醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管策略研究

王春花，陳莉莉，陳玉能(1.上海市金山區(qū)山陽社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海01508；.上海市公共衛(wèi)生臨床中心，上海01508；3.上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局，上海00540)

建立國家基本藥物制度是我國“新醫(yī)改”的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售終端的基本藥物質(zhì)量、安全性和可及性，是保障國家基本藥物制度有效實(shí)施的重要環(huán)節(jié)。本文通過調(diào)研上海市靜安區(qū)和金山區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況，明確各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家基本藥物制度存在的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題，并借助層次分析法(Analytic hierarchy process，AHP)分析醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的影響因素，以為更好地保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量提供參考。

1 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用情況分析

上海市于2008年已在郊區(qū)村衛(wèi)生室和全市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實(shí)行部分基本藥物“零差率”政策，全市10個(gè)郊區(qū)縣的1800個(gè)村衛(wèi)生室對(duì)就醫(yī)農(nóng)民全部實(shí)行基本藥物“零差率”。在村衛(wèi)生室就診的患者，均可享受基本藥物按實(shí)際進(jìn)價(jià)收費(fèi)的政策。依照《上海市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄》(2010版)，上海的基本藥物目錄藥物總數(shù)達(dá)688種，位居全國之首。

鑒于國家基本藥物制度以《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》(2009版)(以下簡稱“《國家基本藥物目錄》”)為核心，筆者選取該目錄中的國家基本藥物(以下簡稱“基本藥物”)為研究對(duì)象，對(duì)上海市靜安區(qū)和金山區(qū)進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研，以期以點(diǎn)帶面，了解醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用現(xiàn)狀。靜安區(qū)現(xiàn)有三級(jí)醫(yī)院5家，二級(jí)醫(yī)院8家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心5家；金山區(qū)現(xiàn)有三級(jí)醫(yī)院2家，二級(jí)醫(yī)院6家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心13家，農(nóng)村衛(wèi)生室127家。金山區(qū)正在使用的國家基本藥物有254種，占82.74%。

1.1 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物覆蓋率

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物覆蓋率以上海市金山區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為例，三級(jí)醫(yī)院覆蓋率為60.23%，二級(jí)醫(yī)院為65.58%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為57.41%，與國家基本藥物制度要求100%覆蓋率目標(biāo)仍有差距。

基本藥物采購量占本院藥品采購總量的比例分布中，上海市靜安區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為:三級(jí)醫(yī)院17.63%，二級(jí)醫(yī)院20%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心28.23%；上海市金山區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為:三級(jí)醫(yī)院19.13%，二級(jí)醫(yī)院24.59%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心36.77%。兩區(qū)雖與國家基本藥物制度規(guī)定保持一致，但使用比例仍然很低。

1.2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用率

2009年，靜安區(qū)各品種基本藥物采購金額大于5萬元的只有164個(gè)品種，占21.27%；小于或等于5萬元的有607個(gè)品種，占78.73%，其中全年采購金額為0元的品種占0.39%。金山區(qū)各品種基本藥物采購金額大于5萬元的有296個(gè)品種，占33.75%；小于或等于5萬元的有582個(gè)品種，占66.25%，其中全年采購金額為0元的品種占10.26%。兩區(qū)基本藥物采購金額分布見圖1。

圖1 兩區(qū)基本藥物采購金額分布Fig 1Distributed purchase amount of essential drugs in 2 districts

由圖1可見，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物覆蓋率雖然已達(dá)到或超過50%，但其基本藥物使用率仍很低。

1.3 兩區(qū)《國家基本藥物目錄》內(nèi)沒有采購和庫存品種分析

對(duì)在靜安區(qū)與金山區(qū)的《國家基本藥物目錄》(307種)品種使用情況調(diào)研發(fā)現(xiàn)，作為上海市最中心的靜安區(qū)，其《國家基本藥物目錄》品種配備率低于郊縣金山區(qū)。靜安區(qū)未配備的《國家基本藥物目錄》品種有54種，未配備率為17.59%，涉及92個(gè)品規(guī)藥品；金山區(qū)未配備的《國家基本藥物目錄》品種有37種，未配備率為12.52%，涉及52個(gè)品規(guī)藥品。這反映了兩區(qū)由于經(jīng)濟(jì)水平的差異所導(dǎo)致的用藥水平差別，經(jīng)濟(jì)水平與基本藥物配備率可能呈負(fù)相關(guān)。兩區(qū)未使用的《國家基本藥物目錄》品種匯總見表1。

表1 兩區(qū)未使用的《國家基本藥物目錄》品種匯總Tab 1The varieties of unused drugs from National Essential Drug List in 2districts

