2006—2010年藥品不良反應報告和監測工作質量評價

李小東(安徽省淮北市人民醫院藥劑科，安徽淮北 235000)

藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)報告和監測是指ADR的發現、報告、評價和控制的過程［1］。據世界衛生組織(WHO)專家組報告，全球死亡患者有1/3不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。國家食品藥品監督管理局(SFDA)報告我國每年有250余萬人因ADR而入院，而住院患者ADR發生率占住院患者總人數的10% ～20%［2］。隨著ADR報告和監測工作在我國的不斷深入，臨床對ADR嚴重性和危害性的認識也在不斷提高。為了解某三甲醫院ADR報告和監測工作的實際情況、發現工作中存在的不足、提出相應的對策、進而為提高工作水平提供依據，現對該院2006—2010年報告的ADR進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源與處理

檢索全國藥品不良反應監測網絡中該院2006—2010年上報的ADR報告，選取患者一般資料、報告單位部門、報告人、報告人職業、級別、不良反應的結果、報告人評價等字段生成Excel表格，按年度下載保存數據，并采用SPSS1 7.0軟件進行統計分析。

1.2 數據分析

對數據中的患者一般資料、報告人科室分布、報告人職業結構、ADR級別分類、ADR轉歸、關聯性評價等內容進行回顧性分析。

2 結果

2.1 一般資料

2006—2010年該院上報ADR共1 527例，其中男性808例，女性719例，各年度性別分布經統計學分析，差異無統計學意義(P＞0.05)。ADR年度報告數量呈波浪式上升，ADR發生率最低為1.19%，最高為2.36%，低于SFDA報告的我國ADR發生率，理論上存在漏報現象，見表1。

表1 2006—2010年ADR報告的基本情況Tab1 Basic situation of ADR reports during 2006-2010

2.2 ADR報告呈報科室分布

5年來該院共有27個臨床和醫技科室呈報ADR，呈報科室分布不均衡，排序前10位科室呈報的總例數為1 124例，構成比為73.9%，見表2。有些較大科室(表2未列出)如婦產科、神經內科、兒科、腫瘤內科、心腦血管內科呈報例數偏少，5年來口腔科僅有1例報告、皮膚科無1例報告，即使同一科室不同年度呈報例數及構成比也不均衡，如腦外科、門診注射室、感染科均有零報告年度。

表2 2006—2010年前10位呈報ADR的科室［例(%)］Tab2 Top ten departments ranked by number of ADR reports during 2006-2010［cases(%)］

2.3 ADR報告人職業結構

該院ADR報告人職業主要為醫生、護士和藥師，但報告人主體為護士，5年來共呈報 ADR報告1 265例，占總數的83.1%，醫生僅占14.9%，藥師占2.0%。各年度職業結構經統計學分析，差異有統計學意義，2006年情況較好，醫生比例達到45.7%，與其他年度比較差異顯著，其余年度整體差異無統計學意義。因此，該院2006年ADR報告人職業結構相對較為合理，其余年度報告人主體為護士的情況沒有明顯變化，見表3。

2.4 ADR報告程度分級

該院ADR報告質量偏低，一般的占93.0%，新的、嚴重的合計只占7.0%，遠低于WHO對該類報告應達30%的標準，接近我國目前7.1%的平均水平［3］。各年度新的、嚴重的ADR報告率經統計學分析，差異有統計學意義;2007年新的、嚴重的ADR報告率達19.3%，在5年中情況最好，其他年度與之比較，差異均有統計學意義，見表4。

2.5 ADR的結果與轉歸

全部ADR經停藥或治療處理后，99.9%的患者治愈或好轉，僅有2例患者有后遺癥，無死亡病例，情況較好，各年度治愈和好轉率經統計學分析，差異無統計學意義，說明該院ADR的結果與轉歸情況較好，也有可能與新的和嚴重的ADR報告較少有關，見表5。

