復(fù)方鼻炎合劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討

楊 麗 王學(xué)杰 王 強(qiáng)

(山東省萊蕪市人民醫(yī)院 山東省萊蕪市萊城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 271100)

復(fù)方鼻炎合劑是根據(jù)中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)效方配制而成的制劑，由蒼耳子、烏梅、辛夷等多種中藥組成。具有抗菌、消炎、散風(fēng)寒、通鼻竅等功效。可用于急、慢性鼻炎、鼻竇炎等病癥。為確保該制劑的質(zhì)量和臨床療效，對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了如下研究。

1 儀器與試劑

PCQ－Ⅱ型薄層自動(dòng)鋪板器(重慶南岸新力儀器廠);木蘭脂素、蘆丁、烏梅對照品(中國藥品生物制品鑒定所);硅膠G，硅膠H(青島海洋化工廠);其余所有試劑均為分析純。

2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

2.1 性狀本品呈棕褐色液體，味辛微苦、酸。

2.2 薄層色譜鑒別

2.2.1 辛夷(木蘭脂素)取復(fù)方鼻炎合劑20ml(約含生藥辛夷1g)用氯仿萃取4次，15ml/次，合并萃取液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml溶解，作供試品液。另取木蘭脂素加甲醇制成1mg/ml－1的溶液作陽性對照品。按處方配比制得不含辛夷的復(fù)方鼻炎合劑20ml照前法提取制得陰性對照液。按薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，以氯仿－乙醚(5:1)為展開劑，展開，取出晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中在與對照品色譜相應(yīng)的位置上顯有相同的紫色斑點(diǎn)，陰性對照品色譜無此斑點(diǎn)出現(xiàn)。見圖1.

圖1 辛夷的薄層色譜圖

圖2 烏梅的薄層色譜圖

圖3 蒼耳子薄層色譜圖

2.2.2 烏梅 取復(fù)方鼻炎合劑20ml(約含生藥烏梅1.5g)濾過，濾液蒸干后加乙醇10ml溶解制得供試品液。另以枸櫞酸和蘋果酸醇溶液(約為1mg/ml－1)為陽性對照液。按照處方配比制得不含烏梅的復(fù)方鼻炎合劑20m l按前法制成陰性對照液。分別取上述3種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G－0.5%CMC板上，以醋酸丁酯－甲酸－水(4:2:2)的上層液作展開劑，展開，晾干，用0.1%溴甲酚綠醇溶液顯色。供試品色譜中與陽性對照色譜中相應(yīng)位置上顯有相同的斑點(diǎn)，陰性對照品色譜中無此斑點(diǎn)出現(xiàn)。見圖2。

2.2.3 蒼耳子取復(fù)方鼻炎合劑20ml(約含生藥蒼耳子5g)濾過，濾液蒸干后加甲醇2ml溶解制得供試品液。另用蘆丁醇液(約為1mg﹒ml－1)作為陽性對照液。按處方配比制得不含蒼耳子的復(fù)方鼻炎合劑20ml照前法制得陰性對照液。分別取上述3種試液各5μl，點(diǎn)于同一硅膠G －0.5%CMC 板上，用正丁醇－醋酸－水(4:1:5)上層液作展開劑，展開，晾干，以氨氣蒸顯色。供試品色譜中與陽性對照色譜中相應(yīng)位置上顯有相同的藍(lán)黃色斑點(diǎn)，陰性對照色譜中無此斑點(diǎn)出現(xiàn)。見圖3.

3 結(jié)論

上述試驗(yàn)表明，用薄層色譜法對復(fù)方鼻炎合劑中蒼耳子、烏梅、辛夷的鑒定，方法簡便，陰性對照無干擾，重現(xiàn)性好，可作為該制劑的質(zhì)量控制方法。