垠藝支架與Firebird支架治療冠心病合并糖尿病患者療效比較

河北省保定市第一中心醫(yī)院心內(nèi)科 （保定071000）

張 旗 田 祥 王培軍 張同樂 耿 巍 楊 穎 宋 達(dá)

隨著藥物洗脫支架廣泛應(yīng)用于冠心病的治療，支架術(shù)后血管急性閉塞及再狹窄的發(fā)生率明顯降低。但能否進(jìn)一步降低或避免發(fā)生再狹窄是目前支架發(fā)展的主要方向。已有多個臨床試驗證實微創(chuàng)醫(yī)療器械上海有限公司生產(chǎn)藥物洗脫支架（Firebird）與進(jìn)口雷帕霉素藥物洗脫支架（Cypher）具有相似的安全性和有效性，但價格低廉具有更高的性價比，尤其是復(fù)雜病變及合并有糖尿病患者。大連垠藝生物材料研制開發(fā)有限公司研制的垠藝支架是近期上市的國產(chǎn)無聚合物紫杉醇藥物洗脫支架，已有初步研究證實其可有效預(yù)防支架內(nèi)再狹窄及減少支架內(nèi)血栓事件的發(fā)生。但有關(guān)其在合并有糖尿病患者的病變血管臨床療效及安全性的報道亦較少。我們對46例冠心病合并糖尿病患者使用垠藝支架，觀察其臨床療效及安全性。

資料與方法

1 一般資料 選擇有支架適應(yīng)證的冠心病合并糖尿病患者，并排除以下患者：①有抗血小板和（或）抗凝治療禁忌證者；②對造影劑過敏者；③心肌僅由單一冠狀動脈供血者；④單純冠狀動脈痙攣者；⑤左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜25%；⑥不能被球囊充分預(yù)擴(kuò)張的嚴(yán)重鈣化病變；⑦近期有消化道出血或活動性潰瘍者，嚴(yán)重肝腎功能不全者；⑧惡性腫瘤晚期者。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)納入2009年5月至2010年5月來自保定市第一中心醫(yī)院住院的冠心病合并糖尿病患者應(yīng)用藥物洗脫支架治療的90例，其中男54例，女36例，年齡44～75歲，平均59.6±14.1歲，患者分為Firebird支架組和垠藝支架組，其中Firebird支架組44例，垠藝支架組46例。臨床診斷：不穩(wěn)定型心絞痛53例，急性心肌梗死37例。合并高血壓68例，高血脂66例，吸煙者57例。造影示單支病變15例，雙支病變40例，3支病變35例。

2 介入治療前后用藥 介入治療前兩組患者均常規(guī)服用阿司匹林100～300 mg／d，術(shù)前頓服300 mg，術(shù)中抗凝藥物均用普通肝素10 000 U動脈鞘管內(nèi)注入。術(shù)后口服氯吡格雷75 mg／d，共服12個月。

3 穿刺部位 兩組患者均采用橈動脈穿刺部位。

4 支架植入成功標(biāo)準(zhǔn) 影像學(xué)上至少兩個相互垂直的投照體位，QCA測量殘余狹窄＜20%，前向血流TI MI3級，臨床以心絞痛癥狀消失為標(biāo)準(zhǔn)。植入支架內(nèi)徑：血管內(nèi)徑＝1.1∶1。

5 隨 訪 通過門診或電話隨訪，部分患者進(jìn)行了冠狀動脈造影隨訪，了解患者臨床主要不良心臟事件（包括死亡、非致死性心肌梗死和再次靶病變血運重建術(shù)）的發(fā)生情況。

6 統(tǒng)計學(xué)方法 所有資料用SPSS12軟件包處理，計量資料結(jié)果以±s表示，兩組比較用t檢驗，計數(shù)資料用χ2檢驗。

結(jié) 果

1 兩組患者一般資料比較 見表1。由表1可見，兩組患者一般資料差異無顯著性（均P＞0.05），具有可比性。

表1 兩組患者一般資料比較例（%）

2 兩組患者冠狀動脈病變情況及置入支架情況比較 兩組患者在冠狀動脈病變支數(shù)、類型、置入支架平均長度方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組患者冠狀動脈病變情況及置入支架情況比較［例（%）］