2.6 ADR關聯性評價

關聯性評價經統計學分析，差異有統計學意義;2006年有69.3%判定為肯定，其余年度不到2%，2010年高達56.2%的無法評價，說明該院報告人關聯性評價各年度變化較大，見表6。

表3 2006—2010年ADR報告人職業結構Tab3 Occupational structure of ADR reports during 2006-2010

3 討論

3.1 質量評價及原因分析

3.1.1 ADR報告率不高，有一定的漏報現象:該院近5年來ADR報告病例數雖然顯著增加，但住院人次也顯著增加，報告率在2009年最高，達到2.36%，其余年度變化趨勢不明顯。主要原因可能有以下幾點:(1)自愿報告制度的缺陷使醫護人員缺乏積極性，有漏報現象;(2)部分ADR引起的臨床癥狀與疾病本身較難界定，容易漏報;(3)不合理用藥導致的ADR不愿上報，怕承擔責任。

3.1.2 呈報科室分布不均衡，部分科室不同年度報告率變化較大:該院部分科室報告數量與科室規模不協調，甚至常年零報告。除門診注射室外，門診幾乎無報告，部分科室不同年度報告構成比差別較大。據文獻報道［4，5］，皮膚及其附件損害居ADR前3位，而就診科室應首選皮膚科，理論上皮膚科不僅能夠發現該院發生的ADR，還應該能夠發現患者在家自我藥療時發生的 ADR，應是ADR報告的主要力量，姜玲、穆惠榮等［6，7］也報道皮膚科報告例數較多，而該院5年來卻是零報告。兒童處于特殊的生理時期，各系統、器官功能不健全，肝臟對藥物的分解作用及腎臟對藥物的排泄能力低下，免疫機制尚未健全，因此兒童時期對藥物的不良反應耐受力比較弱，發生ADR的機會大大高于成人［8］。據2006年參加國家ADR監測的兒童醫院報告的相關資料顯示，兒童用藥不良反應發生率達12.9%，其中新生兒為24.4%，而成人僅為6.9%［9］，所以兒科也應該是ADR報告和監測的重點科室，而該院兒科報告數量5年來僅為33份，占全部數量的2.2%。造成的原因可能有3點:(1)各科室重視程度不同導致呈報科室分布不均衡;(2)有些科室(如皮膚科)主要為門診患者且數量較大，醫生沒有足夠時間診斷ADR;(3)門診患者用藥多為外用或口服，不在本院使用，監測較困難;(4)科室人員崗位調整，導致不同年度報告率變化較大。

表4 2006—2010年ADR報告分級［例(%)］Tab4 Grading of ADR reports during 2006-2010［cases(%)］

表5 2006—2010年ADR轉歸情況［例(%)］Tab5 Outcome of ADR during 2006-2010［cases(%)］

3.1.3 呈報人員職業結構不合理:該院醫生在2006年ADR報告和監測工作開展初期還能夠積極參與(構成比為45.7%)，基本與護士持平(構成比為48.5%)，但隨后便大幅度下滑，護士充當了該項工作的主力軍，藥師主動查閱病歷發現的ADR也減少。造成這種現象主要有下列原因:(1)醫生對ADR報告和監測工作缺乏熱情和動力;(2)從事ADR監測工作的藥師數量有限且要承擔其他臨床藥學工作，無足夠時間參與查房、查閱病歷。

3.1.4 ADR報告質量偏低:新的、嚴重的ADR報告數量是ADR報告和監測工作的主要質量指標之一，該院2007年報告質量較高，構成比達19.3%，遠超全國平均水平但低于WHO的標準，其余年度構成比較低，甚至2010年只有0.3%。主要原因有:(1)新的、嚴重的ADR判定相對較復雜，報告人缺乏專業培訓;(2)醫護人員對于較嚴重的ADR上報存在顧慮，怕引起醫患糾紛。

表6 2006—2010年ADR的關聯性評價［例(%)］Tab6 Relevance evaluation of ADR during 2006-2010［cases(%)］

