醫療機構藥品冷鏈管理的實踐與思考

唐 潔

冷藏藥品采用冷鏈管理工作在國內大多數醫療機構中一直沒有得到應有的重視，或者說處于冷鏈中的短板位置。國內因為藥品的運輸、貯藏、保管等環節出現問題而對藥品質量的影響造成嚴重后果的案例時有報道。安徽省泗縣疫苗事件中的甲肝疫苗因為流通環節儲存溫度過高，使用后導致多人出現不良反應和死亡事件就是一個典型的因儲存不當引起藥品質量問題的具體事例［1］。冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重，如果貯藏不當(包括在運輸過程當中各個環節的貯藏保管)，就會影響藥品的質量。2010年江蘇省在全國率先制訂推廣了《江蘇藥品冷鏈物流操作規范》暫行版，提出了更高的標準和要求，要求冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業要配置可靠的設施設備和運輸條件，保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。但此規范在基層醫療機構卻難以實施。我院長期探索適合規模醫院的藥品儲存模式，于2010年在本地區醫療單位中首家建立了冷鏈藥品標準化管理操作系統，優化了工作程序，使冷藏藥品從生產企業、配送企業、醫院藥房直至使用于患者，始終處于恒定低溫狀態，保證了藥品的質量安全。

1 冷鏈管理的概念及管理要素

冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。冷鏈管理是一套用于藥品儲存和運輸的物流系統，它使用盡可能的方法使藥品處于恒定低溫狀態下，是指冷藏藥品在藥品流通(生產藥廠－鐵路、航空運輸－商業公司－汽車運輸－醫院藥庫－藥房－臨床－患者)整個鏈條中，必須在各個環節都保證冷藏效果。中國藥典2010 版規定冷藏溫度為2℃～10℃，陰涼處為低于20℃［2］。藥品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊藥品性質相對不穩定，對溫度尤其敏感，只能儲藏在合適的溫度區間(2℃～8℃)，才能確保藥品療效不受溫度變化的影響。溫度過高，藥品效價降低或失效，甚至出現嚴重不良反應;溫度過低(低于0℃以下)，會出現藥品凍融過程，使藥品出現變性而不能再使用。

目前，筆者認為我國藥品流通過程中最亟待加強的是冷鏈管理中的2 個環節和醫療機構使用環節中2 個要素。2 個環節是醫療機構使用環節和藥品物流環節，而醫療機構使用環節中2 個要素是管理操作人員的素質和安全設備的保障如冷庫設施、運輸車、溫控包裝箱、冰排、溫度記錄器等。藥品冷鏈是一條安全鏈、合作鏈和責任鏈［3］，不能斷鏈。

2 我院冷藏藥品的冷鏈管理的具體操作

醫療單位冷藏藥品管理存在零碎、散在及隨時應急的特點，與大型醫藥企業的智能化溫控管理系統相比大相徑庭。我院在庫冷藏藥品達96 種，陰涼處、涼暗處儲存的品種上百種。如何既按照規范去做又能保證藥品質量，我們作了大量的工作。

2.1 藥品入庫驗收 對冷藏藥品的入庫驗收要求優先驗收，嚴格手續，快速辦理。首先冷藏藥品特別是生物制品優先于其他藥品驗收，其次是藥庫配備有紅外線溫度檢測儀及時檢測來貨溫度，要求冷藏藥品的驗收要求在10 min 內完成。在驗收時需特別注意的是個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時卻按普通藥品運輸方式運達倉庫，沒有特別標示。因此，要求驗收記錄本上必須明確標注特殊儲存條件下藥品的驗收內容，登記時詳實記錄，及時預警。

2.2 設備到位、嚴格分區存放 新建有40 平方米的冷庫，采用兩臺谷輪(美國品牌)全封閉渦漩室外防水型箱式制冷機組，大容量溫控轉運箱，設計溫度2℃～8℃，保證冷藏藥品在藥庫的儲存條件;陰涼庫、常溫庫定位明確，各藥房配備有專用冰箱，小容量溫控轉運箱，保證冷藏藥品從藥房到臨床科室的配送途中的質量安全。冷藏藥品在藥庫、藥房及臨床科室的每個環節工作人員每天都按照固定表格監測溫濕度，建立了冷鏈管理的規章制度、冷庫檔案。而科室質控小組則每月定期督促檢查，保證了此項工作的正常運轉。

2.3 院內調劑運輸 這是一棘手解決的問題，詹峰等報道［4］選擇大小不同的溫控箱及冰排的大小、數量進行包裝是一好的辦法。由藥庫運輸到各個藥房的采取較大的箱子，專人負責運送;由藥房運輸到各個臨床科室的采取小的溫控箱，通過藥品物流系統直達各個科室的治療室，立即進入科室的冰箱儲藏，保證冷藏藥品在院內的質量。院外藥品物流我院指定有資質的企業統一配送，如山東魯抗生產的注射用頭孢硫脒、馬鞍山豐原制藥生產的注射用脂溶性維生素等藥品說明書明確規定儲藏條件為2℃～10℃處保存，該類冷藏藥用量較大且占用較多的空間，我們即指定配送企業由專業人員使用冷藏車在規定的時間內集中配送統一驗收，避免重復零碎采購的情況發生。

2.4 提高藥學、醫護人員的冷鏈意識至關重要 通過講座培訓的形式，加強藥師的藥學服務工作和醫護的管理概念，讓操作者通曉冷藏藥品的冷鏈末梢管理的重要性，杜絕冷鏈短路現象的發生。

3 規范冷藏藥品的冷鏈管理，為醫藥事業保駕護航

此項工作的拓展為我院臨床冷藏藥品的使用提供了有效的質量保證體系，1年來杜絕了因為藥品儲存條件而導致藥品變質、變性發生的現象。但是，藥品冷鏈管理要想上一個較高的管理水平還有待于各級藥學工作者的共同努力。可喜的是，有關藥品質量監管行政部門高度重視冷鏈管理，并采取切實有效的措施，把冷鏈藥品運輸過程中的質量管理納入日常監管內容，出臺了可操作性的文件規范冷鏈藥品的運輸工具，明確了冷鏈藥品的操作程序和工作標準，重在實施。加大醫療機構的冷鏈投入，做好藥品質量管理的各項工作記錄，強化冷鏈藥品質量管理過程的監管實為必須。南京市第一醫院在此方面作了更加有益的探索，新建100 立方米冷庫，所有庫區均設計為陰涼庫條件。基于條形碼和RFID 射頻識別技術為依托，以互聯網、物聯網技術為依托的高效、安全的集成化供應鏈合作模式，探索實踐國內領先水平的標準化藥房(庫)管理規范。這些先進技術的應用與發展需要政府的支持及經濟的輔助手段，有助于醫藥行業的協同發展，值得在醫療機構中學習和推廣。

［1］楊祚培.基層藥品經營使用單位生物制品監管亟待加強［J］.中國藥師，2006，9(1):72.

［2］國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(二部)［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2010:凡例XV.

［3］吳加娣，徐宏宇.醫院藥品冷鏈管理的探討［J］.中國藥房，2011，22(5):420-422.

［4］詹 峰.我院冷藏藥品采用冷鏈管理的體會［J］.臨床醫藥實踐，2009，18(10):662-663.