1.4 兩區(qū)基本藥物供應(yīng)廠家分布分析

兩區(qū)基本藥物供應(yīng)廠家中上海本地企業(yè)生產(chǎn)的品種比例，靜安區(qū)為53.12%，金山區(qū)為41.39%，可見上海本地企業(yè)供應(yīng)比例非常高；同一個(gè)品規(guī)的藥品存在著上海與外地廠家同時(shí)生產(chǎn)的情況，靜安區(qū)有320個(gè)品規(guī)，金山區(qū)有685個(gè)品規(guī)；同一產(chǎn)品只有1家企業(yè)生產(chǎn)的品種有349個(gè)，占72.1%，有2家企業(yè)生產(chǎn)的品種有106個(gè)，占21.9%，1～2家企業(yè)生產(chǎn)的累計(jì)百分比達(dá)到94%，顯示了生產(chǎn)基本藥物的藥品生產(chǎn)企業(yè)的集中度比較高。

2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的影響因素分析

作為藥品質(zhì)量監(jiān)管部門，食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于基本藥物質(zhì)量的有效管控，是執(zhí)行國家基本藥物制度的重點(diǎn)工作。為此，本課題組擬以藥品銷售的主要終端——醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的影響因素作為研究對(duì)象，明確各相關(guān)影響因素的權(quán)重，以為基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。

本研究采用層次分析法對(duì)影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行分析。

2.1 分析方法的提出

本課題組采用層次分析法，以確定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的各影響因素的權(quán)重(重要性)[1]。層次分析法是由美國運(yùn)籌學(xué)家T.L.Saaty提出的一種集層次結(jié)果、實(shí)驗(yàn)心理學(xué)、比較權(quán)衡和數(shù)學(xué)方法于一體的分析方法。該方法通過調(diào)研專家對(duì)各個(gè)層級(jí)影響因素重要性的兩兩對(duì)比，形成判斷矩陣，計(jì)算相比較的相對(duì)權(quán)重，進(jìn)行判斷矩陣的一致性檢驗(yàn)，從而形成指標(biāo)體系的框架及層次指標(biāo)。

2.2 確定評(píng)價(jià)指標(biāo)的層次結(jié)構(gòu)

基于文獻(xiàn)資料回顧、借鑒“醫(yī)院藥事管理二級(jí)分類指標(biāo)體系”[2]，在多名專家、領(lǐng)導(dǎo)多次論證的基礎(chǔ)上，將以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為中心的影響藥品質(zhì)量的自身及外在因素分解為目標(biāo)層(A)、準(zhǔn)則層(B)和方案層(C)。相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)的層次結(jié)構(gòu)見圖2。

圖2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量影響因素評(píng)價(jià)指標(biāo)的層次結(jié)構(gòu)圖Fig 2 Hierarchy diagram of influential factors of the quality of essential drugs in medical institutions

2.3 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的影響因素分析

基于層次分析法，課題組確定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的影響因素評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重。結(jié)果顯示，6個(gè)一級(jí)指標(biāo)的排序?yàn)樗幤佛B(yǎng)護(hù)(0.1831)、倉儲(chǔ)條件(0.1830)、外部監(jiān)管(0.1652)、人員素質(zhì)(0.1569)、制度保障(0.1542)和供應(yīng)能力(0.1192)；二級(jí)指標(biāo)按其所占的權(quán)重，排序?yàn)樗幬锲骄苻D(zhuǎn)期限、藥物儲(chǔ)存環(huán)境、不合格品處理、責(zé)任心、藥品拆零制度、設(shè)備配置情況、工作考核與問責(zé)制度、供應(yīng)商資質(zhì)、門診藥房面積人員比、藥品損耗率、藥品分類擺放情況、藥事管理委員會(huì)、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員比例、醫(yī)院自查、技術(shù)監(jiān)督等，詳見表2。

由表2可知，影響因素中起直接作用的是藥品倉儲(chǔ)條件與養(yǎng)護(hù)兩大方面。在間接影響因素方面，首先是外部監(jiān)管；其次是人員素質(zhì)；再次是制度保障；最后是供應(yīng)能力。

3 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管策略

基于上述分析，實(shí)施行之有效的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管策略，將有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量、安全性和可及性。

3.1 《國家基本藥物目錄》修訂以可及性為主和以覆蓋率為輔

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于不同地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平存在差異，用藥水平也相應(yīng)有所不同，越是經(jīng)濟(jì)水平高的地區(qū)其用藥水平相對(duì)較高，《國家基本藥物目錄》無法覆蓋的可能性越大，同時(shí)調(diào)研發(fā)現(xiàn)許多社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心用藥水平并不比二、三級(jí)綜合性醫(yī)院差，這些醫(yī)院一定程度上承擔(dān)了綜合醫(yī)院的“開藥”功能。基于此，本課題組認(rèn)為國家基本藥物制度的執(zhí)行及《國家基本藥物目錄》的修訂，不應(yīng)該單純追求100%的覆蓋率，而應(yīng)該更看重醫(yī)院所備藥品能否有效供應(yīng)本院患者的用藥需求，更強(qiáng)調(diào)基本藥物的可及性。

