臨床和轉化科學基金項目申請書的準備

時占祥

臨床和轉化科學基金項目申請書的準備

時占祥

臨床和轉化科學基金;基金申請;轉化科學

將圍繞如何建立一個轉化科學之“家”，闡述申請機構在臨床和轉化研究領域的整體構想和戰略規劃。轉化研究應涵蓋所有醫學學科領域、疾病研究和非專業綜合性資源以及輔助支持;鼓勵通過專業教育培訓和儲備轉化研究專業人才，把轉化科學作為專業職業發展。

還應闡述主持建立臨床和轉化科學中心的機構(院校或機構主體)，如何利用自身行政管理優勢，獨特的科研運行機制來承諾:在建立轉化科學之“家”的計劃中，基金項目申請人與其他合作機構之間的合作，并發揮各自優勢和創造性。機構在科研運行和管理方面上的獨特優勢應作為該基金項目申請的基本條件重點加以闡明。機構還應明確界定相關指標判斷轉化是否成功，以及開展和支持轉化研究項目的政策導向;促進創新和提高創造力的具體步驟。申請機構如何建立內部和參與全國轉化科學網絡協作，確保高效地運作轉化研究項目，尤其是已獲得其他NIH基金資助的科研項目應給予詳細描述。機構應給出具體實施方案和保障機制，如何降低科研成本，提高轉化研究效率和質量。

基金申請書還應以詳細的預算計劃，描述如何評估轉化研究，確定機構內部和全國范圍內轉化研究可行性方法，臨床和轉化研究項目在醫療服務社區合作中如何獲得多樣性的研究資源和支持服務等。

CTSA基金申請要求每個機構應成立一個由外部專家組成的專家咨詢委員會，該委員會根據CTSA項目進展，每年為項目總負責人或課題主管負責人提供專家咨詢建議。項目總負責人或課題主管負責人則應當向專家咨詢委員會說明他們將如何根據專家建議作出項目實施計劃改進工作的程序。

2 轉化研究之“家”領導能力建設

應說明為實現擬建立臨床和轉化科學之“家”計劃的詳細內容，包括臨床和轉化科學中心的管理構架、日常運作和項目計劃實施方案;可例舉一個創新轉化研究的試點方案或協調轉化研究數據安全性和信息管理等;促進和完善臨床和轉化研究環境計劃;或為轉化研究人員提供項目進展跟蹤、考核、評價方案和研究性資源利用等綜合服務。

CTSA申請書中要求提供轉化研究試點項目:為研發高效益轉化研究的創新方法，測試新方法的可行性，評估在創新或高風險轉化研究中的跨學科領域團隊的協作機制。CTSA基金申請書可以展現各自轉化研究項目的靈活性，以突出其設計和解決問題的優勢，驗證在建立轉化科學之“家”過程中特殊的、綜合性能力。但是，NCATS要求該轉化研究試點項目不能集中在單一疾病或專科疾病，或僅限于部分研究人員參與的轉化研究項目。CTSA基金項目規定不超過10%的費用用于支持試點項目驗證。專業人員的培訓項目計劃不能包括在該類試點項目中。此外，轉化研究試點項目也不能資助任何Ⅱa期之后的臨床試驗。

申請機構必須通過詳細計劃來描述如何確保人體參與研究項目的高質量，研究項目設計和招募計劃是恰當、合理可行的，根據招募進程和隨訪步驟確保及時評估項目的可行性，或及時關閉或停止不符合規范準則的研究活動。申請機構應解釋內部工作流程是如何開展轉化研究工作，預期研究結果是否得到及時分析，如何推廣科研成果轉化等。申請機構開展轉化研究范圍應包括所有各個階段臨床試驗、行為學研究、弱勢或特殊人群參與的研究等。常規審議和遵循規范是必須的，但是CTSA基金資助的目的是把重點放在機構如何開展高質量轉化研究，確保臨床和轉化研究人員和工作環境是有益于促進和提高研究效率，增加合作的透明度和成本最優化。

3 基金項目管理和組織

項目管理和組織部分應說明基金申請牽頭機構與共同合作機構之間的關系。在建立轉化科學之“家”的共同目標合作中，擬采取的步驟和合作方式，確保有效地整合各自優勢而共同完成項目。作為牽頭機構，如何在競爭機制下兼顧合作機構之間的不同管理制度、文化背景和科研資源優勢的差異;如何從專業知識和資源共享方面推動良性競爭性研究合作。對于具有高等學位授予權的教育機構，應當詳細描述所提供的臨床和轉化科學教育課程是如何整合到轉化研究合作中去的。

由于越來越多研究的數據交流已成為合作焦點，所以，CTSA基金促進和扶持轉化研究的關鍵項目之一就是生物醫學研究信息化管理。轉化研究的數據管理涉及到把基礎研究發現轉化到臨床診療和個性化患者治療的需求。因此，數據管理包括了社區醫療服務、科研部門、公共衛生合作等協作機構。此外，從不斷增長的數據量和類型，即遺傳、影像、傳感器、臨床、經濟、環境、行為科學、病例等，也需要對信息和數據給予科學化整合和管理。在各院校和機構之間，制定政策規則和數據管理指南，是協調轉化研究數據管理系統的至關重要內容之一。因此，申請書的本部分應說明申請機構將如何推動轉化研究過程中各種數據資源之間交換、組合、規范和技術指南等。同時，確保數據安全性管理已成為轉化研究中另一個關鍵領域。CTSA基金項目還鼓勵建立具有廣泛兼容性和統一規范性的臨床和轉化研究數據管理技術標準，以確保NIH資助的的研究工具兼容性。

