對306份中藥注射劑不良反應監測報告的分析

武為寶 武培璐 文良東

（1 安徽省六安市藥品不良反應監測中心，安徽 六安 237006；2 安徽省六安市中醫院，安徽 六安 237006）

中藥注射劑系指中藥飲片經提取、純化后制成的注入體內的溶液或乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的滅菌制劑[1]。隨著中藥事業的不斷發展，中藥注射劑由于具有顯效迅速、療效確切等特點，其臨床應用越來越普遍。然而，隨著中藥注射劑臨床的廣泛應用，由其引起的藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）越來越多，倍受廣大醫藥專家的關注和重視[2]。為此，筆者就2012年1～6月六安市藥品不良反應監測中心收到并上報國家中心的306例中藥注射劑ADR監測報告進行研究、分析和歸納。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文資料來自2012年1～6月六安市藥品不良反應監測中心收集上報國家藥品不良反應中心的ADR監測報告，其中中藥注射劑ADR病例報告306例。

1.2 方法

根據患者一般情況（年齡、性別）、產生ADR的臨床表現以及所監測藥物誘發ADR的頻次進行研究、歸納和分析。

2 結果

2.1 患者性別、年齡與ADR

在306例中藥注射劑不良反應監測報告中年齡最小者不足1周歲，年齡最大者近80歲。男性患者175例，占57.1%；女性患者131例，占42.9%。見表1。

表1 306例中藥注射劑ADR監測報告與患者年齡、性別分布

2.2 產生ADR的臨床表現

對306 例中藥注射劑誘發ADR的臨床主要表現進行分類分析。結果見表2。

表2 306例中藥注射劑誘發ADR的臨床主要表現

2.3 所監測藥物誘發ADR的情況

在所監測的306例中藥注射劑誘發ADR的藥物共42個品種，其中痰熱清注射劑、穿琥寧注射液、黃芪注射液、復方丹參注射液占中藥注射劑誘發ADR的比率較高。結果見表3。

表3 306例中藥注射劑誘發ADR頻次

3 討論

3.1 關注未成年人和高齡人群用藥，避免ADR發生

患者由于年齡、性別的不同，對藥物的吸收、代謝、排泄產生差異。從表1的數據來看，男性患者誘發ADR的比率高于女性患者，約為1.33∶1。從患者年齡與誘發ADR情況分析表明，年齡20歲與＞60歲發生ADR患者共117例，占38.2 %。說明未成年人身體處于生長發育期，臟腑功能未發育成熟，對藥物的耐受性較低、敏感性較高[3]。而對于年齡在60歲以上的老年患者來說，由于器官功能減退，往往多種疾病并存，同時應用多種藥物，并且長期用藥、反復用藥。此外，由于老年人生理機能逐步衰退，對藥物代謝、排泄能力下降，藥物誘發ADR的概率較大[4]。所以，臨床上要特別關注兒童和老年人群的用藥，必要時實施個體化給藥，并加強監護，以有效預防和減少ADR的發生。

3.2 提高中藥注射劑標準，降低ADR的發生

由于中藥注射劑生產工藝不夠完善，在生產過程中，未除盡的微量相關物資在儲存過程中與光或氧氣等發生變化、在使用過程中與輸液配伍發生變化等均可以誘發ADR的發生[5]。此外，中藥注射劑在制備過程中添加的增溶劑、穩定劑等也可能引發ADR的發生。所以，中藥注射劑誘發ADR的問題應引起高度關注和重視[6]。要切實加強中藥注射劑的標準研究，提高標準，改進工藝，以降低ADR的發生。

3.3 避免藥物相互作用，減少ADR發生

由于藥物作用的局限性，多種藥物聯合應用為臨床常見現象，從而誘發ADR的發生。多藥合用，致使藥物成分之間發生反應，容易導致中藥注射劑的酸堿平衡變化，有效成分聚合發生顏色加深或出現少量沉淀等。如香丹注射液與氯化鈉溶液配伍使用后會發生鹽析，不溶性微粒增加[7]。因此，最好單獨應用中藥注射劑，確需與其他藥物聯合應用時，應間隔用藥時間。同時，應加強監測，一旦出現ADR應及時處理。

3.4 合理給藥途徑，防止ADR的發生

中藥注射劑在臨床使用中，主要采取靜脈滴注或靜脈推注或肌內注射。由于靜脈給藥作用快，效果明顯，在實際應用時，中藥注射劑給藥途徑主要為靜脈滴注。這種靜脈滴注的給藥方式在有利于治療疾病的同時，也增加了ADR的發生[8]。所以，在應用中藥注射劑時，一方面應遵循辨證施治的原則，針對適應證合理使用。另一方面，合理選擇給藥途徑，能肌內注射的，盡量不選擇靜脈給藥，以防止ADR的發生。

4 結論

中藥注射劑是傳統中藥與現代科技結合的產物，是中西醫和中西藥結合的標志，合理開發，有效運用對人們防病治病將起到積極作用。中藥注射劑和其他藥物一樣，也具有兩重性，我們在研發、利用其治療疾病等有利方面的同時，也應當加強對其使用時出現的ADR進行監測，為臨床醫師提供準確及合理用藥的信息，為藥品生產單位修改說明書提供依據，為藥品行政監督提供技術支撐，從而為中藥注射劑在為人類防病治病發中揮更大作用。

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