臨床路徑變異研究新理念

2009 年國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實施方案（2009年—2011年）的通知》（國發(fā)[2009]12號），要求在2009年—2011年兩年內(nèi)抓好5項重點(diǎn)改革，其中包括推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。推行常見病種的臨床路徑是公立醫(yī)院改革的重點(diǎn)內(nèi)容，發(fā)生變異是臨床路徑實施過程中不可避免的一個現(xiàn)象，對變異的管理是保證臨床路徑實施效果和促進(jìn)臨床路徑不斷完善的重要環(huán)節(jié)。很多文獻(xiàn)報道了臨床路徑的實施效果，但對變異的研究相對較少，這方面的研究是一個薄弱的部分，包括變異的內(nèi)涵和界定、如何進(jìn)行變異資料的收集、分析等，僅存在少量的文獻(xiàn)報道，且不同的文獻(xiàn)描述不同。

1 變異的內(nèi)涵及界定

部分學(xué)者將個別病人偏離標(biāo)準(zhǔn)臨床路徑的情況或在沿著標(biāo)準(zhǔn)臨床路徑接受醫(yī)療護(hù)理的過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象稱為變異。也有學(xué)者將變異定義為病人的結(jié)果或者醫(yī)務(wù)人員的行為與臨床路徑的規(guī)范不符[1，2]。而衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床路徑管理指導(dǎo)原則（試行）》通知中的定義是指病人在接受診療服務(wù)的過程中出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據(jù)臨床路徑接受診療過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。雖然學(xué)者對變異的定義進(jìn)行了探索，在臨床應(yīng)用過程中對變異的界定和識別還是存在較大難度的[3]。由于在臨床路徑實施過程中在規(guī)定時間內(nèi)每一步?jīng)]有完成都可以成為變異的來源，如引流管拔除延遲、病人下床活動時間延遲等。因此，很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)變異資料的收集、分析難度很大，并且其中很多變異對評價醫(yī)療結(jié)局、病人滿意度及資源有效使用是不重要的[4－6]。在臨床實際中如何界定變異是在變異分析研究中需要明確的重要問題。其中住院日是學(xué)者們重點(diǎn)探討的一個標(biāo)準(zhǔn)。在保證醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)上縮短住院日及降低醫(yī)療費(fèi)用是實行臨床路徑的核心目的。住院日是評價臨床路徑實施效果的核心指標(biāo)之一。有學(xué)者將住院日作為判定變異是否發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)，也有學(xué)者提出將住院費(fèi)用作為界定變異是否發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)。

2 變異的分類

從不同角度分析變異的分類不同，按照發(fā)生方向可分為正性變異和負(fù)性變異；按照發(fā)生來源可分為病人本身、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)院和社區(qū)相關(guān)4類[7－10]，病人相關(guān)、醫(yī)務(wù)人員和系統(tǒng)相關(guān)3類[11]，也有學(xué)者直接將其分為病人和系統(tǒng)兩類[12]。Hoffman[13]則將變異分為實驗室檢查、藥物、活動、飲食和出院目標(biāo)等方面。按照對病人的預(yù)后或住院天數(shù)產(chǎn)生影響的程度可分為嚴(yán)重變異和一般變異，嚴(yán)重變異是對病人造成明顯不良影響（如副反應(yīng)的出現(xiàn)或并發(fā)癥的發(fā)生）或可能導(dǎo)致路徑改變的情況（如由于家庭環(huán)境的影響導(dǎo)致出院的延遲等）；未對病人造成不良影響或?qū)е屡R床路徑發(fā)生明顯改變的變異稱為一般變異（如普通尿路感染等）。進(jìn)行程度區(qū)分的目的是給予需要緊急處理的嚴(yán)重變異更多的關(guān)注，從而促進(jìn)醫(yī)療資源的有效利用[11]。有學(xué)者從過程和結(jié)果角度將變異分為依從性和結(jié)局相關(guān)的變異。依從性相關(guān)的變異是指醫(yī)務(wù)人員是否按照臨床路徑為病人提供照護(hù)，病人是否具有良好的依從性，按照路徑標(biāo)準(zhǔn)接受醫(yī)療照護(hù)。結(jié)果相關(guān)的變異是指通過臨床路徑的實施是否達(dá)到了預(yù)期的效果，如病人的臨床結(jié)局指標(biāo)、病人的住院日及住院費(fèi)用等是否達(dá)到了既定的標(biāo)準(zhǔn)[14]。

