加強藥品質量管理，確保人民身心健康

袁明煜　周克儉

摘要：藥品為了療效和便于服用，內容物用膠囊包裝。可是，今年四月份國家對藥品膠囊進行一次抽查，檢測結果，讓世人震驚，放心藥不再放心了。膠囊的危害到底有多大？是什么原因導致了這么多企業知法犯法？這個問題引了我們的深思。

關鍵詞：膠囊；明膠；檢驗；監管；處罰

毒膠囊事件風波過去已半年時間了，表面上看似風平浪靜；但是在人們心里的陰影還揮之不去；于是，有些人在服用膠囊藥時，覺得膠囊殼子是多余的東西，認為對人體有害，采取了棄囊取藥的服法。其實這是不正確的。 首先，膠囊是用明膠制成，能溶于水和胃酸，對人體無害。其次，用膠囊裝的藥，一般都是些對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或微粒，它是易于揮發或在口腔散失易被唾液酶分解的，并易嗆入氣管的藥。膠囊既保護了藥，也保護了消化器官。寫這篇文章主要是介紹一下，膠囊的組成，制作材料，檢驗以及膠囊中含鉻對人體到底有什么影響細述一下。

通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊，由帽體兩部分組成；軟膠囊是成膜材料和內容物同時加工成產品的。

大多數膠囊是由明膠制成。明膠本身是從膠原質中提取的一種水溶性蛋白質，而膠原質是結締組織中主要的天然蛋白質成分。通過一個受控的提取過程，從動物的皮膚和骨骼中得到明膠。明膠有多種類型。膠囊是由制藥級明膠制成，該級別明膠符合為用于藥物的產品制定標準的美國藥典和其他國際組織的嚴格要求

工業明膠做的膠囊和藥用明膠做的膠囊會有三個地方差異：、第一，一般工業明膠做的膠囊質量比較差，相對比較脆，因為工業產品雜質多。有的膠囊一捏就碎了，或者是打開之后一碰就碎，那么這種膠囊里面膠的成分很可能是工業明膠。第二，膠囊顏色越鮮艷的越要小心。因為食用明膠是透明的、白色的，很干凈，因工業明膠雜質多。如果使用了工業明膠，用著色劑來掩飾雜質，所以顏色越鮮艷越有可能是工業明膠做的膠囊。第三，工業明膠做的膠囊很多不光質量、材料、工藝、環境上差，很多膠囊口是松的，很容易擰開，如果發現膠囊質量比較差，膠囊口容易松動，那這個膠囊是用工業明膠制作的可能性就比較大。工業明膠中的有害物質有很多種，不僅僅是鉻，還有很多其他重金屬及微生物。鉻等重金屬不僅會對肝臟、腎臟等器官產生危害，還會對血液系統及細胞造成破壞，導致骨骼方面的疾病，對神經系統也有影響，并帶來致癌的隱患，甚至還會影響人的遺傳基因DNA。

“鉻超標膠囊”對健康影響究竟有多大？中國毒理學會副理事長、軍事醫學科學院毒物藥物研究所研究員廖明陽表示，鉻有毒性，但從現有資料和報道來看，“鉻超標膠囊”一般不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。人體內有三價鉻和六價鉻，三價鉻、六價鉻攝入到體內是一個氧化還原的過程。國內外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。人體鉻的主要排泄是通過腎臟排泄。一般來說，一個健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達到約0.2毫克。

不過，對企業這種違法行為我們要嚴厲譴責，也希望國家主管部門對此依法嚴肅處理，確保人們用藥安全。”

在我國，對藥用膠囊的生產標準，于2010年3月進行過重新修訂，當年10月正式執行。當時出版的國家2010版藥典對“明膠空心膠囊”作了進一步要求，相比2000年版的標準增加的一個檢查項目正是包括鉻在內的重金屬檢查。藥典中明確規定，每千克膠囊的含鉻量不能超過2m g。書頁號：中國藥典2010年版二部-1204，膠囊出廠前各項目包括鉻在內的重金屬必須檢驗合格，出具質檢報告，生產藥品企業也必須按標準檢驗合格后入庫。

鉻超標毒膠囊”幾乎已是制藥行業公開的秘密。“良心藥”為何變成“黑心藥”？在一些行業資深人士看來，除了質疑監管環節外，還需要檢討現有的“唯低價中標”的藥物采購政策。

用有毒膠囊的藥品價格都很低廉，缺乏科技含量，屬于“大路貨”。受當前醫藥集中采購制度的影響，這些藥物因為較低端，競爭也十分激烈，價格被壓得非常低，即便是按正常程序生產，成本都會超過售價，在這種情況下，一些藥企為了實現低端市場的占有率，就開始采購價格極低的有毒膠囊，給患者的安全帶來嚴重威脅。

2010年版藥典實施一年半之后，國家藥監部門抽查，公布的結果駭人聽聞。這一教訓不能不讓人深思：第一：是企業的法制觀念淡薄，違法使用工業用品代替藥用輔料，企業的違法行為是導致事件發生的最主要因素。要依法嚴懲違法企業。第二，雖非這次事件的因果關系，醫藥市場的竟爭，不再同價比值，同值比價，但與“唯低價招標”的政策導向是有關聯的，這種導向的結果可能造成這樣的現象越來越多。第三，監管缺位。事件從檢舉、揭發到檢驗都非藥品監督管理部門進行。舉報的是媒體，檢驗部門是個研究單位，藥監局也是在媒體報道后才知道的。一棍子打死的是制造商，我們在所有的媒體上看到有監管部門的追究責任了嗎？

由于我國一些地方和領域長期存在“多龍治水”和信息不透明等問題，輕問責、難問責、不問責現象時有發生，問責機制的實施被打了折扣，使部分地方和相關部門負責人得過且過。這是“三聚氰胺”、“瘦肉精”、“地溝油”事件等難以根治的一個重要原因。

國家下大力度，各省市自治區全面的抽檢，并要求生產企業庫存藥品全部自檢，不合格的全部召回，銷毀，6月份以后所有藥品生產企業再生產的品種上市，如果再抽檢到，嚴厲懲處，吊銷生產許可，承擔法律責任，進行行政處罰。

放心藥又回來了，老百性真的放心了？我們試目以待。

參考文獻

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