北京市西城區基層基本藥物使用現狀及監管對策分析

文◎唐慶軍 林青 裴興辰

我國基本藥物具有療效確切、安全可靠、治療罕見疾病等特點。作為 “救命藥”，有許多基本藥物是通過基層醫療衛生機構送達患者。這些機構人手較少、有的工作人員對基本藥物知識掌握不足。我國基本藥物在驗收、儲存、管理等環節存在一定質量安全隱患。如何保障基本藥物的質量安全？就此，筆者對北京市西城區基層基本藥物使用單位基本藥物的采購、驗收、儲存管理、使用情況進行了調查研究。

基本藥物制度實施取得初步效果

基本藥物是WHO（世界衛生組織）在1975年基于“人人享有保健”的宗旨，向其成員國提出的概念。旨在促使其成員國，特別是發展中國家，制定符合國情的基本藥物政策，以解決民眾預防和治療用藥的基本需要。該組織要求并強調基本藥物政策應視作國家衛生政策的一部分，確保基本藥物的安全性、有效性和低成本。目前，世界上有105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。1979年，我國衛生部組織制定了《國家基本藥物目錄》，指出“國家基本藥物”是我國城鄉醫療衛生、防病、治病、康復、保健、計劃生育等不可缺少的，療效確切，安全可靠，毒副反應清楚，適合國情的首選藥物。并成立了遴選小組，對各省推薦的300多種臨床各科用西藥進行評價，這是中國首次提出國家基本藥物制度。從1982年1月到2004年12月，我國先后出臺了6版《國家基本藥物目錄》。

國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創新，是醫藥衛生體制改革的重點。該制度自實施以來，取得了明顯進展和初步效果。國家基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應的藥物的安全、有效、優質并合理使用，體現出以最少資源投入獲得最大健康效果，藥物經濟效率得以提高的特點。

▲北京市藥監局局長叢駱駱（左一）、北京市藥監局西城分局局長唐慶軍（左二）在檢查醫療機構醫療器械使用情況

基層醫療機構基本藥物使用品種數不足

2010年7月，國務院批復同意北京市首都功能核心區行政區劃調整，撤銷原宣武區和原西城區，成立了新的西城區。

新西城區在醫療衛生方面具有醫療機構較多、大型醫療機構集中、用藥量大、用藥品種多等特點。目前，北京市西城區有醫療機構500余家，其中二級以上醫療機構約占5%。經批準的社區衛生服務中心（以下簡稱“社區中心”）15家，約占3%，社區衛生服務站（以下簡稱“社區站”）77家，約占15%。新西城區的政府辦基層醫療衛生機構主要是社區中心、社區站，它們也成為基本藥物集中使用的重點基層醫療機構，是筆者主要調研對象。

前不久，筆者抽取了北京市西城區15家社區中心、57個社區站，開展醫療機構基本藥物使用情況調研。在此次調查中，社區中心檢查覆蓋率達到100%；社區站覆蓋率為74%。調查內容涵蓋使用藥品情況、基本藥物及非基本藥物采購管理、藥品購進方式、藥學專業人員配比情況、藥品不良反應監測管理等方面。

在調查過程中，筆者發現在北京市西城區15家社區中心中，有兩家不直接使用藥品，僅負責向社區站發放藥品，其余13家社區中心使用基本藥物比例占全部藥品90%以上的有5家；使用比例在50%～90%之間的有5家；使用比例在30%～50%的有2家，30%以下的有1家。使用品種數最多為383種，最少為93種，平均使用品種數在220種左右(此數據涵蓋中藥飲片)。

此外，筆者通過抽取北京市西城區57家社區站進行調研，發現其使用基本藥物比例占全部藥品90%以上的有12家；使用比例在50%～90%之間的有33家；使用比例在30%～50%之間的有11家；使用比例在30%以下的有1家。（由于社區站基本不使用中藥飲片，該數據反映的均為中、西成藥比例數。）

通過查閱資料，筆者了解到，《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》所列包括化學藥、中成藥在內的藥品共有307個品種。北京市根據區域實際情況，增補了212種基本藥物。增補后的基本藥物包括化學藥品、中成藥共519個品種。北京市公布的社區網上采購的《國家基本藥物目錄》共計2080個品規。與調查結果對比發現，目前北京市西城區社區中心實際使用品種數值遠低于北京市公布的基本藥物品種數。

