FMEA與RCA在骨科風險管理中的綜合應用

周琳，陳奕霖，梁慶宇，吳宏，連斌

（1.解放軍第210醫院醫務處，116021；2.第二軍醫大學研究生管理大隊，200433；3.上海市衛生局衛生監督所，200031；4.上海市衛生局科教處，200040；5.第二軍醫大學衛勤系衛生事業管理教研室，200433）

骨科屬于醫療風險高發科室［1］，對其進行風險管理就顯得尤為重要。在美國，為了提升醫療質量和減少差錯，醫療領域使用許多方法［2］。2002年7月，美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO）在發布其領導標準與技術基礎中，提及了失效模式與影響分析（FMEA）和根本原因分析（RCA）這兩種方法，由此，這兩種方法進入醫院管理者的視野［3］。本文就FMEA與RCA兩種方法予以介紹，基于嘗試并進一步將其綜合應用到骨科風險管理中，以便為骨科醫療風險管理提供參考與思路。

1 基本情況

FMEA與RCA皆由工業領域應用取得認可后在美國率先引入醫療領域，并逐漸發展完善。近年來，FMEA與RCA相繼引入到我國醫院的風險管理中，這兩種方法主要應用于醫療操作流程、軟硬件設備管理、術后感染、護理、用藥安全等方面。兩種方法的概念要點及對比詳見表1。

2 應用依據

盡管FMEA與RCA有較大的差異，但J.W.Senders［17］首次提出，兩者不應分開使用。他認為，FMEA意圖尋找每一個可能因素所產生的影響，而RCA則意圖尋找所有可能產生影響的因素；每一個影響效果都有一些因素（包括無效因素），而每一個因素都會產生影響；FMEA是及時性地前瞻，RCA是事后性地回顧。其后，Stanley DavisMD［5］在婦產科模擬評測中依據此思路實施改良型的FMEA，將RCA運用作為在實施過程中的一個步驟，這與本文思路不謀而合。本文認為，在面對骨科這一高風險科室時，針對其繁復的風險因素以及龐雜的操作流程，綜合應用FMEA與RCA有助于發掘風險因素和提高病人安全。這是因為：FMEA能從整個骨科流程著手，發現其中薄弱環節單獨的故障以及能從交雜的因素中分割出單獨明了的風險因素；RCA能針對具體的骨科醫療不良事件，在眾多的風險因素中找到根本原因；基于兩者異同點，綜合應用能互相彌補各自的不足之處，以幫助骨科風險管理找出操作流程和系統設計上的風險或缺陷，并采取針對性的改進措施。

3 應用步驟

本文試圖以Stanley Davis ，MD［5］實施的改良型FMEA方法為參考，構建一個以FMEA為框架，融入RCA為步驟的分析方法，并以髖關節置換術后護理［18］為例子，在骨科風險管理中嘗試綜合應用FMEA與RCA方法，其過程步驟如圖1所示：

3.1 Step1成立分析小組

分析小組必須由領導層管理者和那些對流程和系統非常熟悉的一線工作人員參與［2］。因此，分析小組必須至少包括1名科室領導、骨科醫師、專業臨床護士。在開展分析前，小組成員必須進行培訓，培訓內容包括方法和系統的介紹。分析前需要明確分析所用數據的來源：①小組成員運用頭腦風暴法總結的經驗（形成書面記錄）；②以往失效造成事故的案例；③對當下處理流程進行全程視頻實錄或跟隨參觀的記錄。

表1 FMEA與RCA概念要點及對比

表2 髖關節置換術后護理部分流程與流程描述表

表3 失效模式影響及根本原因分析優先順序值表

3.2 Step2流程確認與描述

在為骨科病人提供醫療服務過程中，我們需要對整個流程有清晰的了解，然后聚焦在高風險環節。通過繪制一張流程框架圖表對所確認的流程進行形象描述，以幫助分析（流程圖表主要描述其流程的功能與要求，用于分析小組對關鍵環節進行研究，識別其中的薄弱環節，以及進行初步評估）。流程圖表繪制不僅來源小組成員的經驗，更來自當下過程實施的實際情況。本文將以髖關節置換術后護理為分析例子進行分析，髖關節置換術后護理部分流程與其描述如表2。

3.3 Step3列出并分級失效模式

分析小組憑借經驗，使用頭腦風暴法針對該流程列出一張可能的失效模式表單。隨后，分析小組通過進行跟隨參觀調查、視頻記錄以及案例記錄進行分析。最終的失效模式列表必須通過對一線工作人員的調查進行增補，以避免小組人員偏頗所造成的差錯。隨后，基于step2的流程圖，對失效模式進行分類，分析小組評估每個失效模式的影響（如表3）。

對失效模式評估時，重點在于進行風險優先值（RPN）計算。RPN是與失效模式相關的量化的風險估計值，由小組討論評估。FMEA小組對每個失效模式分別從以下3個要素方面計算RPN：發生的可能性（L）、發生的嚴重性（S）、發生的可檢測性（D），等級由1－10。RPN的計算公式為：L×S×D，較高的數值表示處理的優先順序。

3.4 Step4確立失效模式根本原因

根據RPN數值，分析小組排序并確定哪個失效模式需要關注并作進一步調查，隨后需要使用RCA對每個失效模式進行研究。在本文分析方法中，RCA與FMEA融為一體，只需進行其中的RCA第6步：討論、判別和確定已經識別的根本原因。目前常常運用“因果圖”、“事故樹”、“魚骨圖”、“蝴蝶圖”等方法發掘根本原因。在此例子中以“魚骨圖”為例子作術后護理中轉運不當的根本原因分析如圖2所示。

3.5 Step5制定措施

對每個失效模式進行根本原因分析后，分析小組應發掘每個模式間的聯系，并通過整合它們來制定相應的措施，最終的分析結果如表3。

4 討論

4.1 建議與措施

4.1.1 提高醫療風險管理水平

提高醫療風險管理水平的可行途徑是建立風險管理小組，通過案例分析與流程觀察，進行風險識別、分析、評估與預測，從而制定相應的預防改進措施，目的是降低骨科醫療風險。其方法之一是本文所介紹的融合FMEA與RCA的改良方法，運用于發現流程中潛在隱患環節，發掘所造成醫療風險的根本原因，作為流程制定與改造的指引。

4.1.2 提高醫療風險管理效率

風險管理小組分析所形成的根本原因是風險管理的重要控制點，通過分析其相互依存關系、因果關系，可建立醫療風險預警指標體系。指標體系與醫院信息管理無縫鏈接后，能對醫療過程進行實時監測及動態管理，同時也能為回顧性分析研究提供數據資料，為預測醫療風險與制定防范對策提供依據。

4.2 方法局限性

兩種方法融合使用后，一定程度上能充分發揮FMEA的前瞻性與著眼整個流程的優勢，且能使用RCA針對單個事件深層次發掘根本原因。但仍然存在以下的局限：①所分析的風險因素不完全，一個小表格里所列迄今為止所發生的錯誤是不夠的［4］；②過多的強調改正所評估的高位順序的風險，有可能造成忽略沒有發生過的潛在的風險［19］；③由于事故高度的不可預知性，也許所作分析只會耗費大量精力和時間而得到讓人滿意的效果［2］。

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