3 隨訪結(jié)果 平均隨訪5.8±1.6個月，失訪患者2例，F(xiàn)irebird支架組1例，垠藝支架組1例，在不同隨訪時間內(nèi)兩組患者復(fù)發(fā)心絞痛和心肌梗死及支架內(nèi)發(fā)生再狹窄等情況比較見表3。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組差異無顯著性（P＞0.05）。

表3 兩組支架置入后隨訪情況比較［例（%）］

討 論

合并糖尿病的冠心病患者其冠狀動脈造影結(jié)果多為多支、彌漫病變，且行冠脈介入診療后有較高的再狹窄率和再次血運重建的概率，胰島素抵抗和高胰島素血癥是可能的原因［1］。合并糖尿病的冠心病患者植入普通支架后再狹窄發(fā)生率可達(dá)48.5%［2］，藥物涂層支架具有預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的作用［3］，使再狹窄的發(fā)生率降至8%左右［4］。目前主要的藥物涂層支架所載藥物為雷帕霉素及其衍生物和紫杉醇。

雷帕霉素是脂溶性的大環(huán)內(nèi)脂類抗生素，易于通過細(xì)胞膜，能與血管平滑肌細(xì)胞內(nèi)胞質(zhì)受體FKBP12結(jié)合，阻止細(xì)胞增生周期（G1～S）期的轉(zhuǎn)化過程，從而抑制血管平滑肌細(xì)胞的增生和遷移，防止支架置入后的再狹窄［4］。已有大量試驗證實國產(chǎn)雷帕霉素洗脫支架（Firebird）可明顯降低血管再狹窄，并已在國內(nèi)外廣泛用于一些復(fù)雜病變及再狹窄高的一些病變血管。

紫杉醇是一種高效細(xì)胞毒素，它作用于微管蛋白，能“凍結(jié)”有絲分裂紡錘體，從而使內(nèi)皮細(xì)胞停止在M期，直至死亡［5］，有效抑制新生內(nèi)膜的增生，從而降低血管再狹窄率。國產(chǎn)紫杉醇洗脫支架（垠藝）是一種無聚合物的紫杉醇微盲孔載藥支架，通過支架表面密布微米級蜂窩狀小坑，將藥物直接封裝于小坑中，能有效預(yù)防支架內(nèi)再狹窄，同時避免了聚合物導(dǎo)致的局部血管壁晚期炎癥反應(yīng)，從而減少支架內(nèi)血栓事件的發(fā)生。

我們對46例合并糖尿病的冠心病患者成功使用國產(chǎn)紫杉醇洗脫支架（垠藝），手術(shù)成功率100%，并通過對臨床療效、并發(fā)癥、主要不良心臟事件等的觀察及隨訪，認(rèn)為國產(chǎn)紫杉醇洗脫支架（垠藝）在安全性、遠(yuǎn)近期療效都與國產(chǎn)雷帕霉素洗脫支架（Firebird）相似。

國產(chǎn)紫杉醇洗脫支架（垠藝）在降低支架術(shù)后再狹窄方面的有效性得到證實，并且是一種無聚合物的載藥支架，可避免聚合物導(dǎo)致的局部血管壁晚期炎癥反應(yīng)，具有減少支架內(nèi)血栓事件發(fā)生率的優(yōu)勢，通過我們的觀察隨訪，其近期療效滿意，值得臨床推廣使用。但因本研究病例數(shù)有限，觀察時間短，其長期安全性及效果有待大量的隨機(jī)臨床對照研究來進(jìn)一步驗證。

［1］Er glis A，Nar bute I，Ku msars I，etal.A rando mized co mparison of paclitaxel-eluting stents versus bare-metal stents for treat ment of unprotected left main coronary arter y stenosis［J］.J Am Coll Car diol，2007，50（6）：491-497.

［2］王貴松，曹 靜.藥物涂層支架臨床應(yīng)用專家研討會紀(jì)要［J］.中國介入心臟病學(xué)雜志，2003，11（5）：228.

［3］高潤霖.藥物涂層支架介入心臟病學(xué)的突破性進(jìn)展［J］.中華心血管病雜志，2003，31（7）：161-162.

［4］Gallo R，Padurean A，Jayaraman T，etal.Inhibition of inti mal thickening after balloon angioplasty in porcine coronary arteries by targeting regulators of the cell cycle［J］.Circulation，1999，99（16）：2164-2170.

［5］Axel DI，Kunert WG，ggel mann C，etal.Paclitaxel inhibits arterial s mooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local dr ug delivery［J］.Circulation，1997，96（2）：636-645.