2010年國家批準注冊的化學藥品統計分析

杜曉義，吳國振 ，安 群 ，李 堯，舒麗芯

(1.中國人民解放軍第二軍醫大學藥學隊，上海 200433;2.中國人民解放軍第二軍醫大學藥學院藥事管理教研室，上海 200433)

藥品注冊，是國家食品藥品監督管理局(SFDA)依照《藥品管理法》的規定，根據藥品注冊申請人的申請，對已上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學評價，保證上市藥品安全有效，保障和促進公共健康。通過對注冊文號的審批，國家食品藥品監督管理局能對藥品生產進行宏觀調控，對醫藥市場進行管理。為更好地了解我國藥品生產和使用情況，筆者對國家食品藥品監督管理局2010年批準注冊的藥品進行了統計分析，報道如下。

1 資料與方法

登陸國家食品藥品監督管理局官方網站數據庫查詢國產藥品界面[1]，在國產藥品數據庫中“批準文號”項目下以“H2010”“Z2010”“S2010”“J2010”為限定詞，檢索 2010年核發的藥品批準文號。將數據錄入Excel軟件，進行分類匯總和分析，藥物化學治療學分類依據第16版《新編藥物學》[2]及部分網絡相關資料。

2 結果與分析

2.1 統計結果

基本情況:2010年，國家食品藥品監督管理局共核發1 342個批準文號，其中，國產藥品中有化學藥品1 002個，中藥150個，生物制品24個;進口藥品的166個批號中，化學藥品140個，中藥2個，生物制品22個。1 002個國產化學藥品的化學治療學分類統計見表1;劑型涵蓋34種，以注射劑與片劑為主，根據其給藥途徑匯總分類見表2;單個藥品批準文號數分布見表3。此次批準的1 002個批準文號中，有161種是輔助治療藥品或原料藥，不參與本次統計，故實際統計量為841個批號、347種藥物，排名前5位的分別是左氧氟沙星(29個)、阿奇霉素(20個)、鹽酸氨溴索分散片(16個)、注射用頭孢美唑鈉(14個)、注射用頭孢地嗪鈉和注射用克林霉素磷酸酯(各13個)。

表1 我國2010年新注冊化學藥品的分類統計

表2 2010年新注冊化學藥品劑型分布

抗微生物藥物的劑型和化學治療學分類:新注冊的抗微生物藥物多為抗菌藥物，其次為喹諾酮類藥物與抗病毒藥，注射劑型與口服劑型相當。新注冊的抗微生物藥中，抗生素213個(57.88%)，喹諾酮類69個(18.75%)，抗病毒50個(13.59%)，抗真菌17個(4.62%)，硝咪唑類 14 個(3.53%)，抗結核病 2 個(0.54%)，抗麻風2個(0.54%)，抗感染植物藥制劑1個(0.27%)。新注冊抗微生物藥的劑型分布為:注射劑190個(51.63%)，口服劑型153個(41.58%)，外用劑型(局部)14 個(3.80%)，其他劑型 11 個(2.99%)。

表3 2010年化學藥品批準文號數量分布

循環系統藥物的劑型和化學治療學分類:2010年注冊的循環系統藥物以抗高血壓藥和調血脂藥為主。新注冊循環系統藥物分類為，抗高血壓29個(34.94%)，調節血脂藥及抗動脈粥樣硬化19個(22.89%)，鈣拮抗劑14個(16.87%)，防治心絞痛 13個(15.66%)，周圍血管舒張 3 個(3.61%)，未明 3 個(3.61%)，抗心律失常2個(2.41%)。新注冊循環系統藥物劑型分布為，片劑53 個(63.86%)，注射劑 12 個(14.46%)，膠囊 9 個(10.84%)，緩釋片 8 個(9.64%)，氣霧劑 1 個(1.20%)。

消化系統藥物的劑型和化學治療學分類:2010年新注冊消化系統藥物中治療消化性潰瘍的藥物最多，其次是激素抑制劑，其余類別較少。2010年批準注冊消化系統藥物分類:治療消化性潰瘍藥物 29 個(44.62%)，激素抑制劑 10 個(15.38%)，促胃腸動力藥及止吐和催吐藥6個(9.23%)，肝膽疾病輔助用藥5個(7.69%)，瀉藥與止瀉藥 5 個(7.69%)，酶抑制劑 5 個(7.69%)，助消化藥 3個(4.62%)，其它消化系統藥物1個(1.54%)，胃腸解痙藥1個(1.54%)。2010年批準注冊消化系統藥物劑型分布:注 射 劑 21 個 (32.31%)，片 劑 19 個 (29.23%)，膠 囊 12 個(18.46%)，腸溶制劑 5 個(7.69%)，散劑 4 個(6.15%)，其他口服制劑 4 個(6.15%)。