3 變異管理系統(tǒng)

臨床路徑是國外近10年醫(yī)院管理界研究的熱點(diǎn)，發(fā)表的文獻(xiàn)呈現(xiàn)上升趨勢[15]。在關(guān)于臨床路徑研究的文獻(xiàn)中，對臨床路徑變異研究的文獻(xiàn)相對較少。文獻(xiàn)報道的研究內(nèi)容僅涉及少數(shù)幾種手術(shù)或病種實施臨床路徑的變異發(fā)生情況及其影響因素的分析，變異研究的前提是完整有效的變異資料。目前，大多數(shù)研究者根據(jù)自己研究場所的實際情況對變異進(jìn)行初步的探索，進(jìn)行變異資料的收集和分析，但對變異資料的收集和分析方法缺乏明確的描述，僅對變異結(jié)果進(jìn)行描述，如何對變異資料進(jìn)行記錄和分析是研究者探討的方向之一。

3.1 變異資料的記錄、收集和分析 目前的文獻(xiàn)未見明確、統(tǒng)一的指南說明怎樣最好地記錄、收集、分析和報告變異。我國衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床路徑管理指導(dǎo)原則（試行）》通知中提及的變異處理原則包括記錄、分析、報告、討論。但具體的變異記錄方法未說明。國外有學(xué)者提出了變異管理系統(tǒng)（variance management system，VMS）這一概念，變異資料的記錄、收集、報告和分析構(gòu)成變異管理系統(tǒng)[16]。

變異研究是聯(lián)系臨床路徑和實施效果間的重要紐帶，是對實施臨床路徑的重要反饋。變異分析的基礎(chǔ)是完整的變異資料。設(shè)計出一種有效的記錄和分析變異資料的方式是臨床路徑應(yīng)用過程中的一個難題[4]。由于臨床路徑實施過程中的每一步在規(guī)定時間內(nèi)如果沒有及時完成都有可能導(dǎo)致變異的發(fā)生。因此，很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)變異資料的收集是一項很浪費(fèi)人力的工作，并且很多變異資料對評價臨床治療結(jié)果、病人滿意度及醫(yī)療資源的使用情況并不重要[4，17，18]。為克服這一困難，多家醫(yī)院開發(fā)了多種不同的方法來記錄和收集變異數(shù)據(jù)，并且這些方法也在不斷演變[4，11，19－21]。主要是紙質(zhì)變異記錄向計算機(jī)化變異記錄的演變。紙質(zhì)記錄變異的不足之處是眾多的數(shù)據(jù)，難以復(fù)用的初始數(shù)據(jù)和大量的重復(fù)數(shù)據(jù)使得變異記錄的工作量非常大，導(dǎo)致資料的收集和分析效率不高。隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)平臺的應(yīng)用，計算機(jī)化的臨床路徑變異資料分析成為變異管理的主要方法之一[22]。為提高變異資料收集和分析的效率，有學(xué)者提出了兩種方案進(jìn)行變異資料的收集[23]，一種是根據(jù)路徑及病種特點(diǎn)確定關(guān)鍵、重要的變異；另一種是起始點(diǎn)變異記錄法。將整個住院過程分解為有幾個起始點(diǎn)的階段，并確定這幾個起始點(diǎn)，收集病人為什么沒有按時進(jìn)入下一階段（開始新的起始點(diǎn)）的原因。在每一階段起始點(diǎn)病人的住院進(jìn)程有3種情況：按照計劃進(jìn)行、路徑延遲、脫離路徑。起始點(diǎn)延遲的在該點(diǎn)記錄住院日增加的天數(shù)和原因，此為起始點(diǎn)變異記錄法，如圖1所示，某學(xué)者將ICU病人住院過程分解為3個階段，根據(jù)病人病情進(jìn)展，在每個起始點(diǎn)存在3種情況：順利進(jìn)入下一個階段，在上階段延遲，或在某階段退出路徑，這樣根據(jù)變異分析目的確定主要起始點(diǎn)的變異資料，減少了變異資料的收集量。在入路變異分析系統(tǒng)中變異分為3類：入路變異、關(guān)鍵變異及具體的變異。起始點(diǎn)變異是指醫(yī)療過程中每一個階段的關(guān)鍵性的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。具體的變異是指治療過程中偏離路徑的所有醫(yī)療措施及病人的結(jié)局。關(guān)鍵變異是指重要的醫(yī)療措施和病人的結(jié)局。此類變異的發(fā)生意味著病人的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量差或病人的健康狀況發(fā)生變化。關(guān)鍵變異多與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有關(guān)，如病人的惡心、引流管拔除、早期活動等是醫(yī)護(hù)人員更多關(guān)注的，不論病人在某個護(hù)理單元中的住院時間有多長。入路變異分析法體現(xiàn)了變異管理的層次性，三者之間的關(guān)系呈金字塔形狀，如圖2所示。在某些情況下，關(guān)鍵變異會轉(zhuǎn)化為起始點(diǎn)變異，某些變異可以認(rèn)為是起始點(diǎn)變異，而有些會導(dǎo)致起始點(diǎn)變異。入路變異起始點(diǎn)變異使醫(yī)護(hù)人員明確變異發(fā)生的時間點(diǎn)，進(jìn)而明確變異分析的出發(fā)點(diǎn)及導(dǎo)致變異發(fā)生的原因，從而發(fā)現(xiàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，進(jìn)行下一步的對照研究和評估。關(guān)鍵點(diǎn)變異使醫(yī)護(hù)人員明確變異發(fā)生的原因，具體的變異資料是進(jìn)行變異分析的基礎(chǔ)。兩種變異資料收集方法存在一定的交叉，起始點(diǎn)變異資料收集法以住院進(jìn)程為時間軸，使資料收集更具有層次性和階段性。

