AX－4280全自動尿液分析儀性能評價

王 梅，吳 燕，夏 云

（重慶醫科大學第一附屬醫院檢驗科 400016）

AX－4280全自動尿液分析儀性能評價

王 梅，吳 燕，夏 云

（重慶醫科大學第一附屬醫院檢驗科 400016）

目的評價AX－4280全自動尿液分析儀的性能。方法采用AX－4280全自動尿液分析儀，分別檢測各項參數的精密度、準確度、攜帶污染率等。結果高、低質控品精密度SD%值（0.001～0.943、0～0.832）、攜帶污染率（0.8%～10.0%）、準確度等均在儀器要求范圍內。結論AX－4280全自動尿液分析儀各項性能均符合儀器要求范圍，可用于臨床尿液干化學分析檢測。

尿液分析儀；性能評價；精密度；準確度；攜帶污染率

尿液化學檢驗是尿液分析的重要組成部分［1］。目前，國內大部分實驗室采用干化學檢測，其儀器性能及配套試劑質量是實驗室檢測結果的可靠保證［2］。因此，如何選擇、評價儀器性能和試紙質量尤為重要。作者對本科新引進的AX－4280全自動尿液分析儀的性能進行測試評價，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 ARKRAY公司生產的AX－4280全自動尿液分析儀（以下簡稱AX－4280），配套的原裝試劑和BIO－RAD質控品。

1.2 方法

1.2.1 精密度實驗方案 根據 YZB ARKRAY 002－2006《醫療器械注冊產品標準——尿液分析試紙條》，對尿高、低2種質控品同時檢測20次，記錄反射率，計算平均偏差是否符合儀器項目要求。判斷依據與標準見表1。

表1 AX－4280儀器標定的尿高、低2種質控品SD、CV范圍（%）

1.2.2 準確度實驗方案 以參加衛生部室間質量評價的H－500為基準，進行新鮮尿樣本的比對，共20個樣本。判定依據和標準：分別統計各個項目的真陽性、假陽性、真陰性和假陰性，計算出陽性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率）≥80%或Kappa值均大于0.75表示該項目準確度驗證為可接受。

1.2.3 攜帶污染實驗方案 根據 YZB ARKRAY 002－2006《醫療器械注冊產品標準——尿液分析試紙條》，取質控品高、低2個水平，先對低水平進行3次測試（結果為L1、L2、L3），再對高水平做3次測試（結果為H1、H2、H3），然后按公式計算，攜帶污染率（%）＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。判斷依據與標準：GLU、PRO、BIL、URO、pH、SG、BLD、KET、NIT、LEU的攜帶污染率要求均為小于或等于10.0%。

1.3 統計學處理 采用SPSS13.0軟件進行分析。

2 結 果

2.1 精密度 根據YZB ARKRAY 002－2006《醫療器械注冊產品標準——尿液分析試紙條》，對尿高、低2種質控品同時檢測20次，記錄反射率，計算平均偏差，測定結果見表2、3。

表2 尿質控低值反射率測定結果（%）

表3 尿質控高值反射率測定結果（%）

表4 AX－4280與H－500新鮮尿樣本的比對結果

續表4 AX－4280與H－500新鮮尿樣本的比對結果

2.2 準確度 以參加衛生部室間質量評價的H－500（XYTY－005門診）為基準，進行新鮮尿樣本的比對，計算出陽性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率），測定結果見表4。

2.3 攜帶污染率 根據YZB ARKRAY 002－2006《醫療器械注冊產品標準——尿液分析試紙條》，取質控品高、低2個水平，先對低水平進行3次測試（結果為L1、L2、L3），再對高水平進行3次測試（結果為H1、H2、H3），然后按公式計算，則攜帶污染率（%）＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。H代表高值，L代表低值，結果見表5。

3 討 論

近年來隨著科學技術的進步，尿液干化學分析由人工檢查發展到半自動、全自動快速檢測。多種全自動尿液分析儀目前已運用于臨床。因此，對選擇的尿液分析儀進行性能評價是實驗室需解決的問題［3－6］。

AX－4280是最新型號的全自動尿干化學分析儀［7］。它擁有多種分析功能，如顏色分析功能、濁度分析功能、非正常色調檢測功能全自動分析等。如全定量比重，采用穿透型折射率光學測定，其結果為定量。濁度測定通過散射光比濁技術，結果真實可靠。同時還具有高效溫度補償功能，可以排除由于環境溫度在10～30℃內變化而引起的誤差。該儀器操作簡單，連續自動進樣提高了效率，每小時可檢測225份尿液。點試加樣，準確定量吸取尿液點加在各個試紙墊上，只需2mL尿液，可防止因尿液過剩造成各項目間的交叉干擾，確保結果準確。而且在吸樣前自動攪拌尿液，可以消除因有形成分沉淀引起的誤差。另外還設一個STAT位置方便STAT樣本處理。