2.2 分析

藥品注冊與需求不完全一致:衛生部2008年地區居民2周患病率抽樣調查結果顯示，疾病類型前4位分別為循環系統疾病、呼吸系統疾病、消化系統疾病和肌肉、骨骼結締組織疾病[3－5]。而表1顯示，批準注冊的藥品中，抗微生物藥、中樞神經系統用藥、循環系統用藥、補充血容量及調節水、電解質和酸堿度用藥與消化系統用藥排名化學治療學分類前5位，兩者并不完全相符，循環系統用藥和消化系統用藥分別只有83個和65個批準文號，呼吸系統疾病藥物只有30個批準文號，三者總和尚不及抗微生物藥的一半。由此可見，抗生素的過度使用與相應疾病適用藥物的相對匱乏是引起此現象的主要原因。

抗微生物藥泛濫，行業競爭激烈:國內批號中抗微生物藥占36.83%，進口藥物中也有12.86%為抗微生物藥;劑型方面，口服劑型與注射劑分別占41.58%和51.63%。可見，普通抗生素在我國市場上泛濫，而業內在傳統劑型上的大量簡單重復，加劇了競爭的激烈性。

普通劑型占絕大多數，高新技術劑型所占比重偏少:1 002個國產化學藥品批號共分34種劑型，其中埋植劑與微丸劑為2010年新增劑型，但分別只有1個批號。注射液和普通片劑的批號分別為375個和271個，分別占37.43%與27.05%，與2009年的33.86%和30.70%基本持平，依然是主要劑型。具體藥物方面，除循環系統藥物外，其他各系統藥物情況與總體趨勢相符;循環系統藥物中，普通片劑和膠囊劑等常規口服制劑達70.00%以上，并有9.64%的緩釋劑。究其原因，主要是循環系統疾病多需長期服藥，常規口服劑型和緩釋劑便于患者在家自己運用，但該系統藥物的劑型過于集中，類型較少，氣霧劑等劑型同樣便于使用，且有更好的吸收，卻未得到推廣。進口化學藥品方面，140個批號共 17種劑型，同樣主要以注射劑(42.14%)和片劑(22.86%)為主，其中控釋劑為國產藥品中所沒有的，緩釋劑有12個，占8.57%，而國產藥品中緩釋劑僅有10個，不足1.00%。

一藥多號的現象較2009年有明顯改善:一藥多號的現象在抗微生物藥尤其是抗生素與喹諾酮類藥物中仍較嚴重。統計的347種藥品中，164種藥物存在多個批號，占總量的47.26%;擁有不少于10個批號的藥物共12種，占3.46%。而2009年不少于于10個批號的藥物有35種，占7.07%，批號最多的為阿奇霉素，多達60個。2010年擁有多批號的藥物主要集中在抗微生物藥中，超過10個批號的藥物中有7種屬于此類，僅有的擁有超過20個批號的藥物也均來自此類，分別是阿奇霉素20種、左氧氟沙星29種。這說明抗微生物藥的激烈競爭在源頭就已開始。

國產造影劑相對空白:國產的診斷用藥(主要是造影劑)僅有7個批號，占0.70%，且均為X線造影劑。而進口化學藥品中，此類藥物共有28個批號，占20.00%，包含X線造影劑、磁共振顯像造影劑、血管造影劑3類。可見在造影劑領域，我國與先進國家的水平還有很大的差距。

3 結語

藥品注冊評審機構應根據我國居民常患疾病的種類及已注冊藥品的分布，加強引導，鼓勵新藥、短缺藥的生產，進一步遏制一藥多號現象，從源頭上規范藥品市場。藥品生產企業需加大對新品種、新劑型的研發投入，并保證人民的用藥安全。醫療機構及衛生部門應加強藥品知識宣傳，指導合理用藥。

[1]國家食品藥品監督管理局.數據查詢藥品國產藥品[EB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId=25 ＆tableName=TABLE25＆title=注冊藥品＆bcId=124356560303886909 015737447882.

[2]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學[M].第16版.北京:人民衛生出版社，2009:1－23.

[3]衛生部.2009 中國衛生統計年鑒[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/zwgkzt/ptjnj/200908/42635.htm.

[4]國家食品藥品監督所.2009年藥品注冊審批年度報告(一)[J].中國醫藥縱覽，2010(10):1－3.

[5]國家食品藥品監督所.2009年藥品注冊審批年度報告(二)[J].中國醫藥縱覽，2010(11):3－5.