因問題實行的一種壟斷性的保護。目前，美國授予的基因專利已有2000多件，而美國專利局也傾向于授予基因研究成員知識產權，早已在八十年代就開始授予基因的發明專利。有美國專家的研究稱，如果沒有專利保護，化學發明有38%不會研究出來，30%不會被利用。在歐洲，基因以及相關序列的專利被視為化學物質的專利，在歐共體起草和修訂的《生物技術指南》等文件中都有關于基因專利授予問題的規定。而日本也開始把發展生物技術和信息技術作為兩大“搶占生物技術專利”的戰略重點《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）規定“各國將生產植物或動物的主要是生物的方法排除授予專利條件以外，生產植物或動物的非生物方法和微生物方法除外。”

（３）對基因可專利性的分析

基因專利主要涉及基因本身的專利性、基因方法的專利性和基因產品的專利性。

第一，就基因是發明還是發現之爭問題，可以認為是對基因本身專利性問題的爭議。基因是一種客觀存在，但是現在許多國家認為自然物質的提純物可以作為發明獲得專利權，理由是“盡管自然物事實上已經存在，但是它只是以混合雜亂的形式但散見于自然界中。未經專利申請人的創造性工作人們就難以或者不能純化的自然物（或某種特殊狀態的生命物），進而有關該提純物的具體應用對社會公眾來說也是遙不可及的。因此，這種經過人工提純的自然物對社會來說不是一種先前已經存在的一般自然物，而是一種體現發明人創造性勞動的物質發明，當然應受到專利法的保護。”專利制度是促進科技進步，鼓勵發明創造的一種手段，既然基因技術不僅可以為申請專利者也為社會帶來利益，授予專利保護有何不可呢？問題并不在于基因是發現還是發明，而在于對基因專利做一個怎樣的規定和限制才能平衡個人和社會甚至發達國家和發展中國家的利益。

第二，對基因授予專利產生的影響來看，由于專利權的壟斷性，其必然會使技術落后的國家在這場基因專利戰斗中處于弱勢。但是，專利制度中的期限限制、不授予專利限制、強制許可等限制即為對在基因專利中處于不利地位一方的補救，能夠很好解救基因序列取得專利權后有可能造成的過度壟斷、損害公共利益的情況。由于基因技術的開發的巨大成本，使用該基因技術的人支付一定基因專利費并無不當，如果沒有專利制度的保護，沒有人為此投資，基因技術進而停滯，則也是對社會發展的一種損害。

第三，就發達國家與發展中國家利益沖突問題，不得不承認發達國家與發展中國家的技術差距，但是這些差距根源于很多方面，并不能以此為由就剝奪基因專利，且不符合TRIPS協議的有關規定。而據前所述，發展中國家一味阻止基因專利的構建是不合理的，但是結合各國自己的情況對基因專利做必要的限制卻是應當仔細考慮的。

二、基因專利授予條件及范圍限制

（1）授予基因專利的條件

首先，基因技術應當具有新穎性。生物技術領域的“天然存在的產品”學說對判斷基因技術的新穎性起了很大的限制作用。即如果認為生物技術發明本來就是自然界存在的產品或自然界本來存在的方法，就不包含人為的創造性因素在內，相關的發明也就沒有新穎性。顯然如果單純發現某種基因而不能利用該基因，那僅為一種發現且無新穎性。基因技術不等于基因本身而是指對基因的利用，因此如果發現一種基因并且具有應用價值都應當具有新穎性。

其次，基因技術應當具有創造性。基因技術的創造性是指其具有突出的實質性特點和顯著進步。基于基因技術的特殊性，對創造性的理解應當基于基因技術的新穎性理解，即發現一種新基因具有與其他基因類似的效果、發現已知的基因的新效果、發現的新基因的新效果的創造性。對第一種情況，因為新基因的發現，對其內部結構的分解即使能夠該領域的普通技術人員輕易預見，但仍應當認為具有創造性，只有這樣才能充分保護發明人的權利，不挫傷基因研究領域人員的積極性；對第二和第三種情況則可以按照一般專利的創造性加以理解，即該技術領域的普通技術人員非顯而易見，不能直接從現有技術中得出構成該發明的全部必要技術特征，也不能通過邏輯分析推理或者試驗得到。

最后，基因技術應當具有實用性。實用性及基因技術能夠被制造和使用，并且具有有益性。例如就克隆技術而言，由于涉及到倫理道德問題，是否真正“有益”還是個未知數，所以對人體克隆技術不應當授予專利。

（2）基因專利保護范圍的限制

對授予基因技術的新穎性、創造性和實用性進行考量之后，對基因專利的范圍也應當做出必要的限制。目前我國沒有針對基因專利權立法范圍的任何規范，在基因專利的保護范圍上缺乏明確的界限，我國新修改的《專利法》和《專利法實施細則》僅對遺傳資源的獲取來源進行了規定，沒有專門的條款來規定基因專利權利范圍的邊界。我國關于基因專利的專利保護范圍方面的判例也極少。在我國審查指南中規定，人們從自然界找到以天然形態存在的基因或DNA片段，僅是一種發現，不能被授予專利權。但是如果是首次從自然界分離或提取出來的基因或DNA片段，其堿基序列是現有技術中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產業上有利用價值，則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專利保護的客體。可見，我國對基因專利持支持態度。在授權基因專利問題上，應當嚴格遵照授予條件，在基因專利和非基因專利、基因專利和生物科技產業壟斷產業之間做出平衡。

作者簡介：楊琪（1991-），女，湖南郴州人，南京師范大學法學院本科生。