圖1 起始點(diǎn)變異系統(tǒng)

圖2 變異金字塔

3.2 變異的報告及處理 變異是聯(lián)系臨床醫(yī)療過程和醫(yī)療結(jié)果的紐帶，能夠反映在醫(yī)療過程中醫(yī)院系統(tǒng)、醫(yī)務(wù)人員或臨床路徑本身需要改進(jìn)和完善的部分。Luttman等[14]構(gòu)建了變異管理反饋環(huán)，提出變異的報告及處理需要根據(jù)其發(fā)生原因及相應(yīng)的原因?qū)用?，如圖3所示。反饋環(huán)不同層次所反映的病人群體和問題范圍不斷擴(kuò)大，根據(jù)其內(nèi)容的不同，相應(yīng)的解決措施也存在差異。要明白每個反饋環(huán)的相互關(guān)系，需要考慮一個相同的問題：醫(yī)療護(hù)理的持續(xù)性。例如在病人層次，醫(yī)護(hù)人員關(guān)注的是病人個體出院后能否得到家庭護(hù)理或社區(qū)護(hù)理，這一層面的關(guān)注是個體病人的需求及愿望能獲得的資源。而在路徑層面，關(guān)注點(diǎn)擴(kuò)大到路徑本身，它是否太激進(jìn)，有無缺失的內(nèi)容，某些醫(yī)療措施有無更好的替代措施等。而在病人群體這一層面，關(guān)注點(diǎn)與個體病人層面相同，只是從病人個體擴(kuò)大到病人群體，例如為什么骨科病人和神經(jīng)外科病人出院后難以獲得或不能獲得家庭保健和系統(tǒng)康復(fù)治療護(hù)理等。而在組織或結(jié)構(gòu)層面所涉及的問題及可能的解決措施更加廣泛，如根據(jù)存在的問題組織或結(jié)構(gòu)可能發(fā)現(xiàn)社區(qū)醫(yī)療缺乏或建設(shè)不完善，從而建設(shè)發(fā)展或完善社區(qū)醫(yī)療[14，23]。

圖3 變異管理反饋環(huán)

4 小結(jié)

國外從變異的定義、分類、記錄及收集方法、分析和報告等方面進(jìn)行了理論和實踐探討，并提出了變異管理系統(tǒng)和起始點(diǎn)變異等相關(guān)概念，從而促進(jìn)了變異的研究。但變異管理系統(tǒng)這一方法尚未出現(xiàn)在國內(nèi)的文獻(xiàn)報道中，因此有待于我國學(xué)者進(jìn)一步探索適合我國國情的變異管理系統(tǒng)。

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