表2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量的影響因素評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重Tab 2Weight table of influential factors of the quality of essential drugs in medical institutions

3.2 《國家基本藥物目錄》修訂兼顧藥品劑型和區(qū)域發(fā)展水平

實(shí)證分析結(jié)果顯示，《國家基本藥物目錄》明確規(guī)定了每種藥品的目錄內(nèi)劑型，這客觀上導(dǎo)致了一些已經(jīng)不用的劑型在目錄內(nèi)，但實(shí)際用藥過程中該種劑型已經(jīng)完全不用，甚至生產(chǎn)企業(yè)已停止生產(chǎn)了。例如鎮(zhèn)痛藥芬太尼和哌替啶，《國家基本藥物目錄》劑型為注射劑，但臨床使用較多的是透皮貼劑等緩控釋劑型。另外，《國家基本藥物目錄》內(nèi)307種藥品中，靜安區(qū)和金山區(qū)都有許多沒有采購的基本藥物，而靜安區(qū)沒有使用的品種又接近金山區(qū)的2倍，說明用藥水平與區(qū)域經(jīng)濟(jì)水平有顯著關(guān)聯(lián)。為此，本課題組建議基本藥物目錄修訂可以將本省(區(qū)、市)經(jīng)濟(jì)相對(duì)較差的地區(qū)作為標(biāo)準(zhǔn)，增減目錄，這樣可以確保《國家基本藥物目錄》適合本地的用藥需求，保證覆蓋面；同時(shí)，在目錄修訂時(shí)考慮藥品劑型因素，避免同一藥品目錄內(nèi)為普通劑型，而醫(yī)院實(shí)際使用為特殊劑型，導(dǎo)致該藥在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無法使用及報(bào)銷的問題。

3.3 建立基本藥物使用的激勵(lì)機(jī)制

建立有效的基本藥物使用激勵(lì)機(jī)制，是促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家基本藥物制度的關(guān)鍵[3]。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為促進(jìn)基本藥物使用的重要角色，首先應(yīng)最大程度地調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)工作者執(zhí)行國家基本藥物制度的積極性，使之自覺地優(yōu)先使用基本藥物。可考慮建立基本藥物使用的獎(jiǎng)勵(lì)制度，即對(duì)使用率高的機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行單位及個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)，并將其使用情況納入全區(qū)醫(yī)院年度考評(píng)；其次應(yīng)加強(qiáng)對(duì)診療規(guī)范的指導(dǎo)及監(jiān)督，嚴(yán)格限定各級(jí)醫(yī)院的服務(wù)功能和使用的技術(shù)、設(shè)備、建設(shè)規(guī)模等；最后，應(yīng)提高最終使用者——患者使用基本藥物的主動(dòng)性，可采用提高基本藥物的報(bào)銷比例和加強(qiáng)宣傳的方式，讓患者認(rèn)識(shí)到基本藥物是安全、經(jīng)濟(jì)、有效、可靠的藥物。

3.4 以醫(yī)院內(nèi)控為主強(qiáng)化儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

研究結(jié)果顯示，影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量的主要因素為藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)兩大方面。應(yīng)更加注重藥房溫、濕度控制，提高藥品周轉(zhuǎn)速率和加強(qiáng)不合格品的及時(shí)登記與處理。因此，課題組建議醫(yī)院的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)以醫(yī)院內(nèi)部控制為主，重點(diǎn)強(qiáng)化儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)監(jiān)管。間接影響藥品質(zhì)量的因素方面，首先，應(yīng)以醫(yī)院自查為主，開展以外部技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)管等方式相結(jié)合的外部監(jiān)管；其次，應(yīng)加強(qiáng)工作人員思想教育，提高其工作責(zé)任心；再次，應(yīng)加強(qiáng)藥品拆零制度等各項(xiàng)制度保障，特別是二級(jí)以上綜合性醫(yī)院的制度落實(shí)工作；最后，應(yīng)通過重點(diǎn)強(qiáng)化供應(yīng)商資質(zhì)的審核提高供應(yīng)能力。

[1]Rees T.St.John Health integrating new corporate identity，brand.Brand/logo to be rolled out over two-year period[J].Profiles Healthc Mark，2003，19(1):14.

[2]趙亞利，楊珺，王瓊瑛，等.北京市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)運(yùn)行機(jī)制改革評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2010，13(1 A):23.

[3]劉軍民.加強(qiáng)協(xié)調(diào)配套推進(jìn)實(shí)施基本藥物制度[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2009，(11):1.