3.1.5 ADR的結果與轉歸:該院ADR病例5年來僅有2例存在后遺癥，其余全部治愈或好轉，這一定程度上說明該院在ADR發生后能夠及時應對和正確處理，主要因為該院一直高度重視醫療質量工作。

3.1.6 關聯性評價質量不高:關聯性評價的準確性是ADR報告和監測工作的重要一環，該院各年度關聯性評價結果不穩定，2006年有91.3%的報告評價結果為肯定或很可能，質量較好，但2008年有38.3%的報告待評價，2010年有高達56.2%的報告無法評價。可能和下列原因有關:(1)報告人工作不細致，報告表填寫不詳細，使關聯性評價工作無法進行;(2)2006年醫生參與熱情較高，當年關聯性評價工作質量較好，但隨后年度護士作為該項工作的主體，由于其專業知識和醫生比較有些欠缺，導致關聯性評價工作質量下滑。

3.2 對策

3.2.1 加強ADR報告和監測工作的制度建設:(1)設立多學科ADR報告和監測專家委員會，為各科室醫護人員提供專家咨詢服務，提高報告質量，同時監督醫護人員，降低漏報率;(2)醫院對ADR報告持鼓勵態度，建立報告激勵機制，激發醫護人員的責任感，形成良好的風氣，并將報告和監測工作納入醫療質量考評;(3)根據醫院用藥的現狀，制定醫院內部《藥品不良反應重點報告和監測藥物目錄》，加強對特殊人群和特殊藥物的ADR監測;(4)增加專職藥師的配置，主動參與查房、查閱病歷;(5)建立醫院ADR網絡報告系統，簡化報告程序，設立ADR咨詢門診和咨詢熱線，方便醫護人員的咨詢和患者ADR的就診處理。

3.2.2 加強醫護人員的業務知識培訓:(1)加強醫護人員ADR相關法律法規和基礎知識的培訓，提高醫護人員對ADR的認識，解除醫護人員的疑慮。如組織醫護人員學習新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、合理用藥、藥物相互作用等基礎知識;(2)加強醫護人員ADR專業知識的培訓，如正確理解ADR的定義、分類、監測方法，掌握報告表的填寫方法、因果關系分析方法等。

ADR給人類健康和生命安全帶來的危害已日益受到人們的關注，ADR報告和監測是加強藥品管理、促進臨床合理用藥及保障患者用藥安全的有效手段，目前該院ADR報告和監測工作仍存在報告率不高、呈報科室分布不均衡、呈報人員職業結構不合理、報告質量偏低、關聯性評價質量不高等不足。該項工作仍處于初級階段，需要不斷完善和改革，因此，推動該院ADR報告和監測工作質量不斷提高仍是全體醫務人員的努力方向。

［1］衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.衛生部令第81號.

［2］劉 紅，陳孟云，張艷華.我院112例藥物不良反應報告分析［J］.中國醫院藥學雜志，2009，29(5):429.

［3］姜 玲，杜德才，沈愛宗，等.我院2002—2006年新的和嚴重的藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2008，19(14):1095.

［4］馮英力，許曉玲.我院3437例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2010，21(34):3238.

［5］趙陶麗，趙志剛，莊 潔.我院258例藥品不良反應報告回顧性分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2010，10(8):748.

［6］姜 玲，沈愛宗，杜德才，等.990份藥品不良反應報告描述性分析［J］.中國藥師，2007，10(7):684.

［7］穆惠榮，王繼美.我院2006年藥品不良反應報告回顧性分析［J］.中國藥房，2007，18(32):2534.

［8］肖順林，羅宏麗，馮碧敏.240例兒童藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2011，11(1):67.

［9］趙瑞玲，吳金紅，高明娥，等.兒童用藥導致嚴重不良反應/事件的現狀及影響因素分析［J］.中國醫院藥學雜志，2010，30(19):1700.