社區站基本藥物驗收、儲存存在質量安全隱患

目前，北京市西城區社區中心使用藥品全部通過北京市社區藥品采購平臺進行網上采購，零差率藥品由北京醫藥股份有限公司統一配送。社區站購進藥品主要采取由社區站從網上制定購藥計劃，社區中心統一確認、上傳后，再交由社區站入庫。入庫的形式分兩種：一種是社區中心負責入庫后配送給所屬社區站；另一種是由社區站直接驗收合格后使用。基本藥物在采購上由政府統一管理，采購渠道有保障。

筆者在對藥品儲存方面的調查中發現，目前北京市西城區約70%的社區中心及所有社區站未設藥庫，實行藥品零庫存，藥品均由藥房儲存、發放、使用。

另外，筆者還發現，一些社區中心藥房人員一般為2～3名左右，但社區站則多數為經過上崗培訓的醫護人員兼任，人數偏少，與社區站使用藥品數量不匹配，他們既要參與藥品的驗收、養護、調劑，又要承擔臨床藥學等工作，甚至還要參與藥品劃價，導致工作中的職責不清、責任不到位，專業不匹配等問題，經常顧此失彼，給藥品管理埋下隱患。

在藥品驗收環節，由于社區站的醫藥人員不具有較全面的藥學知識，在核對藥品時，他們關注的僅是藥品的數量和品種，對于驗收把關的其他信息不能完全掌握，也未做到位。在檢查社區中心、社區站，并對社區人員進行問詢的過程中，筆者注意到，醫藥人員對基本藥物政策的認知程度不夠，不能充分認識到國家實行基本藥物政策的重要意義，也不太清楚基本藥物品種。

而中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。進入《國家藥典》的中藥飲片均應是基本藥物，但在管理中，卻只能按中藥飲片管理要求執行，中藥飲片同樣存在基本藥物管理不明確，在藥品使用監管、被監管人員中沒有引起足夠重視的問題。

基本藥物目錄的地位不明確

現行基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄、社區衛生藥品目錄、零差率銷售的藥品目錄等，分別由不同的行政部門頒布和管理。雖然眾多層次的基本藥物目錄在不同層面發揮著作用，但缺乏統一協調性，基本藥物目錄的地位不明確，導致社區中心、社區站的藥品管理人員對基本藥物目錄概念不清，并且將基本藥物和社區用藥目錄混淆，出現重社區基本用藥目錄，而輕基本藥物目錄使用要求的現象。

因此，為保證基本藥物制度的執行一致性和徹底性，需要通過立法還原國家基本藥物目錄的法律和主導地位，同時更注重用藥目錄的銜接和相統一。

基層基本藥物監管工作任重而道遠

調查結果顯示，在北京市西城區基本藥物制度實施過程中，存在很多問題。要解決以上問題，筆者認為，首先要加強立法，建議將國家基本藥物制度寫入《藥品管理法》，同時制定出相應配套的法律法規，從法律層面上確立國家基本藥物制度為國家藥物政策的核心地位，并強制推行。把建立基本藥物制度的規定納入《藥品管理法》中，從形式上提高基本藥物制度的效力層次，有利于保證基本藥物制度的推行。

另一方面，加強對基本藥物使用單位人員的培訓也很重要，特別是向基層社區醫療機構的工作人員普及，使他們認識到基本藥物工作的重要性，了解基本藥物內容，提升業務水平，加強對基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，保證用藥安全。

此外，基本藥物電子監管平臺也是基本藥物生產、使用情況監管的有力工具。基本藥物電子監管平臺為監管工作奠定了基礎。目前，基本藥物生產、經營環節已建立起電子追溯系統，筆者建議將追溯系統與社區藥品管理系統進行銜接，形成“生產—流通—使用”的完整監控鏈。同時，根據區域特點，建立基本藥物使用定期上報追溯制，及時掌握基本藥物在北京市西城區的購銷情況，有針對性加大監督檢查頻次，逐品種，逐單位實施動態電子監管，做到底數清、可追溯。

在加強基本藥物生產等關鍵環節質量監管的同時，政府應給予這些生產企業相應政策支持。由于基本藥物存在價廉、利潤微薄或治療罕見疾病而用量小等特點，導致基本藥物生產力的不足。政府應鼓勵生產企業，使其充分認識到基本藥物生產的重要性、影響力，制定相關政策，適當給與補貼，確保藥品生產質量，保障供應。

基本藥物監管是今后一段時期的重要工作，基層藥品監管部門應圍繞國家基本藥物政策，結合轄區實際，做到基層醫療機構全面覆蓋、其他醫療機構重點結合，采取多種形式加大藥品法律法規的宣傳力度，突出風險管理，構建藥品質量安全體系。