作者通過用高、低2種濃度質控物對AX－4280的精密度進行評價。該儀器低值質控物10個指標反射率SD（%）為0～0.832，小于儀器要求SD（%）的2～3；高值質控物10個指標反射率SD（%）為0.001～0.943，小于儀器要求SD（%）的2～4。準確度試驗以參加衛生部室間質量評價的H－500為基準，進行新鮮尿樣本的比對，陽性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率）大于或等于80%。10個指標攜帶污染率為0.8%～10.0%，小于儀器要求的10.0%。由此可見，該儀器準確度、精密度、攜帶污染率均在儀器和試帶要求的范圍內［8］。故作者認為AX－4280全自動尿液分析儀是一臺性能優良的尿液分析儀［9－14］，適用于大、中型醫院尿液干化學分析。

［1］吳桂玲，王麗.尿液干化學分析儀臨床應用影響因素及方法學評價［J］.檢驗醫學與臨床，2010，7（19）：2171－2172.

［2］全國衛生專業技術資格考試專家委員會.臨床醫學檢驗與技術：中級［M］.北京：人民衛生出版社，2008：113－117.

［3］叢玉隆，馬駿龍.尿液有形成分鏡檢與自動化檢測方法學利弊和互補分析［J］.中華檢驗醫學雜志，2009，32（5）：609－612.

［4］顧可梁.重視尿液有形成分檢查［J］.國際檢驗醫學雜志，2008，29（1）：1－3.

［5］顧可梁.尿有形成分的識別與檢查方法的選擇［J］.中華檢驗醫學雜志，2005，28（5）：572－574.

［6］葉應嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床操作規程［M］.3版.南京：東南大學出版社，2006：58－76.

［7］周強，羅淼珊，文燕.流式尿沉渣分析儀、尿干化學分析儀檢測尿紅、白細胞的分析研究［J］.國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊，2005，9（6）：592－596.

［8］孫長華，周曉龍.尿液分析儀在臨床應用中需要注意的若干問題［J］.中外醫療，2010，24（2）：176－176.

［9］孫建華.加強尿液分析質量 發揮醫學檢驗在臨床中的作用［J］.中國保健營養，2010，9（2）：269－270.

［10］柳寧，錢厚明.AX－4280尿液干化學法與iQ200尿沉渣分析儀檢測白細胞的比較［J］.臨床誤診雜志，2010，12（10）：1174－1175.

［11］周強.AX－4280全自動尿液分析儀性能評價［J］.中國煤炭工業醫學雜志，2007，10（11）：1267－1268.

［12］謝恒，曾婷婷，張崇唯.URISYS－2400和京都 AX－4280尿干化學分析儀器的比較［J］.現代預防醫學，2011，17（23）：3542－3543.

［13］馬曉露，劉艷，李艷蓮.尿液有形成分顯微鏡檢查復檢標準的探討［J］.大連醫科大學學報，2010，35（3）：339－342.

［14］顧可梁.尿液有形成分檢查的難點與疑點［J］.中華醫學檢驗雜志，2009，32（6）：731－734.

To evaluate the performance of AX－4280 automatic urine dry chemistry analyzer

WangMei，WuYan，XiaYun
（DepartmentofClinicalLaboratory，theFirstAffiliatedHospital，ChongqingMedicalUniversity，Chongqing400016，China）

ObjectiveTo evaluate the performance of the AX－4280，which is the fully automated urine dry chemistry analyzer.MethodsThe AX－4280automatic urine dry chemistry analyzer was used to detect the precision，accuracy and carryover rates of all parameters.ResultsThe SD values of the hight－control and lowr－control precisions（0.001－0.943、0－0.832），the contamination rate（（0.8%－10.0%）and accuracy were all within the requirements of the instrument.ConclusionThe performance could meet the requirements of the AX－4280analyzer，which can be used for dry chemical analysis of clinical urine testing.

urine analyzer；performance evaluation；precision；accuracy；contamination rate

10.3969/j.issn.1671－8348.2012.03.020

A

1671－8348（2012）03－0262－02

2011－08－09

2011－10－22）