美FDA批準更新依澤米貝和辛伐他汀復合制劑Vytorin標簽以包含能減少中至重度慢性腎病患者主要血管事件風險的最新研究結果

2012 年1 月，美國FDA 批準更新了Merck 和Schering-Plough 兩公司的依澤米貝（ezetimibe）和辛伐他汀（simvastatin）復合制劑Vytorin 標簽，以包含來自“心和腎保護研究（SHARP 研究）”的研究結果。慢性腎病會提高心血管疾病風險，風險等級等同于冠心病。而SHARP 研究確認，Vytorin 10/20 mg 治療不僅可降低中至重度慢性腎病患者的低密度脂蛋白膽固醇水平，且還能較安慰劑顯著減少主要血管事件風險。

Vytorin 先前已在美獲準用作飲食療法的附加藥物降低單用飲食療法不能達到脂質控制目標的原發性（雜合型家族性和非家族性）高脂血癥和混合型高脂血癥患者的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、甘油三酯和非高密度脂蛋白膽固醇水平及提高高密度脂蛋白膽固醇水平。Vytorin 含有兩種降血脂藥物，降脂效力雖較辛伐他汀更強，但減少高脂血癥患者心血管發病率和死亡率的作用卻經大型研究證實并未優于單用辛伐他汀。

SHARP 研究屬隨機、對照研究，由牛津大學臨床試驗服務部獨立組織、完成并進行數據分析，共入選9 438例慢性腎病患者，其中2/3 已在接受透析、余下1/3 也已處在必須進行透析前階段，但排除了有既往心肌梗死或冠脈（心臟）血運重建史者。全部入選患者的平均基線低密度脂蛋白膽固醇水平為108 mg/dl，中值隨訪期是4.9 年。

研究的主要終點是到發生首次主要血管事件（定義為非致死性心肌梗死、心臟相關死亡、卒中或施行血運重建程序的復合終點），結果顯示Vytorin 和安慰劑兩組中發生主要血管事件的患者比例分別為15.2%和17.9%（P＝0.001），即Vytorin 組發生主要血管事件的風險減少了15%。進一步的分析還揭示，Vytorin 治療減少基線時尚未進行透析患者主要血管事件的作用更大，達22%，而已在接受透析患者的主要血管事件風險僅減少6%。