紅花清肝十三味水泛丸成型工藝的研究

烏蘭托雅 張海龍 宋宏春

(1.內蒙古自治區人民醫院，內蒙古 呼和浩特 010050;2.內蒙古醫科大學2010級研究生，內蒙古 呼和浩特 010050;3.內蒙古醫科大學藥學院，內蒙古 呼和浩特 010050)

紅花清肝十三味水泛丸是蒙醫臨床使用多年的蒙成藥，收載于中華人民共和國藥品部頒標準蒙藥分冊。具有清肝熱、去“亞瑪”病、解毒之功效。臨床用于肝功衰退，配毒癥，“亞瑪”病，腰腎損傷，尿頻，尿血。尤其對血熱引起的眼病有效［1］。臨床療效確切，市場前景較好。但是紅花清肝十三味水泛丸在生產中經常出現起模工藝和成型工藝不穩定的問題。故對紅花清肝十三味水泛丸的成型工藝進行研究。該研究對提高蒙藥的質量可控性具有一定的現實意義。

1 儀器及實驗材料

包衣BY－300型包衣機(泰州市博精制藥機械有限公司)、F－500型超微粉碎機(山東倍力制藥機械有限公司)、電子天平 (河南中良科學儀器有限公司)、101－3型電熱鼓風箱(上海市上海縣實驗儀器廠制造)。

銀朱、麝香、牛黃、紅花、丁香、蓮子、麥冬、木香、訶子、川楝子、梔子、紫檀香和水牛角濃縮粉(藥材購于內蒙古醫藥公司藥材采購站)。

2 實驗方法與內容

影響水泛丸生產工藝的因素有藥粉的細度、粉碎出粉率，混合方法，起模用粉量，泛丸加水方法和加粉方法［2］［3］［4］［5］。所以我們對紅花清肝十三味水泛丸生產工藝的合理性和成型工藝條件進行了研究。

2.1 工藝合理性研究

2.1.1 出粉率研究

2.1.1.1 貴重藥材出粉率研究:由于麝香、牛黃為貴重藥材，為保證投藥量的準確性，我們對麝香、牛黃的粉碎出粉率進行了研究。精密稱取麝香、牛黃樣品各3份，每份樣品各重50g。粉碎成100目細粉。結果分別見表1、2。

表1 麝香出粉率研究

表2 牛黃出粉率研究

2.1.1.2 其他藥材出粉率研究:精密稱取樣品3份，每份樣品中含有紅花、丁香、蓮子、麥冬、木香、訶子、川楝子、梔子、紫檀香和水牛角濃縮粉各30g，用混合法粉碎成100目細粉。結果見表3。

表3 紅花等藥材粉碎出粉率研究

2.1.2 混合方法的研究:為保證紅花清肝十三味水泛丸劑中，藥物混合均勻，對藥物的混合方法進行了研究。精密稱取樣品3份，每份樣品中含有麝香細粉0.5g、牛黃細粉30g、紅花等十味藥材細粉360g。分別以篩析法、配研法和攪拌法混合后，按照中華人民共和國藥典附錄散劑項下分別檢查其混合均勻度。結果見表4。

表4 混合方法研究

結果表明采用配研法混合，其混合均勻度好。

2.2 工藝可行性研究:水泛丸生產工藝的關鍵是起模和泛制。起模是泛丸成型的基礎，是制備水丸的關鍵環節。起模用粉量影響著丸粒的規格、水丸的出成率;模子的形狀直接影響著成品的圓整度;模子的粒度差和數目影響著藥物含量的均勻度;泛制工藝中的加水方法和加粉方法對水丸劑成品的均勻度有著一定的影響。為保證紅花清肝十三味水泛丸生產工藝的可行性，我們對其起模粉末的用量，泛丸的加水方法和加粉方法進行了篩選。

2.2.1 起模粉末用量的篩選:紅花清肝十三味丸的規格為每100粒重20 g，由公式計算1000 g藥粉起模用粉量x=0.625 ×1000/20=31.45 g，在此基礎上我們對紅花清肝十三味水泛丸的起模用粉量進行了篩選。我們采用制粒起模法，即取適量藥粉，放入包衣鍋內噴水，開動機器滾動，使粉末均勻濕潤，制成軟材(手握成團，松之即散)。將濕潤后的藥粉置2號篩中，用手擠壓過篩成濕顆粒狀，將此顆粒再放入包衣鍋內，加少許細干藥粉，充分攪勻，繼續使顆粒在鍋內旋轉摩擦，撞去棱角成為圓形，取出過篩分等再泛制成丸。結果見表5。

表5 起模用粉量篩選一覽表

結果表明:紅花清肝十三味水泛丸每1000 g藥粉起模用粉量在45～46 g之間較為合理，丸劑的平均粒重在規格范圍之內。

2.2.2 加水方法的篩選:我們采用噴淋加水法與噴霧加水法對紅花十三味水丸進行泛制，結果表明采用噴霧加水法，丸粒表面潤濕均勻，成品的圓整度好。

2.2.3 加粉方法的篩選:我們采用均勻散布加粉法和直接將粉加入包衣鍋底部的方法，分別對紅花十三味水泛丸進行泛制。由于機器轉動的離心作用，大丸集中于鍋口，小丸集中于鍋底，采用將粉末直接加入包衣鍋底部的方法，可使集中于鍋底的小丸充分粘附藥粉，縮小了丸粒的粒度差，并使丸粒大小一致，均勻度好。

3 結果

綜合上述研究，最終將紅花十三味水泛丸劑的生產工藝定為:以上13味，除銀朱外，麝香、牛黃研成細粉，其余紅花等10味粉碎成細粉，與上述細粉配研，過篩，混和，起模(每1000 g藥粉用45～46 g粉起模)，2號篩選模，采用噴霧加水法和粉末直接加入包衣鍋底部的方法泛丸，銀朱包衣，打光，干燥，即得。

3批中試結果:紅花十三味水泛丸藥材平均出粉率達到98.45%，產品出成率達到96.19%。并且工藝穩定，物料平衡率高。各項檢查符合中華人民共和國藥典2010版(一部)制劑通則丸劑項下的各項檢查［5］。結果見表6。

表6 紅花十三味水泛丸劑3批中試結果

該研究對提高蒙藥的質量可控性具有一定的現實意義，對于推動民族醫藥的發展和蒙醫藥現代化的發展具有深遠的歷史意義。

［1］藥典委員會編.藥品標準蒙藥分冊［S］.1998，99.

［2］楊桂明胡志方.中藥藥劑學［M］.人民衛生出版社，第2版 ，2010，341.

［3］崔福德.藥劑學［M］.人民衛生出版社，第6版，2009，230.

［4］揚基森.中藥藥劑設計學［M］.貴州科技出版社，第2版，2001，106 －118.

［5］中華人民共和國藥典2010版(一部).