基金項目：山東省2017年青年教師教育課題“OSCE在應用型護理本科生畢業考試中的應用研究”，項目編號：18SDJ092。

在參與轉化研究合作的機構中，通過對研究課題的跟蹤、審評、實施、結果分析和推廣應用，識別哪些方法可能效率不佳，使研究陷入困境或遇到技術瓶頸，并解釋將如何解決。此外，鼓勵所有臨床研究和試驗都在clinicaltrials.gov注冊。

申請機構應說明如何保障有受試者參與的臨床研究的安全性和倫理準則是符合文化背景和道德準則。就臨床研究而言不可能完全歸避風險，但需要有一絲不茍的倫理道德標準，最大可能地減少受試者承擔的風險，防止在研究項目中對公眾信任的玷污，監管和保障程序是必不可少的。

曳引式家用電梯委托檢驗實踐中的問題分析……………………………………… 吳遵紅，楊文睿，徐義（2-63）

4 轉化研究的試點項目

我們在計算銑刨重鋪措施中相應的車輪碾出痕跡的深度時，運用的是數理統計方法計算重鋪范圍的深度，由此可知，車輪碾壓的痕跡深度RD≥18mm時，可以使用銑刨沖鋪措施。2.2.3 路面結構層中面層的構造技術標準

5 研究數據安全性和信息管理

為確實做好CTSA基金項目管理，項目核心負責人/主管負責人應是一位負有責任感和經驗的臨床專家，該負責人向更高級別管理層直接匯報和交流。核心負責人無論是否獲得CTSA基金工資或津貼，都要承諾每年至少2個月最好是6個月全職時間為CTSA基金項目工作。

6 臨床和轉化研究氛圍

一般情況下，還應描述相應的行政管理和運行機制，包括全職工作人員以及他們的職責和資歷。

由此看來，在閱讀教學中，教師除了要有娓娓動聽的講解和朗讀、恰如其分的課堂教學設計，還要針對學生的年齡特點和思維習慣，使學生愿學，樂學，愛學，因此，教師采用孩子們感興趣的課堂表演來調動他們學習的激情，更有效地提高學生的語文素養。所謂課堂表演，就是把課文內容通過玩玩演演的形式再現出來。它形式自由，方法靈活，學生是課堂表演的主角，是學生感興趣的一種學習方式，能更好地提高課堂閱讀教學的實效。

項目主管負責人必須參與制定CTSA整體方案和各項活動，該負責人也是轉化研究中心日常工作的最終責任人。如果該基金申請是多位核心負責人/項目主管負責人共同完成，應給出詳細計劃如何指定多位項目主管負責人在執行CTSA基金項目中具體責任和分工。同時，NIH建議需要一個核心負責人/項目主管負責人作為CTSA基金項目聯絡主管人，負責基金項目申請書的準備工作，以及與NIH國家促進臨床和轉化科學發展中心 (National Center for Advancing Translational Sciences，NCATS)管理機構之間的所有交流，并報告項目申請進度等。

7 項目跟蹤和評估過程

申請機構必須陳述如何跟蹤CTSA項目實施、資源使用和服務質量、研究成本，對轉化研究的數據進行評估，以便更好地對研究資源的利用和獲得輔助支持服務。鼓勵組成聯合計劃，跟蹤和評估創新方法與實踐，提高研究資源和支持輔助服務使用率。

8 綜合性資源和輔助支持

申請機構必須關注廣泛性的臨床轉化研究資源和輔助支持服務，以解決研究者的科研需求。這些綜合性資源和輔助支持服務應有益于解決轉化研究過程不同階段的具體問題，包括課題項目規劃、實施辦法、數據結果分析和轉化成果推廣應用等。CTSA基金項目資助建立轉化研究綜合資源共享機制和輔助支持服務，這些服務應對參與合作的所有機構和科研人員開放，促進廣泛交流和保障轉化研究的高質量和可靠性。總之，建立CTSA基金項目的轉化研究資源和輔助支持服務基礎設施，應當是有清晰的預期成本，合理化利用和補充NIH其他研究設施的投入，而不是重復性投資。

9 轉化研究教育和專業培訓

申請機構應闡述為推動、實施臨床和轉化科學計劃，如何需要轉化研究專業技術人員，如何設計教育和培訓計劃滿足轉化研究專業人才的需求;圍繞增強轉化研究的核心競爭力，如何提供轉化科學教育和培訓課程，為學員準備轉化研究專業技術和職業指導等。申請機構應利用現有的高等教育學位授予權，為轉化研究學科教育提供全面的高等教育學位方案。

新時代面臨新課題，化肥行業面臨深化改革的新局面。對天脊集團而言，緊跟國家農業發展政策，從農業需求實際出發，不忘初心，良心制造，為用戶生產“中國品質，天脊品牌”的高品質化肥，為用戶提供“真真切切”的農化技術服務，是天脊集團的社會擔當。天脊集團股份有限公司副總經理、銷售公司經理楊福旺認為，在新的時代下，天脊集團要繼續深挖硝酸磷肥的深層價值，服務現代高效農業，幫助農戶生產出高品質的農產品。

10 資源和數據共享計劃

CTSA基金項目鼓勵在保障隱私和機密性前提下，通過一系列政策支持和方法，促進研究資料、研究工具等共享合作資源，以便進一步對研究數據再利用和再研究。

R197

C

1009-3427(2012)02-0127-02

10.3969/j.issn.2095-3097.2012.02.016

新版臨床和轉化科學基金項目(Clinical and Translational Science Award，CTSA)申請書的準備除參照美國國立衛生研究院(National Institutes of Health，NIH)PHS398基金申請指南外，申請CTSA基金還必須遵循附加內容。申請書應按照內容要求予以詳細闡述。

的總體戰略設想和遠景規劃

2012-07-10 本文編輯:張在文)

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